Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere påtrengende minner hos flyktninger og asylsøkere med PTSD: En pilotstudie

8. juni 2020 oppdatert av: University of Surrey

Redusere påtrengende minner om traumer ved å bruke en visuospatial interferensintervensjon med flyktninger med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotstudie

Denne forskningsstudien ble designet for å undersøke bruken av en enkel kognitiv oppgave for å redusere antall påtrengende minner om traumatiske hendelser opplevd av flyktninger og asylsøkere med en diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som for tiden bor i Storbritannia. Intervensjonen inkluderte en minnepåminnelse, et 10-minutters tidsgap og deretter rundt 20 minutter å spille mobiltelefonspillet Tetris, ved å bruke mentale rotasjonsinstruksjoner. Studien hadde en multippel baseline case-serie design (AB), med en randomisert varighet av baseline lengde opptil tre uker. Dermed fullførte deltakerne en ikke-intervensjonsfase på opptil tre uker, etterfulgt av en intervensjonsfase. Se intervensjonsdelen for mer informasjon om intervensjonsøktene. Oppfølginger ble utført etter hver uke for å overvåke frekvensen av påtrengende minner om traumer i en dagbok med penn og papir. Det ble spådd at deltakerne ville rapportere færre påtrengende minner etter å ha mottatt intervensjonen enn i den foregående baseline-fasen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved en spesialist i National Health Service (NHS) mental helsetjeneste for flyktninger, asylsøkere og tvangsmigranter som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Fire deltakere ble registrert i studien. Dette var opprinnelig ment å være en større studie (n=15), men rekrutteringen stoppet på grunn av covid-19-pandemien og råd fra trust R&D og NHS service manager om at ansikt-til-ansikt-avtaler ikke lenger bør gjennomføres ved NHS-klinikken. rekrutteringsside. Stiftelsens FoU anbefalte at bare deltakere som hadde startet intervensjonen skulle fortsette og bare hvis de ble gjort eksternt. En endring ble godkjent for fjernlevering av intervensjonen. To av de fire deltakerne som ga informert samtykke fortsatte å delta i studien. De møtte en forsker eksternt via videoteknologi. De to andre deltakerne fortsatte i stedet å motta standardbehandling av NHS-tjenesten, men fortsatte ikke med forskningsstudien. Denne studien var en pilot.

Studien hadde en multippel baseline case-serie design (AB), med en randomisert varighet av baseline lengde opptil tre uker. Ved starten av baseline-fasen opprettet deltakerne, med hjelp av forskeren, en liste over de hyppigste og mest plagsomme påtrengende minner om traumer. Hvert påtrengende minne fikk en etikett (for eksempel en bokstav, farge eller symbol) slik at frekvensen til hvert påtrengende minne kunne overvåkes i en dagbok med penn og papir. Frekvensen av spesifikke påtrengende minner personen opplevde etter at de hadde mottatt intervensjonen vil bli sammenlignet med frekvensen av spesifikke påtrengende minner de hadde i grunnfasen. For hver spesifikke inntrengning var perioden før den inntrengingen ble målrettet i en intervensjonsøkt grunnlinjefasen (A); derfor inkluderte baseline-fasen minimum baseline-varighet (som varer opptil tre uker) pluss de ekstra ukene der den spesifikke inntrengningen forble umålrettet av intervensjonen. Etter intervensjonsfasen (B) var tiden etter at den spesifikke inntrengingen ble målrettet. Noen påtrengende minner på listen ble ikke målrettet av intervensjonen, men ble overvåket (gjennom inntrengingsdagboken) gjennom hele studiens varighet for sammenligning.

