Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mobiele telefoons gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheid van gezondheidswerkers aan de frontlinie te beschermen tegen COVID19 (PsyCovid_App)

9 september 2020 bijgewerkt door: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te onderzoeken van een mobiele interventie om geestelijke gezondheidsproblemen te verminderen bij gezondheidswerkers in de frontlinie tegen COVID-19 in Spanje: de PsyCovidApp-studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie om geestelijke gezondheidsproblemen bij gezondheidswerkers in de frontlinie tegen COVID-19 in Spanje te voorkomen en te beheersen. De interventie zal bestaan ​​uit psycho-educatie, geleverd via een mobiele app. De deelnemers worden gedurende twee weken gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de symptomatologie van depressie, angst of stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidswerkers (HCW's) vertonen vaak hoge niveaus van angst, depressie, posttraumatische stress, acute stoornis en burn-out, zowel tijdens als na virale uitbraken. Hoewel educatieve en veelzijdige interventies de ontwikkeling van psychische problemen kunnen verminderen, is de zekerheid over het bewijs erg laag. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is om de impact te onderzoeken van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie om geestelijke gezondheidsproblemen te voorkomen en te beheersen bij gezondheidswerkers in de frontlinie tegen COVID-19 in Spanje.

De proef omvat HCW's die gezondheidszorg hebben verleend aan patiënten met COVID19 in een gezondheidscentrum (ongeacht de setting) in Spanje tijdens de virale uitbraak in Spanje. Professionals van elk medisch specialisme en elke rol (artsen, verpleegkundigen, verpleegkundige assistentie, etc.) met toegang tot een smartphone zullen worden opgenomen. De onderzoekers zullen blijken van belangstelling verzamelen via verspreiding van de studie via sociale media en belangrijke belanghebbenden (ziekenhuismanagers, wetenschappelijke verenigingen en professionele hogescholen). Een team van psychologen zal (telefonisch) contact opnemen met potentiële deelnemers om te bevestigen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria (hierboven beschreven), om ondertekende toestemming te verkrijgen (opgenomen met audio) en om een ​​psychologische (pre-interventie) evaluatie uit te voeren. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een volledig functionele app (volledige interventie) of een app met korte generieke aanbevelingen over geestelijke gezondheid (controle-interventie). Na twee weken vindt er een psychologisch onderzoek na de interventie plaats. De primaire uitkomstmaat is de symptomatologie van depressie, angst of stress. Secundaire uitkomsten zijn onder meer posttraumatische stress, burn-out, slapeloosheid en zelfredzaamheid. Na de follow-up van twee weken krijgen alle deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-interventie de volledige interventie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezondheidswerkers die tijdens de virusuitbraak in Spanje gezondheidszorg hebben verleend aan patiënten met COVID19 in een gezondheidscentrum (ongeacht de setting).

We zullen professionals uit elk medisch specialisme en elke rol opnemen (artsen, verpleegkundigen, verpleegkundige assistentie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

We sluiten gezondheidswerkers uit die geen gebruik kunnen maken van of geen toegang hebben tot een smartphone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie-app
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-app krijgen toegang tot een volledig operationele app voor mobiele telefoons. De app zal worden gebruikt om psycho-educatief materiaal te leveren (schriftelijk en audiovisueel), waaronder: emotionele training (mindfulness, morele schade, vaardigheden om emoties te beheersen), bevordering van levensstijlgedrag (fysieke activiteit, dieet, middelenmisbruik, slaap), werkomgeving , en sociale steun.
Gedragsmatig: Interventie-app
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-app krijgen toegang tot een volledig operationele app voor mobiele telefoons. De app zal worden gebruikt om psycho-educatief materiaal te leveren (schriftelijk en audiovisueel), waaronder: emotionele training (mindfulness, morele schade, vaardigheden om emoties te beheersen), bevordering van het gedrag van levensstijlen (lichamelijke activiteit, dieet, middelenmisbruik, slaapstoornissen), werk omgeving en sociale steun.
SHAM_COMPARATOR: Controle-app
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-app krijgen toegang tot een volledig operationele app voor mobiele telefoons met beperkte inhoud over het beheer en de preventie van psychische problemen. Hoewel deze groep ook psycho-educatie zal krijgen, zal de inhoud worden teruggebracht tot algemene, schriftelijke adviezen.
Gedragsmatig: Interventie-app
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-app krijgen toegang tot een volledig operationele app voor mobiele telefoons. De app zal worden gebruikt om psycho-educatief materiaal te leveren (schriftelijk en audiovisueel), waaronder: emotionele training (mindfulness, morele schade, vaardigheden om emoties te beheersen), bevordering van het gedrag van levensstijlen (lichamelijke activiteit, dieet, middelenmisbruik, slaapstoornissen), werk omgeving en sociale steun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 2 weken
Depressie-, angst- en stressschalen (DASS21). Scorebereik: 0 (slechtste resultaat) tot 21 (beste resultaat)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatisch stresssyndroom
Tijdsspanne: 2 weken
Davidson Traumaschaal (DTS). De DTS is een 17-item, Likert-schaal, zelfrapportage-instrument dat de 17 DSM-IV-symptomen van PTSS beoordeelt. Er kan zowel een frequentie als een ernstscore worden bepaald. De DTS levert een frequentiescore (variërend van 0 tot 68), ernstscore (variërend van 0 tot 68) en totaalscore (variërend van 0 tot 136) op. Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
2 weken
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 2 weken
Slapeloosheid Ernst Index. Scorebereik: 0 (beste uitkomst) tot 28 (slechtste uitkomst)
2 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
Algemene zelfeffectiviteitsschaal. Scorebereik: 10 (slechtste uitkomst) tot 40 (beste uitkomst)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Medewerkers

Hospital Son Espases
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Andalusian School of Public Health
Hospital Miguel Servet
Universidad de las Islas Baleares

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren