- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393818
COVID19에 대한 최전선에서 의료 종사자의 정신 건강을 보호하기 위한 휴대전화 기반 개입 (PsyCovid_App)
스페인에서 COVID-19에 대한 최전선에서 의료 종사자의 정신 건강 문제를 줄이기 위한 모바일 기반 개입의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험: PsyCovidApp 시험
연구 개요
상세 설명
의료 종사자(HCW)는 일반적으로 바이러스 발생 중 및 이후에 높은 수준의 불안, 우울증, 외상 후 스트레스, 급성 장애 및 소진 상태를 나타냅니다. 교육적이고 다면적인 개입이 정신 건강 문제의 발달을 완화할 수 있지만, 그 증거에 대한 확실성은 매우 낮습니다. 이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 스페인에서 COVID-19에 대한 최전선에서 의료 종사자의 정신 건강 문제를 예방하고 관리하기 위해 휴대 전화 기반 개입의 영향을 조사하는 것입니다.
이 시험에는 스페인에서 바이러스가 유행하는 동안 스페인의 의료 센터(모든 환경)에서 COVID19 환자에게 의료 서비스를 제공한 HCW가 포함됩니다. 스마트폰에 액세스할 수 있는 모든 의료 전문 분야 및 역할(의사, 간호사, 간호사 지원 등)의 전문가가 포함됩니다. 조사관은 소셜 미디어 및 주요 이해 관계자(병원 관리자, 과학 학회 및 전문 대학)를 통한 연구 보급을 통해 관심 표현을 수집합니다. 심리학자 팀이 (전화를 통해) 잠재적 참가자에게 연락하여 자격 기준(위에서 설명한)을 충족하는지 확인하고 서명된 동의(음성 녹음)를 얻고 심리적(중재 전) 평가를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 완전히 작동하는 앱(전체 개입) 또는 정신 건강에 대한 간략한 일반 권장 사항이 포함된 앱(제어 개입)을 받도록 무작위로 할당됩니다. 개입 후 심리 평가는 2주 후에 수행됩니다. 주요 결과는 우울증, 불안 또는 스트레스의 증상입니다. 이차 결과에는 외상 후 스트레스, 소진, 불면증 및 자기효능감이 포함됩니다. 2주간의 후속 조치 후 제어 개입에 할당된 모든 참가자에게 완전한 개입이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스페인에서 바이러스가 유행하는 동안 의료 센터(모든 환경)에서 COVID19 환자에게 의료 서비스를 제공한 의료 종사자.
모든 의료 전문 분야 및 역할(의사, 간호사, 간호사 지원 등)의 전문가를 포함합니다.
제외 기준:
스마트폰을 사용할 수 없거나 액세스할 수 없는 의료 종사자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 앱
개입 앱에 할당된 참가자는 완전히 작동하는 휴대폰 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다.
앱은 심리 교육 자료(서면 및 시청각 자료)를 제공하는 데 사용됩니다. 여기에는 감정 훈련(마음 챙김, 도덕적 해악, 감정 관리 기술), 생활 방식 행동 촉진(신체 활동, 식이요법, 약물 남용, 수면), 작업 환경이 포함됩니다. , 그리고 사회적 지원.
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개입 앱에 할당된 참가자는 완전히 작동하는 휴대폰 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다.
이 앱은 심리 교육 자료(서면 및 시청각 자료)를 제공하는 데 사용됩니다. 여기에는 감정 훈련(마음 챙김, 도덕적 해악, 감정 관리 기술), 생활 방식 행동 촉진(신체 활동, 식이요법, 약물 남용, 수면 장애), 업무 환경, 사회적 지원.
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SHAM_COMPARATOR: 제어 앱
제어 앱에 할당된 참가자는 정신 건강 문제의 관리 및 예방에 대한 제한된 콘텐츠가 포함된 완전히 작동하는 휴대폰 앱에 액세스할 수 있습니다.
이 그룹도 심리 교육을 받지만 내용은 일반적인 서면 권장 사항으로 축소됩니다.
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개입 앱에 할당된 참가자는 완전히 작동하는 휴대폰 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다.
이 앱은 심리 교육 자료(서면 및 시청각 자료)를 제공하는 데 사용됩니다. 여기에는 감정 훈련(마음 챙김, 도덕적 해악, 감정 관리 기술), 생활 방식 행동 촉진(신체 활동, 식이요법, 약물 남용, 수면 장애), 업무 환경, 사회적 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 이주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS21).
점수 범위: 0(최악의 결과) ~ 21(최상의 결과)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 증후군
기간: 이주
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데이비슨 트라우마 척도(DTS).
DTS는 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상을 평가하는 17개 항목, 리커트 척도 자기 보고 도구입니다.
빈도와 심각도 점수를 모두 결정할 수 있습니다.
DTS는 빈도 점수(0~68 범위), 심각도 점수(0~68 범위) 및 총 점수(0~136 범위)를 산출합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이주
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불명증
기간: 이주
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불면증 심각도 지수.
점수 범위: 0(최상의 결과) ~ 28(최악의 결과)
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이주
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자기효능감
기간: 이주
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일반 자기효능감 척도.
점수 범위: 10(최악의 결과) ~ 40(최상의 결과)
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fiol-DeRoque MA, Serrano-Ripoll MJ, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Leiva A, Gervilla E, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Alonso-Coello P, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Sitges C, Garcia-Campayo J, Llobera-Canaves J, Ricci-Cabello I. A Mobile Phone-Based Intervention to Reduce Mental Health Problems in Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic (PsyCovidApp): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 18;9(5):e27039. doi: 10.2196/27039.
- Serrano-Ripoll MJ, Ricci-Cabello I, Jimenez R, Zamanillo-Campos R, Yanez-Juan AM, Bennasar-Veny M, Sitges C, Gervilla E, Leiva A, Garcia-Campayo J, Garcia-Buades ME, Garcia-Toro M, Pastor-Moreno G, Ruiz-Perez I, Alonso-Coello P, Llobera J, Fiol-deRoque MA. Effect of a mobile-based intervention on mental health in frontline healthcare workers against COVID-19: Protocol for a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2898-2907. doi: 10.1111/jan.14813. Epub 2021 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 앱에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한