Denne studien var en oppfølging av en studie utført i Sverige med flyktninger. ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03760601. Forskningen utvider den tidligere forskningen til flyktninger og asylsøkere med diagnosen PTSD, tilgang til en sekundær omsorgstjeneste for psykisk helsevern og bor i Storbritannia (Storbritannia).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W9 2NW
        • Woodfield Trauma service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • står på venteliste for behandling (traumefokusert terapi) hos Woodfield Trauma Service
  • i alderen 18-65 år
  • har opplevd påtrengende minner de siste to ukene, vurdert ved å score 1 eller høyere på spørsmål 1 i PCL-5
  • er i stand til å kommunisere med forskeren, med eller uten tolk
  • ha en fast bolig. Dette er operasjonalisert som å ha en gjeldende adresse (inkludert B&B eller open access hostel) og bevis som indikerer at personen sannsynligvis vil ha en pålitelig adresse gjennom hele studien. Dette er nødvendig for å unngå prøveslitasje.
  • kan forplikte seg til å møte til faste avtaler og føre inntrengingsdagbok under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse type 1
  • Intelligenskvotient (IQ) < 80
  • akutt selvmordsrisiko
  • stoffavhengighet
  • har ikke vært i stand til å fylle ut de rutinemessige spørreskjemaene som ble gitt til nye pasienter i tjenesten ved vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utgangsfase, etterfulgt av intervensjonsfase

Innenfor baseline-fasen ble målinger av det primære utfallsmålet (frekvensen av påtrengende minner om traumer) samlet i en dagbok med penn og papir i opptil tre uker (avhengig av baseline-lengde). Individuelle grunnlinjefaser vil bli brukt som kontrollperioder.

I intervensjonsfasen ble deltakeren tilbudt rundt fem intervensjonsøkter med en forsker. Hver økt valgte deltakeren hvilket påtrengende minne de ville fokusere på og den kognitive oppgaven ble fullført. Intervensjonen inkluderte en minnepåminnelse, et 10-minutters tidsgap og deretter rundt 20 minutter å spille mobiltelefonspillet Tetris, ved å bruke mentale rotasjonsinstruksjoner. Deltakerne fikk instruksjoner om å fortsette å bruke teknikken selvveiledet i den påfølgende uken. Målinger av det primære utfallsmålet (frekvensen av påtrengende minner om traumer) ble samlet i en dagbok med penn og papir.
Atferdsmessig: Kort kognitiv intervensjon
Se informasjonen gitt i beskrivelsen av den eksperimentelle arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av påtrengende minner
Tidsramme: Daglig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder. Endring vurderes fra baseline til post-intervensjon.
Antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser registrert av deltakere i en dagbok med penn og papir.
Daglig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder. Endring vurderes fra baseline til post-intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) er et ni-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de ni DSM-IV-symptomene på depresjon. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHO DAS 2.0) 12-elementversjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
WHO DAS 2.0 (Verdens helseorganisasjon, 2010) er et mål på helse og funksjonshemming. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
Et kort skreddersydd mål for konsentrasjon tilpasset det som tidligere ble brukt med flyktninger (Holmes et al., 2017). Den har tre spørsmål om forstyrrelse av konsentrasjon fra påtrengende minner. En høyere poengsum på hvert spørsmål betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Social and Occupational Activity Tally (SOAT)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
Utviklet av Woodfield Trauma Service. Tiltaket spør hvor mange timer personen har brukt på ulike aktiviteter de siste to ukene (for eksempel husarbeid, trening, kulturaktiviteter). En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Dissosiasjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
Fire elementer fra Dissosiative Experiences Scale II - elementer to, tre, 14 og 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Hvert element spør hvor ofte (fra 0 % til 100 % av tiden) den dissosiative opplevelsen som er beskrevet skjer med individet. En høyere poengsum på hvert spørsmål betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon.
Et skreddersydd spørreskjema for å få tilbakemelding på intervensjonen. Den inkluderer 16 spørsmål for å vurdere akseptabiliteten og nytten av intervensjonen med en rekke svaralternativer inkludert ja/nei, visuelle analoge skalaer og åpne svar.
1 uke etter intervensjon.
Selvstyrt intervensjonsoverholdelsesspørreskjema
Tidsramme: Intervensjonsuke 2-5, 1 uke etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Et skreddersydd tiltak for å vurdere etterlevelse av selvstyrt praksis for intervensjonen. Den inneholder fire spørsmål for å vurdere hvor ofte og hvor lenge personen spilte Tetris etter å ha opplevd påtrengende minner i løpet av forrige uke.
Intervensjonsuke 2-5, 1 uke etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Greenfield, University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPON 2019 032 FHMS (A)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere