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Reducción de los recuerdos intrusivos en refugiados y solicitantes de asilo con TEPT: un estudio piloto

8 de junio de 2020 actualizado por: University of Surrey

Reducción de los recuerdos intrusivos del trauma mediante una intervención de interferencia visuoespacial con refugiados con trastorno de estrés postraumático (TEPT): un estudio piloto

Este estudio de investigación fue diseñado para investigar el uso de una tarea cognitiva simple para disminuir la cantidad de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos experimentados por refugiados y solicitantes de asilo con diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) que actualmente viven en el Reino Unido. La intervención incluyó una señal de recordatorio de memoria, un intervalo de tiempo de 10 minutos y luego alrededor de 20 minutos jugando el juego de teléfono móvil Tetris, usando instrucciones de rotación mental. El estudio tenía un diseño de serie de casos (AB) de referencia múltiple, con una duración aleatoria de hasta tres semanas. Por lo tanto, los participantes completaron una fase de no intervención de hasta tres semanas, seguida de una fase de intervención. Consulte la sección de intervención para obtener más detalles sobre las sesiones de intervención. Se realizaron seguimientos después de cada semana para monitorear la frecuencia de recuerdos intrusivos de trauma en un diario de lápiz y papel. Se predijo que los participantes reportarían menos recuerdos intrusivos después de recibir la intervención que en la fase inicial anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizó en un servicio de salud mental especializado del Servicio Nacional de Salud (NHS) para refugiados, solicitantes de asilo y migrantes forzados que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Cuatro participantes se inscribieron en el estudio. Inicialmente, se pretendía que fuera un estudio más grande (n = 15), pero el reclutamiento se detuvo debido a la pandemia de COVID-19 y el consejo del gerente de servicio de I + D y NHS de confianza de que las citas cara a cara ya no deberían realizarse en la clínica del NHS. sitio de reclutamiento. El departamento de I+D del fideicomiso aconsejó que solo los participantes que habían iniciado la intervención deberían continuar y solo si se hacía de forma remota. Se aprobó una enmienda para la entrega remota de la intervención. Dos de los cuatro participantes que dieron su consentimiento informado continuaron participando en el estudio. Se reunieron con un investigador de forma remota a través de tecnología de video. En cambio, los otros dos participantes continuaron recibiendo atención estándar por parte del servicio NHS, pero no continuaron con el estudio de investigación. Este estudio fue un piloto.

El estudio tenía un diseño de serie de casos (AB) de referencia múltiple, con una duración aleatoria de hasta tres semanas. Al comienzo de la fase de referencia, los participantes crearon, con la ayuda del investigador, una lista de sus recuerdos intrusivos de trauma más frecuentes y angustiosos. A cada memoria intrusiva se le dio una etiqueta (por ejemplo, una letra, color o símbolo) para que la frecuencia de cada memoria intrusiva pudiera monitorearse en un diario de lápiz y papel. La frecuencia de recuerdos intrusivos específicos que experimentó la persona después de haber recibido la intervención se comparará con la frecuencia de recuerdos intrusivos específicos que tuvo durante la fase inicial. Para cada intrusión específica, el período anterior a que esa intrusión fuera el objetivo de una sesión de intervención fue la fase de referencia (A); por lo tanto, la fase de línea de base incluía la duración mínima de la línea de base (que duraba hasta tres semanas) más las semanas adicionales en las que la intrusión específica permaneció sin el objetivo de la intervención. La fase posterior a la intervención (B) fue el tiempo después de que se apuntó la intrusión específica. Algunos recuerdos intrusivos de la lista no fueron el objetivo de la intervención, pero se monitorearon (a través del diario de intrusiones) a lo largo de la duración del estudio para comparar.

