Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opdringerige herinneringen verminderen bij vluchtelingen en asielzoekers met PTSS: een pilotstudie

8 juni 2020 bijgewerkt door: University of Surrey

Opdringerige traumaherinneringen verminderen met behulp van een visueel-ruimtelijke interferentie-interventie bij vluchtelingen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS): een pilotstudie

Dit onderzoek was opgezet om het gebruik van een eenvoudige cognitieve taak te onderzoeken voor het verminderen van het aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenissen die vluchtelingen en asielzoekers met een diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) die momenteel in het VK wonen, ervaren. De interventie omvatte een geheugenherinneringscue, een tijdsverschil van 10 minuten en vervolgens ongeveer 20 minuten het spelen van het mobiele-telefoonspel Tetris, met behulp van mentale rotatie-instructies. De studie had een multiple baseline case-series design (AB), met een gerandomiseerde duur van baseline lengte tot drie weken. Zo voltooiden de deelnemers een niet-interventiefase van maximaal drie weken, gevolgd door een interventiefase. Zie de sectie Interventie voor meer informatie over de interventiesessies. Follow-ups werden na elke week uitgevoerd om de frequentie van intrusieve herinneringen aan trauma in een pen-en-papierdagboek te volgen. Er werd voorspeld dat deelnemers na het ontvangen van de interventie minder intrusieve herinneringen zouden rapporteren dan in de voorgaande basislijnfase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd bij een gespecialiseerde dienst voor geestelijke gezondheidszorg van de National Health Service (NHS) voor vluchtelingen, asielzoekers en gedwongen migranten die lijden aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Vier deelnemers namen deel aan het onderzoek. Dit was aanvankelijk bedoeld als een grotere studie (n=15), maar de rekrutering stopte vanwege de COVID-19-pandemie en het advies van de R&D- en NHS-servicemanager om persoonlijke afspraken niet langer door te laten gaan bij de NHS-kliniek wervingssite. De trust R&D adviseerde dat alleen deelnemers die met de interventie waren begonnen, door moesten gaan en alleen als dit op afstand werd gedaan. Er werd een amendement goedgekeurd voor levering op afstand van de interventie. Twee van de vier deelnemers die geïnformeerde toestemming gaven, bleven deelnemen aan het onderzoek. Ze ontmoetten een onderzoeker op afstand via videotechnologie. De andere twee deelnemers bleven in plaats daarvan standaardzorg ontvangen van de NHS-dienst, maar gingen niet verder met het onderzoek. Dit onderzoek was een pilot.

De studie had een multiple baseline case-series design (AB), met een gerandomiseerde duur van baseline lengte tot drie weken. Aan het begin van de basislijnfase maakten de deelnemers, met de hulp van de onderzoeker, een lijst van hun meest frequente en verontrustende herinneringen aan trauma. Elke intrusieve herinnering kreeg een label (bijvoorbeeld een letter, kleur of symbool) zodat de frequentie van elke intrusieve herinnering kon worden gevolgd in een pen-en-papier-dagboek. De frequentie van specifieke intrusieve herinneringen die de persoon ervoer nadat ze de interventie hadden ondergaan, wordt vergeleken met de frequentie van specifieke intrusieve herinneringen die ze hadden tijdens de basislijnfase. Voor elke specifieke inbraak was de periode voorafgaand aan die inbraak het doelwit van een interventiesessie de basislijnfase (A); daarom omvatte de basislijnfase de minimale basislijnduur (maximaal drie weken) plus de extra weken waarin de specifieke inbraak niet het doelwit van de interventie was. De post-interventiefase (B) was de tijd nadat de specifieke inbraak was gericht. Sommige intrusieve herinneringen op de lijst waren niet het doelwit van de interventie, maar werden ter vergelijking gedurende de hele duur van het onderzoek gevolgd (via het intrusiedagboek).

