Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobiltelefonbasert intervensjon for å beskytte mental helse hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID19 (PsyCovid_App)

En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse for å undersøke effektiviteten av en mobilbasert intervensjon for å redusere psykiske helseproblemer hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID-19 i Spania: PsyCovidApp-prøven

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en mobiltelefonbasert intervensjon for å forebygge og håndtere psykiske helseproblemer hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID-19 i Spania. Intervensjonen vil bestå i psykoedukasjon, levert via en mobilapp. Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av to uker. Det primære resultatet vil være symptomatologi ved depresjon, angst eller stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell (HCWs) presenterer ofte høye nivåer av angst, depresjon, posttraumatisk stress, akutt lidelse og utbrenthet, både under og etter virusutbrudd. Selv om pedagogiske og mangefasetterte intervensjoner kan dempe utviklingen av psykiske helseproblemer, er sikkerheten om bevisene svært lav. Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien er å undersøke virkningen av en mobiltelefonbasert intervensjon for å forebygge og håndtere psykiske helseproblemer hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID-19 i Spania.

Forsøket vil inkludere HCW som har gitt helsehjelp til pasienter med COVID19 i et helsesenter (hvilken som helst setting) i Spania under virusutbruddet i Spania. Fagpersoner fra enhver medisinsk spesialitet og rolle (leger, sykepleiere, sykepleierassistanse osv.) med tilgang til smarttelefon vil bli inkludert. Etterforskerne skal samle inn interessemeldinger via formidling av studien gjennom sosiale medier og sentrale interessenter (sykehusledere, vitenskapelige foreninger og profesjonelle høyskoler). Et team av psykologer vil kontakte (via telefon) potensielle deltakere for å bekrefte at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene (beskrevet ovenfor), innhente signert samtykke (lydopptak) og gjennomføre en psykologisk (pre-intervensjon) evaluering. Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt for å motta en fullt funksjonell app (full intervensjon) eller en app med korte generiske anbefalinger om psykisk helse (kontrollintervensjon). En psykologisk vurdering etter intervensjon vil bli foretatt etter to uker. Det primære resultatet vil være symptomatologi ved depresjon, angst eller stress. Sekundære utfall vil inkludere posttraumatisk stress, utbrenthet, søvnløshet og selveffektivitet. Etter to ukers oppfølging vil alle deltakere som er tildelt kontrollintervensjonen få tilbud om full intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helsepersonell som har gitt helsetjenester til pasienter med COVID19 i et helsesenter (hvilken som helst setting) under virusutbruddet i Spania.

Vi vil inkludere fagpersoner fra enhver medisinsk spesialitet og rolle (leger, sykepleiere, sykepleierassistanse osv.).

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere helsepersonell som ikke kan bruke, eller uten tilgang, til en smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsapp
Deltakere som er tildelt intervensjonsappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp. Appen vil bli brukt til å levere psykoedukasjonsmateriell (skriftlig og audiovisuelt), inkludert: emosjonell trening (mindfulness, moralsk skade, ferdigheter til å håndtere følelser), fremme av livsstilsadferd (fysisk aktivitet, kosthold, rusmisbruk, søvn), arbeidsmiljø og sosial støtte.
Deltakere som er tildelt intervensjonsappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp. Appen vil bli brukt til å levere psykoedukasjonsmateriell (skriftlig og audiovisuelt), inkludert: emosjonell trening (mindfulness, moralsk skade, ferdigheter til å håndtere følelser), fremme av livsstilsadferd (fysisk aktivitet, kosthold, rusmisbruk, søvnforstyrrelser), arbeid miljø og sosial støtte.
SHAM_COMPARATOR: Kontroll app
Deltakere som tildeles kontrollappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp med begrenset innhold om håndtering og forebygging av psykiske helseproblemer. Selv om denne gruppen også vil få psykoedukasjon, vil innholdet reduseres til generelle, skriftlige anbefalinger.
Deltakere som er tildelt intervensjonsappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp. Appen vil bli brukt til å levere psykoedukasjonsmateriell (skriftlig og audiovisuelt), inkludert: emosjonell trening (mindfulness, moralsk skade, ferdigheter til å håndtere følelser), fremme av livsstilsadferd (fysisk aktivitet, kosthold, rusmisbruk, søvnforstyrrelser), arbeid miljø og sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 2 uker
Depresjon, angst og stress skalaer (DASS21). Poengområde: 0 (dårligste utfall) til 21 (beste utfall)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 2 uker
Davidson Trauma Scale (DTS). DTS er et 17-element, Likert-skala, selvrapporteringsinstrument som vurderer de 17 DSM-IV symptomene på PTSD. Både en frekvens og en alvorlighetsgrad kan bestemmes. DTS gir en frekvensscore (fra 0 til 68), alvorlighetsgrad (fra 0 til 68) og totalscore (fra 0 til 136). Høyere score indikerer et dårligere resultat.
2 uker
Søvnløshet
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet. Poengområde: 0 (beste utfall) til 28 (dårligste utfall)
2 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 2 uker
Generell egeneffektivitetsskala. Poengområde: 10 (dårligste utfall) til 40 (beste utfall)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsapp

3
Abonnere