Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja natrętnych wspomnień u uchodźców i osób ubiegających się o azyl z zespołem stresu pourazowego: badanie pilotażowe

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Surrey

Redukcja natrętnych wspomnień traumy za pomocą interwencji wzrokowo-przestrzennej u uchodźców z zespołem stresu pourazowego (PTSD): badanie pilotażowe

Niniejsze badanie badawcze miało na celu zbadanie zastosowania prostego zadania poznawczego w celu zmniejszenia liczby natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń doświadczanych przez uchodźców i osoby ubiegające się o azyl z diagnozą zespołu stresu pourazowego (PTSD) obecnie mieszkających w Wielkiej Brytanii. Interwencja obejmowała przypomnienie o pamięci, 10-minutową przerwę, a następnie około 20 minut grania w grę Tetris na telefon komórkowy, korzystając z instrukcji rotacji mentalnej. Badanie miało wiele linii bazowych serii przypadków (AB), z losowym czasem trwania linii podstawowej do trzech tygodni. W ten sposób uczestnicy przeszli fazę bez interwencji trwającą do trzech tygodni, po której nastąpiła faza interwencji. Więcej informacji na temat sesji interwencyjnych można znaleźć w sekcji dotyczącej interwencji. Po każdym tygodniu przeprowadzano obserwacje, aby monitorować częstotliwość natrętnych wspomnień traumy w dzienniku pisanym na papierze. Przewidywano, że uczestnicy zgłoszą mniej natrętnych wspomnień po otrzymaniu interwencji niż w poprzedniej fazie wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w specjalistycznej służbie zdrowia psychicznego Narodowej Służby Zdrowia (NHS) dla uchodźców, osób ubiegających się o azyl i przymusowych migrantów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). W badaniu wzięło udział czterech uczestników. Początkowo miało to być większe badanie (n=15), ale rekrutacja została wstrzymana z powodu pandemii COVID-19 i porady kierownika ds. badań i rozwoju oraz usług NHS, że spotkania osobiste nie powinny już odbywać się w klinice NHS strona rekrutacyjna. Trust R&D doradził, aby tylko uczestnicy, którzy rozpoczęli interwencję, kontynuowali ją i tylko wtedy, gdy odbywa się to zdalnie. Zatwierdzona została poprawka dotycząca realizacji interwencji na odległość. Dwóch z czterech uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę, nadal uczestniczyło w badaniu. Spotkali się z naukowcem zdalnie za pośrednictwem technologii wideo. Pozostali dwaj uczestnicy zamiast tego nadal otrzymywali standardową opiekę ze strony służby NHS, ale nie kontynuowali badania. To badanie było pilotażowe.

Badanie miało wiele linii bazowych serii przypadków (AB), z losowym czasem trwania linii podstawowej do trzech tygodni. Na początku fazy podstawowej uczestnicy stworzyli, z pomocą badacza, listę swoich najczęstszych i najbardziej niepokojących, natrętnych wspomnień związanych z traumą. Każde natrętne wspomnienie otrzymało etykietę (na przykład literę, kolor lub symbol), tak aby częstotliwość każdego natrętnego wspomnienia mogła być monitorowana w dzienniku pisanym długopisem i papierem. Częstotliwość specyficznych natrętnych wspomnień, których doświadczała osoba po otrzymaniu interwencji, zostanie porównana z częstotliwością specyficznych natrętnych wspomnień, które miała podczas fazy wyjściowej. Dla każdego konkretnego włamania okres poprzedzający to włamanie będące celem sesji interwencyjnej był fazą odniesienia (A); w związku z tym faza wyjściowa obejmowała minimalny czas trwania linii podstawowej (trwający do trzech tygodni) plus dodatkowe tygodnie, w których konkretna intruzja nie była ukierunkowana na interwencję. Faza pointerwencji (B) to czas po ukierunkowaniu na konkretną intruzję. Niektóre natrętne wspomnienia z listy nie były celem interwencji, ale były monitorowane (poprzez dziennik włamań) przez cały czas trwania badania dla porównania.

Badanie to było kontynuacją badania przeprowadzonego w Szwecji wśród uchodźców. ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03760601. Badania rozszerzają poprzednie badania na uchodźców i osoby ubiegające się o azyl z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, uzyskujące dostęp do specjalistycznej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego i mieszkające w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znajdują się na liście oczekujących na leczenie (terapia skoncentrowana na traumie) w Woodfield Trauma Service
  • w wieku 18-65 lat
  • doświadczyłeś natrętnych wspomnień w ciągu ostatnich dwóch tygodni, co oceniono na podstawie wyniku 1 lub więcej w pytaniu 1 PCL-5
  • są w stanie komunikować się z badaczem, z tłumaczem lub bez
  • mieć stałe miejsce zamieszkania. Jest to operacjonalizowane jako posiadanie aktualnego adresu (w tym B&B lub hostelu z otwartym dostępem) oraz dowodów wskazujących, że dana osoba prawdopodobnie będzie miała wiarygodny adres przez cały okres badania. Jest to konieczne, aby uniknąć ścierania próbki.
  • może zobowiązać się do uczęszczania na regularne spotkania i prowadzenia dziennika włamań przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 80
  • ostre ryzyko samobójstwa
  • Uzależnienie od substancji
  • nie byli w stanie wypełnić rutynowych kwestionariuszy przekazywanych nowym pacjentom w służbie podczas oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza wyjściowa, po której następuje faza interwencji

W fazie początkowej pomiary pierwotnej miary wyniku (częstość natrętnych wspomnień traumy) zbierano w dzienniku pióra i papieru przez okres do trzech tygodni (w zależności od długości linii podstawowej). Jako okresy kontrolne zostaną wykorzystane poszczególne fazy linii podstawowej.

W fazie interwencji uczestnikowi zaproponowano około pięciu sesji interwencyjnych z badaczem. Podczas każdej sesji uczestnik wybierał natrętne wspomnienie, na którym chciałby się skupić, a zadanie poznawcze zostało zakończone. Interwencja obejmowała przypomnienie o pamięci, 10-minutową przerwę, a następnie około 20 minut grania w grę Tetris na telefon komórkowy, korzystając z instrukcji rotacji mentalnej. Uczestnicy otrzymali instrukcje, aby kontynuować samodzielne stosowanie tej techniki w następnym tygodniu. Pomiary pierwotnej miary wyniku (częstotliwość natrętnych wspomnień traumy) zostały zebrane w dzienniku pisanym na papierze.
Behawioralne: Krótka interwencja poznawcza
Zobacz informacje podane w opisie ramienia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Codziennie do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące. Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń zapisywanych przez uczestników w dzienniczkach ołówkowo-papierowych.
Codziennie do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące. Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Suma punktów może wynosić od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) to dziewięciopunktowa samoocena, która ocenia dziewięć objawów depresji DSM-IV. Suma punktów może wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHO DAS 2.0) wersja 12 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
WHO DAS 2.0 (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) jest miarą zdrowia i niepełnosprawności. Suma punktów może wahać się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Stężenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Krótka, zindywidualizowana miara koncentracji zaadaptowana z tej stosowanej wcześniej w przypadku uchodźców (Holmes i in., 2017). Zawiera trzy pytania dotyczące zakłóceń koncentracji spowodowanych natrętnymi wspomnieniami. Wyższy wynik w każdym pytaniu oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Podsumowanie aktywności społecznej i zawodowej (SOAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Opracowany przez Woodfield Trauma Service. Miara pyta, ile godzin dana osoba spędziła na wykonywaniu różnych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni (na przykład prace domowe, ćwiczenia, zajęcia kulturalne). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Dysocjacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Cztery pozycje ze Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych II – pozycje druga, trzecia, 14 i 20 (DES II; Carlson i Putnam, 1993). Każda pozycja pyta, jak często (od 0% do 100% czasu) opisane doświadczenie dysocjacyjne zdarza się danej osobie. Wyższy wynik w każdym pytaniu oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji.
Indywidualny kwestionariusz w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat interwencji. Zawiera 16 pytań, które pozwalają ocenić akceptowalność i przydatność interwencji z różnymi opcjami odpowiedzi, w tym tak/nie, wizualnymi skalami analogowymi i odpowiedziami otwartymi.
1 tydzień po interwencji.
Samodzielny kwestionariusz przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie interwencji 2-5, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
Dostosowany środek do oceny przestrzegania samodzielnej praktyki interwencji. Obejmuje cztery pytania, aby ocenić, jak często i jak długo osoba grała w Tetrisa po tym, jak doświadczyła natrętnych wspomnień w poprzednim tygodniu.
Tygodnie interwencji 2-5, 1 tydzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Greenfield, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON 2019 032 FHMS (A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj