- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394832
Reduzierung aufdringlicher Erinnerungen bei Flüchtlingen und Asylsuchenden mit PTSD: Eine Pilotstudie
Reduzierung aufdringlicher Erinnerungen an Traumata mithilfe einer visuell-räumlichen Interferenzintervention bei Flüchtlingen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde bei einem spezialisierten psychiatrischen Dienst des National Health Service (NHS) für Flüchtlinge, Asylsuchende und Zwangsmigranten durchgeführt, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden. An der Studie nahmen vier Teilnehmer teil. Ursprünglich war eine größere Studie geplant (n=15), die Rekrutierung wurde jedoch aufgrund der COVID-19-Pandemie und der Empfehlung des F&E- und NHS-Servicemanagers des Trusts eingestellt, dass persönliche Termine in der NHS-Klinik nicht mehr stattfinden sollten Rekrutierungsseite. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Trusts empfahl, dass nur Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen hatten, fortfahren sollten, und zwar nur dann, wenn sie aus der Ferne durchgeführt würden. Eine Änderung wurde für die Ferndurchführung des Eingriffs genehmigt. Zwei der vier Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatten, nahmen weiterhin an der Studie teil. Sie trafen sich per Videotechnik aus der Ferne mit einem Forscher. Die anderen beiden Teilnehmer erhielten stattdessen weiterhin die Standardversorgung durch den NHS-Dienst, setzten die Forschungsstudie jedoch nicht fort. Bei dieser Studie handelte es sich um eine Pilotstudie.
Die Studie hatte ein Fallserien-Design (AB) mit mehreren Baseline-Studien und einer randomisierten Baseline-Dauer von bis zu drei Wochen. Zu Beginn der Baseline-Phase erstellten die Teilnehmer mit Hilfe des Forschers eine Liste ihrer häufigsten und belastendsten aufdringlichen Traumaerinnerungen. Jede aufdringliche Erinnerung erhielt eine Bezeichnung (z. B. einen Buchstaben, eine Farbe oder ein Symbol), damit die Häufigkeit jeder aufdringlichen Erinnerung in einem Tagebuch mit Stift und Papier überwacht werden konnte. Die Häufigkeit spezifischer aufdringlicher Erinnerungen, die die Person nach Erhalt der Intervention erlebte, wird mit der Häufigkeit spezifischer aufdringlicher Erinnerungen verglichen, die sie während der Baseline-Phase hatte. Für jeden spezifischen Eingriff war der Zeitraum, bevor dieser Eingriff in einer Interventionssitzung ins Visier genommen wurde, die Basisphase (A); Daher umfasste die Baseline-Phase die minimale Baseline-Dauer (bis zu drei Wochen) plus die zusätzlichen Wochen, in denen der spezifische Eingriff nicht durch die Intervention angegriffen wurde. Die Postinterventionsphase (B) war die Zeit, nachdem der spezifische Eingriff gezielt erfolgt war. Einige aufdringliche Erinnerungen auf der Liste waren nicht Gegenstand der Intervention, wurden aber (über das Eingriffstagebuch) während der gesamten Dauer der Studie zu Vergleichszwecken überwacht.
Diese Studie war eine Folgestudie zu einer in Schweden mit Flüchtlingen durchgeführten Studie. ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03760601. Die Forschung erweitert die bisherige Forschung auf Flüchtlinge und Asylsuchende mit der Diagnose PTSD, die Zugang zu einem sekundären psychiatrischen Dienst haben und im Vereinigten Königreich (UK) leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W9 2NW
- Woodfield Trauma service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stehen auf der Warteliste für eine Behandlung (traumafokussierte Therapie) beim Woodfield Trauma Service
- im Alter von 18–65 Jahren
- in den letzten zwei Wochen aufdringliche Erinnerungen erlebt haben, bewertet durch die Bewertung von 1 oder höher bei Frage 1 des PCL-5
- sind in der Lage, mit oder ohne Dolmetscher mit dem Forscher zu kommunizieren
- einen festen Wohnsitz haben. Dies wird durch eine aktuelle Adresse (einschließlich B&B oder offen zugängliches Hostel) und Beweise dafür, dass die Person wahrscheinlich während der gesamten Studie eine zuverlässige Adresse hatte, operationalisiert. Dies ist notwendig, um Probenabrieb zu vermeiden.
- kann sich dazu verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie regelmäßige Termine wahrzunehmen und ein Einbruchstagebuch zu führen.
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung Typ 1
- Intelligenzquotient (IQ) < 80
- akutes Suizidrisiko
- Drogenabhängigkeit
- waren nicht in der Lage, die routinemäßigen Fragebögen auszufüllen, die neuen Patienten im Dienst bei der Beurteilung ausgehändigt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baseline-Phase, gefolgt von der Interventionsphase
Innerhalb der Baseline-Phase wurden Messungen des primären Ergebnismaßes (Häufigkeit aufdringlicher Traumaerinnerungen) bis zu drei Wochen lang in einem Stift- und Papiertagebuch erfasst (abhängig von der Baseline-Länge). Einzelne Basisphasen werden als Kontrollperioden verwendet. In der Interventionsphase wurden dem Teilnehmer etwa fünf Interventionssitzungen mit einem Forscher angeboten. In jeder Sitzung wählte der Teilnehmer aus, auf welches aufdringliche Gedächtnis er sich konzentrieren möchte, und die kognitive Aufgabe wurde abgeschlossen. Die Intervention umfasste einen Erinnerungshinweis, eine 10-minütige Zeitpause und dann etwa 20 Minuten das Spielen des Handyspiels Tetris unter Verwendung von Anweisungen zur mentalen Rotation. Die Teilnehmer erhielten Anweisungen, die Technik in der darauffolgenden Woche weiterhin selbständig anzuwenden. Messungen des primären Ergebnismaßes (Häufigkeit aufdringlicher Traumaerinnerungen) wurden in einem Tagebuch mit Stift und Papier erfasst. |
Siehe die Informationen in der Beschreibung des Versuchsarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate. Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewertet.
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Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem Tagebuch mit Stift und Papier aufgezeichnet wurden.
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Täglich bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate. Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
|
Der PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
|
Der PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein aus neun Punkten bestehender Selbstbericht, der die neun DSM-IV-Symptome der Depression bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) Version mit 12 Elementen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
|
Der WHO DAS 2.0 (Weltgesundheitsorganisation, 2010) ist ein Maß für Gesundheit und Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
|
|
Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
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Ein kurzes, maßgeschneidertes Maß für die Konzentration, das an das angepasst wurde, was zuvor bei Flüchtlingen verwendet wurde (Holmes et al., 2017).
Es enthält drei Fragen zur Konzentrationsstörung durch aufdringliche Erinnerungen.
Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
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Soziale und berufliche Aktivitätszählung (SOAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
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Entwickelt vom Woodfield Trauma Service.
Dabei wird abgefragt, wie viele Stunden die Person in den letzten zwei Wochen mit verschiedenen Aktivitäten verbracht hat (z. B. Hausarbeit, Sport, kulturelle Aktivitäten).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
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Dissoziation
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
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Vier Elemente aus der Dissoziativen Erfahrungsskala II – Elemente zwei, drei, 14 und 20 (DES II; Carlson & Putnam, 1993).
Bei jedem Item wird abgefragt, wie oft (von 0 % bis 100 % der Zeit) die beschriebene dissoziative Erfahrung dem Individuum widerfährt.
Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff.
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Ein maßgeschneiderter Fragebogen, um Feedback zur Intervention zu erhalten.
Es umfasst 16 Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention mit einer Vielzahl von Antwortoptionen, darunter Ja/Nein, visuelle Analogskalen und offene Antworten.
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1 Woche nach dem Eingriff.
|
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Fragebogen zur Einhaltung selbstgesteuerter Interventionen
Zeitfenster: Interventionswochen 2–5, 1 Woche nach der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention
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Eine maßgeschneiderte Maßnahme zur Beurteilung der Einhaltung der selbstgesteuerten Durchführung der Intervention.
Es umfasst vier Fragen, um zu beurteilen, wie oft und wie lange die Person Tetris gespielt hat, nachdem sie in der vergangenen Woche aufdringliche Erinnerungen erlebt hatte.
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Interventionswochen 2–5, 1 Woche nach der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Greenfield, University of Surrey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPON 2019 032 FHMS (A)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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