- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394832
Ridurre i ricordi intrusivi nei rifugiati e nei richiedenti asilo con disturbo da stress post-traumatico: uno studio pilota
Ridurre i ricordi intrusivi del trauma utilizzando un intervento di interferenza visuospaziale con rifugiati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso un servizio di salute mentale specializzato del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) per rifugiati, richiedenti asilo e migranti forzati affetti da Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Quattro partecipanti sono stati arruolati nello studio. Questo inizialmente doveva essere uno studio più ampio (n = 15), ma il reclutamento è stato interrotto a causa della pandemia di COVID-19 e del consiglio del responsabile del servizio R&S e NHS di fiducia che gli appuntamenti faccia a faccia non dovrebbero più andare avanti presso la clinica NHS sito di reclutamento. La fiducia R&D ha consigliato che solo i partecipanti che avevano iniziato l'intervento dovrebbero continuare e solo se fatto da remoto. È stato approvato un emendamento per la consegna a distanza dell'intervento. Due dei quattro partecipanti che hanno dato il consenso informato hanno continuato a partecipare allo studio. Hanno incontrato un ricercatore a distanza tramite tecnologia video. Gli altri due partecipanti invece hanno continuato a ricevere cure standard dal servizio NHS ma non hanno proseguito con lo studio di ricerca. Questo studio è stato un pilota.
Lo studio aveva un disegno di serie di casi (AB) al basale multiplo, con una durata randomizzata della lunghezza del basale fino a tre settimane. All'inizio della fase di riferimento, i partecipanti hanno creato, con l'aiuto del ricercatore, un elenco dei loro ricordi intrusivi più frequenti e angoscianti del trauma. A ogni ricordo intrusivo è stata assegnata un'etichetta (ad esempio una lettera, un colore o un simbolo) in modo che la frequenza di ogni ricordo intrusivo potesse essere monitorata in un diario cartaceo e penna. La frequenza di specifici ricordi intrusivi vissuti dalla persona dopo aver ricevuto l'intervento sarà confrontata con la frequenza di specifici ricordi intrusivi che aveva durante la fase di riferimento. Per ogni specifica intrusione, il periodo prima che quell'intrusione venisse presa di mira in una sessione di intervento era la fase di riferimento (A); pertanto, la fase di riferimento includeva la durata minima di riferimento (che dura fino a tre settimane) più le settimane aggiuntive in cui l'intrusione specifica non è stata presa di mira dall'intervento. La fase post-intervento (B) era il tempo dopo che l'intrusione specifica era stata presa di mira. Alcuni ricordi intrusivi nell'elenco non sono stati presi di mira dall'intervento ma sono stati monitorati (attraverso il diario delle intrusioni) per tutta la durata dello studio per il confronto.
Questo studio è stato il seguito di uno studio condotto in Svezia con i rifugiati. ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03760601. La ricerca sta estendendo la ricerca precedente ai rifugiati e ai richiedenti asilo con una diagnosi di PTSD, che accedono a un servizio di salute mentale di assistenza secondaria e che vivono nel Regno Unito (Regno Unito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W9 2NW
- Woodfield Trauma service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono in lista d'attesa per il trattamento (terapia focalizzata sul trauma) al Woodfield Trauma Service
- 18-65 anni
- ha sperimentato ricordi intrusivi nelle ultime due settimane, come valutato con un punteggio pari o superiore a 1 alla domanda 1 del PCL-5
- sono in grado di comunicare con il ricercatore, con o senza interprete
- avere una fissa dimora. Questo è operazionalizzato come avere un indirizzo attuale (incluso B&B o ostello ad accesso aperto) e prove che indicano che è probabile che la persona abbia un indirizzo affidabile durante lo studio. Ciò è necessario per evitare l'attrito del campione.
- può impegnarsi a frequentare appuntamenti regolari e tenere un diario delle intrusioni per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo 1
- Quoziente di intelligenza (QI) <80
- rischio acuto di suicidio
- dipendenza dalla sostanza
- non sono stati in grado di completare i questionari di routine forniti ai nuovi pazienti nel servizio al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fase di riferimento, seguita dalla fase di intervento
All'interno della fase basale, le misurazioni della misura dell'esito primario (frequenza di ricordi intrusivi di trauma) sono state raccolte in un diario cartaceo e penna per un massimo di tre settimane (a seconda della lunghezza della linea basale). Le singole fasi di base saranno utilizzate come periodi di controllo. Nella fase di intervento al partecipante sono state offerte circa cinque sessioni di intervento con un ricercatore. Ogni sessione il partecipante ha scelto su quale memoria intrusiva desidera concentrarsi e il compito cognitivo è stato completato. L'intervento includeva un segnale di promemoria della memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e poi circa 20 minuti giocando al gioco per cellulare Tetris, utilizzando le istruzioni di rotazione mentale. Ai partecipanti sono state date istruzioni per continuare a utilizzare la tecnica autoguidata nella settimana successiva. Le misurazioni della misura dell'esito primario (frequenza di ricordi intrusivi di trauma) sono state raccolte in un diario carta e penna. |
Vedere le informazioni fornite nella descrizione del braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento degli studi, una media di 3 mesi. Il cambiamento viene valutato dal basale al post-intervento.
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Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un diario cartaceo e penna.
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Ogni giorno fino al completamento degli studi, una media di 3 mesi. Il cambiamento viene valutato dal basale al post-intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Il PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013) è una misura di autovalutazione di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del PTSD.
I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Il PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) è una misura self-report di nove item che valuta i nove sintomi di depressione del DSM-IV.
I punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHO DAS 2.0) Versione a 12 elementi
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
L'OMS DAS 2.0 (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010) è una misura della salute e della disabilità.
I punteggi totali possono variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Concentrazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Una breve misura su misura della concentrazione adattata da quella utilizzata in precedenza con i rifugiati (Holmes et al., 2017).
Ha tre domande sull'interruzione della concentrazione da ricordi intrusivi.
Un punteggio più alto su ogni domanda significa un risultato peggiore.
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Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Conteggio delle attività sociali e occupazionali (SOAT)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Sviluppato da Woodfield Trauma Service.
Il provvedimento chiede quante ore la persona ha trascorso svolgendo varie attività nelle ultime due settimane (ad esempio, faccende domestiche, esercizio fisico, attività culturali).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Dissociazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
|
Quattro item della Dissociative Experiences Scale II - item due, tre, 14 e 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993).
Ogni item chiede quanto spesso (dallo 0% al 100% delle volte) l'esperienza dissociativa descritta accade all'individuo.
Un punteggio più alto su ogni domanda significa un risultato peggiore.
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Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di feedback
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
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Un questionario su misura per ottenere un feedback sull'intervento.
Include 16 domande per valutare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento con una varietà di opzioni di risposta tra cui sì/no, scale analogiche visive e risposte aperte.
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1 settimana dopo l'intervento.
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Questionario sull'aderenza agli interventi autoguidati
Lasso di tempo: Settimane di intervento 2-5, 1 settimana dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Una misura su misura per valutare l'aderenza alla pratica autoguidata dell'intervento.
Include quattro domande per valutare quanto spesso e per quanto tempo la persona ha giocato a Tetris dopo aver sperimentato ricordi intrusivi durante la settimana precedente.
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Settimane di intervento 2-5, 1 settimana dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Greenfield, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPON 2019 032 FHMS (A)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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