Dit onderzoek was een vervolg op een onderzoek onder vluchtelingen in Zweden. ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03760601. Het onderzoek breidt het eerdere onderzoek uit naar vluchtelingen en asielzoekers met een diagnose van PTSS, toegang tot een tweedelijns geestelijke gezondheidszorg en woonachtig in het Verenigd Koninkrijk (VK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op de wachtlijst staan ​​voor behandeling (traumagerichte therapie) bij Woodfield Trauma Service
  • 18-65 jaar
  • intrusieve herinneringen hebben ervaren in de afgelopen twee weken, zoals beoordeeld door 1 of hoger te scoren op vraag 1 van de PCL-5
  • kunnen communiceren met de onderzoeker, met of zonder tolk
  • een vaste verblijfplaats hebben. Dit wordt geoperationaliseerd als het hebben van een actueel adres (inclusief B&B of open access hostel) en bewijs dat de persoon waarschijnlijk een betrouwbaar adres zal hebben tijdens het onderzoek. Dit is nodig om uitval van monsters te voorkomen.
  • kan zich verplichten tot het bijwonen van regelmatige afspraken en het bijhouden van een inbraakdagboek gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • een huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis type 1
  • Intelligentie Quotiënt (IQ) < 80
  • acuut zelfmoordrisico
  • substantie afhankelijkheid
  • niet in staat waren de routinevragenlijsten in te vullen die bij de beoordeling aan nieuwe patiënten in de dienst werden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijnfase, gevolgd door interventiefase

In de baselinefase werden gedurende maximaal drie weken metingen van de primaire uitkomstmaat (frequentie van intrusieve herinneringen aan trauma) verzameld in een pen-en-papierdagboek (afhankelijk van de baselinelengte). Individuele basislijnfasen zullen worden gebruikt als controleperiodes.

In de interventiefase kreeg de deelnemer ongeveer vijf interventiesessies aangeboden met een onderzoeker. Elke sessie koos de deelnemer op welke intrusieve herinnering ze zich wilden concentreren en de cognitieve taak was voltooid. De interventie omvatte een geheugenherinneringscue, een tijdsverschil van 10 minuten en vervolgens ongeveer 20 minuten het spelen van het mobiele-telefoonspel Tetris, met behulp van mentale rotatie-instructies. De deelnemers kregen instructies om de techniek de volgende week zelfstandig te blijven gebruiken. Metingen van de primaire uitkomstmaat (frequentie van intrusieve herinneringen aan trauma) werden verzameld in een pen-en-papier-dagboek.
Gedragsmatig: Korte cognitieve interventie
Zie de informatie in de beschrijving van de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Dagelijks tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden. De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie.
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenissen vastgelegd door deelnemers in een pen-en-papier-dagboek.
Dagelijks tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden. De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
De PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Baseline en 2 weken na de interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
De PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) is een zelfrapportagemaatstaf met negen items die de negen DSM-IV-symptomen van depressie beoordeelt. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Baseline en 2 weken na de interventie
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) Versie met 12 items
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
De WHO DAS 2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie, 2010) is een maatstaf voor gezondheid en handicap. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Baseline en 2 weken na de interventie
Concentratie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
Een korte, op maat gemaakte mate van concentratie, aangepast van de eerder gebruikte met vluchtelingen (Holmes et al., 2017). Het heeft drie vragen over verstoring van de concentratie door opdringerige herinneringen. Een hogere score op elke vraag betekent een slechtere uitkomst.
Baseline en 2 weken na de interventie
Social and Occupational Activity Tally (SOAT)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
Ontwikkeld door Woodfield Trauma Service. Bij de meting wordt gevraagd hoeveel uur de persoon de afgelopen twee weken aan verschillende activiteiten heeft besteed (bijvoorbeeld huishoudelijke taken, lichaamsbeweging, culturele activiteiten). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline en 2 weken na de interventie
Dissociatie
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
Vier items van de Dissociative Experiences Scale II - items twee, drie, 14 en 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Bij elk item wordt gevraagd hoe vaak (van 0% tot 100% van de tijd) de beschreven dissociatieve ervaring het individu overkomt. Een hogere score op elke vraag betekent een slechtere uitkomst.
Baseline en 2 weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na de interventie.
Een op maat gemaakte vragenlijst om feedback te krijgen over de interventie. Het bevat 16 vragen om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te beoordelen met een verscheidenheid aan antwoordopties, waaronder ja/nee, visueel analoge schalen en open antwoorden.
1 week na de interventie.
Zelfgeleide vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: Interventieweek 2-5, 1 week na de interventie en 2 weken na de interventie
Een op maat gemaakte maatregel om de naleving van de zelfgeleide praktijk van de interventie te beoordelen. Het bevat vier vragen om te beoordelen hoe vaak en hoe lang de persoon Tetris heeft gespeeld na het ervaren van opdringerige herinneringen in de afgelopen week.
Interventieweek 2-5, 1 week na de interventie en 2 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Greenfield, University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPON 2019 032 FHMS (A)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren