Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention basée sur le téléphone portable pour protéger la santé mentale des travailleurs de la santé en première ligne contre le COVID19 (PsyCovid_App)

9 septembre 2020 mis à jour par: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour examiner l'efficacité d'une intervention mobile pour réduire les problèmes de santé mentale chez les travailleurs de la santé en première ligne contre le COVID-19 en Espagne : l'essai PsyCovidApp

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur le téléphone portable pour prévenir et gérer les problèmes de santé mentale chez les travailleurs de la santé en première ligne contre le COVID-19 en Espagne. L'intervention consistera en une psychoéducation, dispensée via une application mobile. Les participants seront suivis pendant deux semaines. Le résultat principal sera la symptomatologie de la dépression, de l'anxiété ou du stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travailleurs de la santé (TS) présentent généralement des niveaux élevés d'anxiété, de dépression, de stress post-traumatique, de troubles aigus et d'épuisement professionnel, à la fois pendant et après les épidémies virales. Bien que des interventions éducatives et à multiples facettes puissent atténuer le développement de problèmes de santé mentale, la certitude des données probantes est très faible. L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'examiner l'impact d'une intervention basée sur le téléphone portable pour prévenir et gérer les problèmes de santé mentale chez les travailleurs de la santé en première ligne contre le COVID-19 en Espagne.

L'essai inclura des travailleurs de la santé ayant fourni des soins aux patients atteints de COVID19 dans un centre de santé (n'importe quel cadre) en Espagne lors de l'épidémie virale en Espagne. Les professionnels de toute spécialité médicale et de tout rôle (médecins, infirmières, aide-soignante, etc.) ayant accès à un smartphone seront inclus. Les chercheurs recueilleront les manifestations d'intérêt via la diffusion de l'étude via les médias sociaux et les principales parties prenantes (directeurs d'hôpitaux, sociétés scientifiques et collèges professionnels). Une équipe de psychologues contactera (par téléphone) les participants potentiels pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité (décrits ci-dessus), obtenir un consentement signé (enregistré audio) et effectuer une évaluation psychologique (pré-intervention). Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir une application entièrement fonctionnelle (intervention complète) ou une application avec de brèves recommandations génériques sur la santé mentale (intervention de contrôle). Une évaluation psychologique post-intervention sera entreprise après deux semaines. Le résultat principal sera la symptomatologie de la dépression, de l'anxiété ou du stress. Les résultats secondaires comprendront le stress post-traumatique, l'épuisement professionnel, l'insomnie et l'auto-efficacité. Après les deux semaines de suivi, tous les participants affectés à l'intervention de contrôle se verront proposer l'intervention complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Travailleurs de la santé ayant prodigué des soins aux patients atteints de COVID19 dans un centre de santé (tout contexte) lors de l'épidémie virale en Espagne.

Nous inclurons des professionnels de toute spécialité médicale et de tout rôle (médecins, infirmières, aide-soignante, etc.).

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les travailleurs de la santé qui ne peuvent pas utiliser ou n'ont pas accès à un smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application d'intervention
Les participants affectés à l'application d'intervention auront accès à une application de téléphonie mobile entièrement opérationnelle. L'application sera utilisée pour fournir du matériel psychoéducatif (écrit et audiovisuel), y compris : la formation émotionnelle (pleine conscience, préjudice moral, compétences pour gérer les émotions), la promotion des comportements liés aux modes de vie (activité physique, alimentation, toxicomanie, sommeil), l'environnement de travail , et l'accompagnement social.
Comportemental: Application d'intervention
Les participants affectés à l'application d'intervention auront accès à une application de téléphonie mobile entièrement opérationnelle. L'application sera utilisée pour fournir du matériel psychoéducatif (écrit et audiovisuel), y compris : la formation émotionnelle (pleine conscience, préjudice moral, compétences pour gérer les émotions), la promotion des comportements liés aux modes de vie (activité physique, alimentation, toxicomanie, troubles du sommeil), le travail l'environnement et le soutien social.
SHAM_COMPARATOR: Application de contrôle
Les participants affectés à l'application de contrôle auront accès à une application de téléphone mobile entièrement opérationnelle avec un contenu limité sur la gestion et la prévention des problèmes de santé mentale. Bien que ce groupe recevra également une psychoéducation, le contenu sera réduit à des recommandations écrites générales.
Comportemental: Application d'intervention
Les participants affectés à l'application d'intervention auront accès à une application de téléphonie mobile entièrement opérationnelle. L'application sera utilisée pour fournir du matériel psychoéducatif (écrit et audiovisuel), y compris : la formation émotionnelle (pleine conscience, préjudice moral, compétences pour gérer les émotions), la promotion des comportements liés aux modes de vie (activité physique, alimentation, toxicomanie, troubles du sommeil), le travail l'environnement et le soutien social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression, anxiété et stress
Délai: 2 semaines
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21). Échelle de score : 0 (pire résultat) à 21 (meilleur résultat)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de stress post-traumatique
Délai: 2 semaines
Échelle de traumatisme de Davidson (DTS). Le DTS est un instrument d'auto-évaluation à 17 éléments, sur l'échelle de Likert, qui évalue les 17 symptômes du DSM-IV du SSPT. Une fréquence et un score de gravité peuvent être déterminés. Le DTS donne un score de fréquence (allant de 0 à 68), un score de gravité (allant de 0 à 68) et un score total (allant de 0 à 136). Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
2 semaines
Insomnie
Délai: 2 semaines
Indice de gravité de l'insomnie. Échelle de score : 0 (meilleur résultat) à 28 (pire résultat)
2 semaines
Auto-efficacité
Délai: 2 semaines
Échelle générale d'auto-efficacité. Échelle de score : 10 (pire résultat) à 40 (meilleur résultat)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaborateurs

Hospital Son Espases
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Andalusian School of Public Health
Hospital Miguel Servet
Universidad de las Islas Baleares

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (RÉEL)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner