- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394832
Reduzindo Memórias Intrusivas em Refugiados e Solicitantes de Asilo com TEPT: Um Estudo Piloto
Reduzindo memórias intrusivas de trauma usando uma intervenção de interferência visuoespacial com refugiados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido em um serviço especializado em saúde mental do Serviço Nacional de Saúde (NHS) para refugiados, requerentes de asilo e migrantes forçados que sofrem de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Quatro participantes foram incluídos no estudo. Inicialmente, pretendia-se que fosse um estudo maior (n = 15), mas o recrutamento foi interrompido devido à pandemia de COVID-19 e ao conselho do gerente de serviços de P&D e do NHS de confiança de que as consultas presenciais não deveriam mais ocorrer na clínica do NHS local de recrutamento. O Trust R&D aconselhou que apenas os participantes que iniciaram a intervenção deveriam continuar e somente se fossem feitos remotamente. Foi aprovada uma emenda para a entrega remota da intervenção. Dois dos quatro participantes que deram consentimento informado continuaram a participar do estudo. Eles se encontraram com um pesquisador remotamente por meio de tecnologia de vídeo. Os outros dois participantes, em vez disso, continuaram a receber atendimento padrão pelo serviço do NHS, mas não continuaram com o estudo de pesquisa. Este estudo foi um piloto.
O estudo teve um desenho de série de casos (AB) de linha de base múltipla, com duração aleatória de linha de base de até três semanas. No início da fase de linha de base, os participantes criaram, com a ajuda do pesquisador, uma lista de suas memórias intrusivas de trauma mais frequentes e angustiantes. Cada memória intrusiva recebeu um rótulo (por exemplo, uma letra, cor ou símbolo) para que a frequência de cada memória intrusiva pudesse ser monitorada em um diário de caneta e papel. A frequência de memórias intrusivas específicas que a pessoa experimentou após ter recebido a intervenção será comparada com a frequência de memórias intrusivas específicas que ela teve durante a fase de linha de base. Para cada intrusão específica, o período anterior a essa intrusão ser alvo de uma sessão de intervenção foi a fase de linha de base (A); portanto, a fase de linha de base incluiu a duração mínima da linha de base (com duração de até três semanas) mais as semanas adicionais nas quais a intrusão específica permaneceu sem alvo da intervenção. A fase pós-intervenção (B) foi o tempo após a intrusão específica ter sido direcionada. Algumas memórias intrusivas na lista não foram alvo da intervenção, mas foram monitoradas (através do diário de intrusão) durante todo o estudo para comparação.
Este estudo foi uma continuação de um estudo realizado na Suécia com refugiados. ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03760601. A pesquisa está estendendo a pesquisa anterior para refugiados e requerentes de asilo com diagnóstico de PTSD, acessando um serviço de saúde mental de cuidados secundários e vivendo no Reino Unido (Reino Unido).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W9 2NW
- Woodfield Trauma service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estão na lista de espera para tratamento (terapia focada no trauma) no Woodfield Trauma Service
- 18-65 anos
- experimentaram memórias intrusivas nas últimas duas semanas, conforme avaliado pela pontuação 1 ou superior na questão 1 do PCL-5
- são capazes de se comunicar com o pesquisador, com ou sem intérprete
- ter morada fixa. Isso é operacionalizado como tendo um endereço atual (incluindo B&B ou albergue de acesso aberto) e evidências indicando que a pessoa provavelmente terá um endereço confiável durante o estudo. Isso é necessário para evitar o desgaste da amostra.
- pode comprometer-se a comparecer a consultas regulares e manter um diário de intrusão durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo 1
- Quociente de Inteligência (QI) < 80
- risco agudo de suicídio
- Dependência de substâncias
- não conseguiram preencher os questionários de rotina aplicados a novos pacientes no serviço na avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fase de linha de base, seguida pela fase de intervenção
Na fase de linha de base, as medições da medida de resultado primário (frequência de memórias intrusivas de trauma) foram coletadas em um diário de caneta e papel por até três semanas (dependente do comprimento da linha de base). Fases de linha de base individuais serão usadas como períodos de controle. Na fase de intervenção foram oferecidas ao participante cerca de cinco sessões de intervenção com um pesquisador. A cada sessão, o participante escolhia em qual memória intrusiva gostaria de focar e a tarefa cognitiva era concluída. A intervenção incluiu um lembrete de memória, um intervalo de tempo de 10 minutos e, em seguida, cerca de 20 minutos jogando o jogo para celular Tetris, usando instruções de rotação mental. Os participantes receberam instruções para continuar a usar a técnica de forma autoguiada na semana seguinte. Medições da medida de resultado primário (frequência de memórias intrusivas de trauma) foram coletadas em um diário de papel e caneta. |
Consulte as informações fornecidas na descrição do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de memórias intrusivas
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. A mudança é avaliada desde o início até a pós-intervenção.
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registrados pelos participantes em um diário de caneta e papel.
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Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. A mudança é avaliada desde o início até a pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) (PCL-5)
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
|
O PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
As pontuações totais podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
|
Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
|
O PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é uma medida de autorrelato de nove itens que avalia os nove sintomas de depressão do DSM-IV.
As pontuações totais podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (OMS DAS 2.0) versão de 12 itens
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
|
O WHO DAS 2.0 (Organização Mundial da Saúde, 2010) é uma medida de saúde e incapacidade.
As pontuações totais podem variar de 0 a 48, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Concentração
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Uma breve medida de concentração adaptada daquela usada anteriormente com refugiados (Holmes et al., 2017).
Tem três perguntas sobre a interrupção da concentração de memórias intrusivas.
Uma pontuação mais alta em cada questão significa um resultado pior.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Registro de Atividade Social e Ocupacional (SOAT)
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Desenvolvido por Woodfield Trauma Service.
A medida pergunta quantas horas a pessoa passou fazendo várias atividades nas últimas duas semanas (por exemplo, tarefas domésticas, exercícios, atividades culturais).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Dissociação
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Quatro itens da Escala de Experiências Dissociativas II - itens dois, três, 14 e 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993).
Cada item pergunta com que frequência (de 0% a 100% do tempo) a experiência dissociativa descrita acontece com o indivíduo.
Uma pontuação mais alta em cada questão significa um resultado pior.
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Linha de base e 2 semanas pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de feedback
Prazo: 1 semana pós-intervenção.
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Um questionário personalizado para obter feedback sobre a intervenção.
Inclui 16 questões para avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção com uma variedade de opções de resposta, incluindo sim/não, escalas visuais analógicas e respostas abertas.
|
1 semana pós-intervenção.
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Questionário de adesão à intervenção autoguiada
Prazo: Intervenção semanas 2-5, 1 semana pós-intervenção e 2 semanas pós-intervenção
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Uma medida sob medida para avaliar a adesão à prática autoguiada da intervenção.
Inclui quatro perguntas para avaliar com que frequência e por quanto tempo a pessoa jogou Tetris depois de experimentar memórias intrusivas durante a semana anterior.
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Intervenção semanas 2-5, 1 semana pós-intervenção e 2 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Greenfield, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON 2019 032 FHMS (A)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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