PTSDを患う難民および亡命希望者の侵入的記憶を軽減する：パイロット研究
心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ難民に対する視空間干渉介入を使用した侵入的トラウマ記憶の軽減：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に苦しむ難民、亡命希望者、強制移住者を対象とした、国民保健サービス（NHS）の精神保健専門サービスで実施された。 4人の参加者が研究に登録されました。 これは当初、より大規模な研究（n=15）を目的としていたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックと、NHS診療所での対面予約は今後は行わないほうがよいというトラスト研究開発とNHSサービスマネージャーからのアドバイスのため、募集は中止された。採用サイト。 トラストR&Dは、介入を開始した参加者のみが介入を継続し、遠隔で行われる場合にのみ継続すべきであるとアドバイスした。 介入の遠隔提供に関する修正案が承認された。 インフォームドコンセントを与えた参加者 4 人のうち 2 人は引き続き研究に参加した。 彼らはビデオ技術を介してリモートで研究者と面会しました。 他の2人の参加者は代わりにNHSサービスによる標準治療を受け続けたが、調査研究は続行しなかった。 この研究はパイロット版でした。
この研究では、複数のベースライン症例シリーズ デザイン (AB) が行われ、ベースラインの長さはランダム化され、最長 3 週間でした。 ベースライン段階の開始時に、参加者は研究者の助けを借りて、最も頻繁に起こる苦痛なトラウマの侵入記憶のリストを作成しました。 各侵入記憶にはラベル (文字、色、記号など) が付けられ、各侵入記憶の頻度をペンと紙の日記で監視できるようになりました。 介入を受けた後にその人が体験した特定の侵入的記憶の頻度は、ベースライン段階で経験した特定の侵入的記憶の頻度と比較されます。 特定の侵入ごとに、その侵入が介入セッションの対象となる前の期間はベースライン フェーズ (A) でした。したがって、ベースライン段階には、最小のベースライン期間 (最長 3 週間) に加えて、特定の侵入が介入の対象とならなかった追加の週が含まれます。 介入後フェーズ (B) は、特定の侵入がターゲットになった後の時間です。 リスト上の侵入的記憶の一部は介入の対象ではなかったが、比較のために研究期間中ずっと（侵入日記を通じて）監視された。
この研究は、スウェーデンで難民を対象に実施された研究のフォローアップでした。 ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03760601。 この研究では、これまでの研究を、PTSDと診断され、二次医療のメンタルヘルスサービスを受けており、英国に居住している難民および亡命希望者に拡張しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W9 2NW
- Woodfield Trauma service
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウッドフィールド・トラウマ・サービスでの治療（トラウマ焦点療法）の待機リストに載っている
- 18～65歳
- 過去 2 週間に侵入的記憶を経験したことがある（PCL-5 の質問 1 で 1 以上のスコアによって評価）
- 通訳の有無にかかわらず、研究者とコミュニケーションをとることができる
- 決まった住居があること。 これは、現在の住所 (B&B またはオープンアクセスのホステルを含む) と、研究全体を通じてその人物が信頼できる住所を持っている可能性が高いことを示す証拠を持っているものとして運用されます。 これはサンプルの磨耗を避けるために必要です。
- 研究期間中、定期的な約束に出席し、侵入日記を付けることに取り組むことができます。
除外基準:
- 現在統合失調症または双極性障害1型と診断されている
- 知能指数 (IQ) < 80
- 急性自殺リスク
- 物質依存
- 評価時にサービスの新規患者に与えられる定期的なアンケートに回答できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベースライン段階、その後に介入段階が続く
ベースライン段階では、主要結果の尺度（トラウマの侵入的記憶の頻度）の測定値が、最長 3 週間にわたって紙とペンの日記に収集されました（ベースラインの長さに応じて）。 個々のベースライン段階は制御期間として使用されます。 介入段階では、参加者は研究者との約 5 回の介入セッションを提供されました。 各セッションでは、参加者はどの侵入記憶に焦点を当てたいかを選択し、認知タスクが完了しました。 この介入には、記憶を思い出させる合図、10 分間の時間ギャップ、その後、メンタルローテーションの指示を使用した携帯電話ゲームのテトリスを約 20 分間プレイすることが含まれていました。 参加者には、次の週もこのテクニックを自力で使い続けるように指示が与えられました。 主要結果尺度（トラウマの侵入的記憶の頻度）の測定値は、ペンと紙の日記に収集されました。 |
実験アームの説明に記載されている情報を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵入的記憶の頻度
時間枠：学習完了まで毎日、平均して 3 か月かかります。変化はベースラインから介入後まで評価されます。
|
参加者がペンと紙の日記に記録した、トラウマ的な出来事の侵入的記憶の数。
|
学習完了まで毎日、平均して 3 か月かかります。変化はベースラインから介入後まで評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5)
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間
|
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースラインおよび介入後2週間
|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間
|
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) は、うつ病の 9 つの DSM-IV 症状を評価する 9 項目の自己報告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースラインおよび介入後2週間
|
|
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHO DAS 2.0) 12 項目バージョン
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間
|
WHO DAS 2.0 (世界保健機関、2010 年) は、健康と障害の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースラインおよび介入後2週間
|
|
集中
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
|
難民に対して以前に使用されたものから適応させた、簡単な特注の濃度測定 (Holmes et al., 2017)。
侵入的記憶による集中力の阻害に関する 3 つの質問があります。
各質問のスコアが高いほど、結果が悪くなります。
|
ベースラインおよび介入後 2 週間
|
|
社会的および職業的活動の集計 (SOAT)
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
|
ウッドフィールド・トラウマ・サービスによって開発されました。
この測定では、過去 2 週間にさまざまな活動 (家事、運動、文化活動など) に何時間を費やしたかを尋ねます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースラインおよび介入後 2 週間
|
|
解離
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間
|
解離的経験スケール II の 4 つの項目 - 項目 2、3、14、20 (DES II; Carlson, & Putnam、1993)。
各項目は、記載されている解離性の経験がどのくらいの頻度 (0% から 100% まで) で個人に起こるかを尋ねます。
各質問のスコアが高いほど、結果が悪くなります。
|
ベースラインおよび介入後 2 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィードバックアンケート
時間枠：介入後1週間。
|
介入に関するフィードバックを得るための特注のアンケート。
これには、介入の受容性と有用性を評価するための 16 の質問が含まれており、yes/no、ビジュアル アナログ スケール、自由回答など、さまざまな回答オプションがあります。
|
介入後1週間。
|
|
自主的な介入遵守アンケート
時間枠：介入 2～5 週目、介入後 1 週間、介入後 2 週間
|
介入の自己指導的実践の順守を評価するための特注の測定。
これには、前週に侵入的な記憶を経験した後、その人がどのくらいの頻度で、どのくらいの時間テトリスをプレイしたかを評価するための 4 つの質問が含まれています。
|
介入 2～5 週目、介入後 1 週間、介入後 2 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily Greenfield、University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPON 2019 032 FHMS (A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。