Este estudio fue una continuación de un estudio realizado en Suecia con refugiados. ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03760601. La investigación amplía la investigación anterior a los refugiados y solicitantes de asilo con un diagnóstico de TEPT, que acceden a un servicio de salud mental de atención secundaria y viven en el Reino Unido (RU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W9 2NW
        • Woodfield Trauma service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • están en la lista de espera para recibir tratamiento (terapia centrada en el trauma) en Woodfield Trauma Service
  • 18-65 años
  • han experimentado recuerdos intrusivos en las últimas dos semanas, evaluados con una puntuación de 1 o más en la pregunta 1 del PCL-5
  • son capaces de comunicarse con el investigador, con o sin un intérprete
  • tener domicilio fijo. Esto se operacionaliza como tener una dirección actual (incluido B&B o albergue de acceso abierto) y evidencia que indique que es probable que la persona tenga una dirección confiable durante todo el estudio. Esto es necesario para evitar el desgaste de la muestra.
  • puede comprometerse a asistir a citas periódicas y llevar un diario de intrusiones durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo 1
  • Cociente intelectual (CI) < 80
  • riesgo de suicidio agudo
  • la dependencia de sustancias
  • no han podido completar los cuestionarios de rutina que se les dan a los nuevos pacientes en el servicio en la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de referencia, seguida de la fase de intervención

Dentro de la fase inicial, las mediciones de la medida de resultado primaria (frecuencia de recuerdos intrusivos del trauma) se recopilaron en un diario de lápiz y papel durante un máximo de tres semanas (dependiendo de la duración inicial). Las fases de referencia individuales se utilizarán como períodos de control.

En la fase de intervención se ofreció al participante alrededor de cinco sesiones de intervención con un investigador. En cada sesión, el participante eligió en qué memoria intrusiva les gustaría enfocarse y se completó la tarea cognitiva. La intervención incluyó una señal de recordatorio de memoria, un intervalo de tiempo de 10 minutos y luego alrededor de 20 minutos jugando el juego de teléfono móvil Tetris, usando instrucciones de rotación mental. Los participantes recibieron instrucciones para continuar utilizando la técnica de forma autoguiada en la semana siguiente. Las mediciones de la medida de resultado primaria (frecuencia de recuerdos intrusivos del trauma) se recopilaron en un diario de lápiz y papel.

Consulte la información proporcionada en la descripción del brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. El cambio se evalúa desde el inicio hasta después de la intervención.
Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un diario de lápiz y papel.
Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. El cambio se evalúa desde el inicio hasta después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
El PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr, 2013) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
El PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) es una medida de autoinforme de nueve ítems que evalúa los nueve síntomas de depresión del DSM-IV. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (OMS DAS 2.0) versión de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
El DAS 2.0 de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2010) es una medida de salud y discapacidad. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 48; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Concentración
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Una breve medida de concentración personalizada adaptada de la utilizada anteriormente con refugiados (Holmes et al., 2017). Tiene tres preguntas sobre la interrupción de la concentración por recuerdos intrusivos. Una puntuación más alta en cada pregunta significa un peor resultado.
Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Contador de Actividades Sociales y Ocupacionales (SOAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Desarrollado por Woodfield Trauma Service. La medida pregunta cuántas horas ha dedicado la persona a realizar diversas actividades en las últimas dos semanas (por ejemplo, tareas domésticas, ejercicio, actividades culturales). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Disociación
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
Cuatro ítems de la Escala de Experiencias Disociativas II - ítems dos, tres, 14 y 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Cada ítem pregunta con qué frecuencia (del 0% al 100% del tiempo) le sucede al individuo la experiencia disociativa descrita. Una puntuación más alta en cada pregunta significa un peor resultado.
Línea de base y 2 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención.
Un cuestionario personalizado para obtener retroalimentación sobre la intervención. Incluye 16 preguntas para evaluar la aceptabilidad y la utilidad de la intervención con una variedad de opciones de respuesta que incluyen sí/no, escalas analógicas visuales y respuestas abiertas.
1 semana post-intervención.
Cuestionario de adherencia a la intervención autoguiada
Periodo de tiempo: Intervención semanas 2-5, 1 semana postintervención y 2 semanas postintervención
Una medida a medida para evaluar la adherencia a la práctica autoguiada de la intervención. Incluye cuatro preguntas para evaluar con qué frecuencia y durante cuánto tiempo la persona jugó Tetris después de experimentar recuerdos intrusivos durante la semana anterior.
Intervención semanas 2-5, 1 semana postintervención y 2 semanas postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Greenfield, University of Surrey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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