- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393818
Mobiltelefonbasert intervensjon for å beskytte mental helse hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID19 (PsyCovid_App)
En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse for å undersøke effektiviteten av en mobilbasert intervensjon for å redusere psykiske helseproblemer hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID-19 i Spania: PsyCovidApp-prøven
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell (HCWs) presenterer ofte høye nivåer av angst, depresjon, posttraumatisk stress, akutt lidelse og utbrenthet, både under og etter virusutbrudd. Selv om pedagogiske og mangefasetterte intervensjoner kan dempe utviklingen av psykiske helseproblemer, er sikkerheten om bevisene svært lav. Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien er å undersøke virkningen av en mobiltelefonbasert intervensjon for å forebygge og håndtere psykiske helseproblemer hos helsepersonell i frontlinjen mot COVID-19 i Spania.
Forsøket vil inkludere HCW som har gitt helsehjelp til pasienter med COVID19 i et helsesenter (hvilken som helst setting) i Spania under virusutbruddet i Spania. Fagpersoner fra enhver medisinsk spesialitet og rolle (leger, sykepleiere, sykepleierassistanse osv.) med tilgang til smarttelefon vil bli inkludert. Etterforskerne skal samle inn interessemeldinger via formidling av studien gjennom sosiale medier og sentrale interessenter (sykehusledere, vitenskapelige foreninger og profesjonelle høyskoler). Et team av psykologer vil kontakte (via telefon) potensielle deltakere for å bekrefte at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene (beskrevet ovenfor), innhente signert samtykke (lydopptak) og gjennomføre en psykologisk (pre-intervensjon) evaluering. Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt for å motta en fullt funksjonell app (full intervensjon) eller en app med korte generiske anbefalinger om psykisk helse (kontrollintervensjon). En psykologisk vurdering etter intervensjon vil bli foretatt etter to uker. Det primære resultatet vil være symptomatologi ved depresjon, angst eller stress. Sekundære utfall vil inkludere posttraumatisk stress, utbrenthet, søvnløshet og selveffektivitet. Etter to ukers oppfølging vil alle deltakere som er tildelt kontrollintervensjonen få tilbud om full intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell som har gitt helsetjenester til pasienter med COVID19 i et helsesenter (hvilken som helst setting) under virusutbruddet i Spania.
Vi vil inkludere fagpersoner fra enhver medisinsk spesialitet og rolle (leger, sykepleiere, sykepleierassistanse osv.).
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere helsepersonell som ikke kan bruke, eller uten tilgang, til en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsapp
Deltakere som er tildelt intervensjonsappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp.
Appen vil bli brukt til å levere psykoedukasjonsmateriell (skriftlig og audiovisuelt), inkludert: emosjonell trening (mindfulness, moralsk skade, ferdigheter til å håndtere følelser), fremme av livsstilsadferd (fysisk aktivitet, kosthold, rusmisbruk, søvn), arbeidsmiljø og sosial støtte.
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp.
Appen vil bli brukt til å levere psykoedukasjonsmateriell (skriftlig og audiovisuelt), inkludert: emosjonell trening (mindfulness, moralsk skade, ferdigheter til å håndtere følelser), fremme av livsstilsadferd (fysisk aktivitet, kosthold, rusmisbruk, søvnforstyrrelser), arbeid miljø og sosial støtte.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll app
Deltakere som tildeles kontrollappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp med begrenset innhold om håndtering og forebygging av psykiske helseproblemer.
Selv om denne gruppen også vil få psykoedukasjon, vil innholdet reduseres til generelle, skriftlige anbefalinger.
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsappen vil få tilgang til en fullt operativ mobiltelefonapp.
Appen vil bli brukt til å levere psykoedukasjonsmateriell (skriftlig og audiovisuelt), inkludert: emosjonell trening (mindfulness, moralsk skade, ferdigheter til å håndtere følelser), fremme av livsstilsadferd (fysisk aktivitet, kosthold, rusmisbruk, søvnforstyrrelser), arbeid miljø og sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 2 uker
|
Depresjon, angst og stress skalaer (DASS21).
Poengområde: 0 (dårligste utfall) til 21 (beste utfall)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: 2 uker
|
Davidson Trauma Scale (DTS).
DTS er et 17-element, Likert-skala, selvrapporteringsinstrument som vurderer de 17 DSM-IV symptomene på PTSD.
Både en frekvens og en alvorlighetsgrad kan bestemmes.
DTS gir en frekvensscore (fra 0 til 68), alvorlighetsgrad (fra 0 til 68) og totalscore (fra 0 til 136).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
2 uker
|
Søvnløshet
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Poengområde: 0 (beste utfall) til 28 (dårligste utfall)
|
2 uker
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 2 uker
|
Generell egeneffektivitetsskala.
Poengområde: 10 (dårligste utfall) til 40 (beste utfall)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiol-DeRoque MA, Serrano-Ripoll MJ, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Leiva A, Gervilla E, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Alonso-Coello P, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Sitges C, Garcia-Campayo J, Llobera-Canaves J, Ricci-Cabello I. A Mobile Phone-Based Intervention to Reduce Mental Health Problems in Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic (PsyCovidApp): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 18;9(5):e27039. doi: 10.2196/27039.
- Serrano-Ripoll MJ, Ricci-Cabello I, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Sitges C, Gervilla E, Leiva A, Garcia-Campayo J, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Alonso-Coello P, Llobera J, Fiol-deRoque MA. Effect of a mobile-based intervention on mental health in frontline healthcare workers against COVID-19: Protocol for a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2898-2907. doi: 10.1111/jan.14813. Epub 2021 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsapp
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Rhode Island HospitalTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Telemedisin | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført