Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rušivých vzpomínek u uprchlíků a žadatelů o azyl pomocí PTSD: Pilotní studie

8. června 2020 aktualizováno: University of Surrey

Snížení rušivých vzpomínek na trauma pomocí vizuoprostorové interferenční intervence u uprchlíků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Pilotní studie

Tato výzkumná studie byla navržena tak, aby prozkoumala použití jednoduchého kognitivního úkolu ke snížení počtu rušivých vzpomínek na traumatické události, které zažili uprchlíci a žadatelé o azyl s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD), kteří v současné době žijí ve Spojeném království. Intervence zahrnovala připomenutí paměti, 10minutovou časovou mezeru a poté asi 20minutové hraní hry Tetris pro mobilní telefony s použitím instrukcí mentální rotace. Studie měla vícenásobný základní případ-sériový design (AB) s randomizovanou délkou základní linie až tři týdny. Účastníci tedy absolvovali bezintervenční fázi v délce až tří týdnů, po níž následovala intervenční fáze. Další podrobnosti o intervenčních sezeních naleznete v sekci intervence. Po každém týdnu byla prováděna následná sledování, aby se sledovala frekvence rušivých vzpomínek na trauma v deníku pero a papír. Předpokládalo se, že účastníci budou po přijetí intervence hlásit méně rušivých vzpomínek než v předchozí základní fázi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena ve specializované službě pro duševní zdraví National Health Service (NHS) pro uprchlíky, žadatele o azyl a nucené migranty trpící posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Do studie byli zařazeni čtyři účastníci. Původně se mělo jednat o rozsáhlejší studii (n=15), ale nábor se zastavil kvůli pandemii COVID-19 a doporučení od manažera důvěry pro výzkum a vývoj a služby NHS, že osobní schůzky by již neměly probíhat v klinice NHS. náborový web. Trust R&D doporučil, aby pokračovali pouze účastníci, kteří intervence zahájili, a to pouze v případě, že bude provedena na dálku. Byl schválen dodatek pro dálkové doručování zásahu. Dva ze čtyř účastníků, kteří dali informovaný souhlas, se studie nadále účastnili. Setkali se s výzkumníkem na dálku prostřednictvím videotechniky. Další dva účastníci místo toho nadále dostávali standardní péči ze strany NHS, ale nepokračovali ve výzkumné studii. Tato studie byla pilotní.

Studie měla vícenásobný základní případ-sériový design (AB) s randomizovanou délkou základní linie až tři týdny. Na začátku základní fáze účastníci vytvořili s pomocí výzkumníka seznam svých nejčastějších a znepokojujících rušivých vzpomínek na trauma. Každá rušivá vzpomínka byla označena (například písmenem, barvou nebo symbolem), aby bylo možné sledovat frekvenci každé rušivé vzpomínky v deníku pera a papíru. Frekvence specifických rušivých vzpomínek, které osoba zažila poté, co obdržela intervenci, bude porovnána s frekvencí specifických rušivých vzpomínek, které měla během základní fáze. Pro každé konkrétní narušení bylo základní fází (A) období před tím, než bylo toto narušení cíleno v rámci intervenčního sezení; základní fáze proto zahrnovala minimální základní dobu trvání (trvající až tři týdny) plus další týdny, ve kterých zůstala konkrétní intruze necílená intervencí. Fáze po zásahu (B) byla doba po zacílení specifické intruze. Některé rušivé vzpomínky na seznamu nebyly cílem intervence, ale byly sledovány (prostřednictvím deníku vniknutí) po celou dobu trvání studie pro srovnání.

Tato studie navazovala na studii provedenou ve Švédsku s uprchlíky. ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03760601. Výzkum rozšiřuje předchozí výzkum na uprchlíky a žadatele o azyl s diagnózou PTSD, kteří mají přístup k sekundární péči o duševní zdraví a žijí ve Spojeném království (UK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou na seznamu čekatelů na léčbu (terapie zaměřená na trauma) ve Woodfield Trauma Service
  • ve věku 18-65 let
  • zažili v posledních dvou týdnech rušivé vzpomínky, jak bylo hodnoceno hodnocením 1 nebo vyšším v otázce 1 PCL-5
  • jsou schopni komunikovat s výzkumníkem, s tlumočníkem i bez něj
  • mít pevné bydliště. Toto je operacionalizováno tak, že má současnou adresu (včetně penzionu nebo hostelu s otevřeným přístupem) a důkaz, že daná osoba bude mít pravděpodobně spolehlivou adresu po celou dobu studie. To je nezbytné, aby se zabránilo opotřebení vzorku.
  • může se zavázat, že bude docházet na pravidelné schůzky a vést si deník o narušení po celou dobu trvání studia.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu 1
  • Inteligenční kvocient (IQ) < 80
  • akutní riziko sebevraždy
  • látková závislost
  • nebyli schopni vyplnit rutinní dotazníky poskytované novým pacientům ve službě při hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní fáze, po níž následuje intervenční fáze

V rámci základní fáze byla měření primární výsledné míry (frekvence rušivých vzpomínek na trauma) shromažďována do deníku pera a papíru po dobu až tří týdnů (v závislosti na délce výchozího stavu). Jednotlivé základní fáze budou použity jako kontrolní období.

V intervenční fázi bylo účastníkovi nabídnuto přibližně pět intervenčních sezení s výzkumníkem. V každém sezení si účastník vybral, na kterou rušivou vzpomínku by se chtěl zaměřit, a kognitivní úkol byl splněn. Intervence zahrnovala připomenutí paměti, 10minutovou časovou mezeru a poté asi 20minutové hraní hry Tetris pro mobilní telefony s použitím instrukcí mentální rotace. Účastníci dostali instrukce, aby v následujícím týdnu pokračovali v používání techniky sami. Měření primární výsledné míry (frekvence rušivých vzpomínek na trauma) byla shromážděna v deníku pero a papír.
Behaviorální: Krátká kognitivní intervence
Viz informace uvedené v popisu experimentálního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rušivých vzpomínek
Časové okno: Denně po dokončení studia, v průměru 3 měsíce. Změna se posuzuje od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události zaznamenané účastníky v pero a papírovém deníku.
Denně po dokončení studia, v průměru 3 měsíce. Změna se posuzuje od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) je devítipoložkový self-report měření, které hodnotí devět DSM-IV symptomů deprese. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) verze 12 položek
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
WHO DAS 2.0 (Světová zdravotnická organizace, 2010) je měřítkem zdraví a zdravotního postižení. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Koncentrace
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Krátké měření koncentrace na míru přizpůsobené tomu, které se dříve používalo u uprchlíků (Holmes et al., 2017). Má tři otázky týkající se narušení koncentrace z dotěrných vzpomínek. Vyšší skóre u každé otázky znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Sčítání sociálních a pracovních aktivit (SOAT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Vyvinuto společností Woodfield Trauma Service. Měření se ptá, kolik hodin osoba strávila různými aktivitami v posledních dvou týdnech (například domácí práce, cvičení, kulturní aktivity). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Disociace
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Čtyři položky ze škály disociativních zkušeností II – položky dva, tři, 14 a 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Každá položka se ptá, jak často (od 0 % do 100 % času) se popisované disociativní zkušenosti jednotlivci přihodí. Vyšší skóre u každé otázky znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: 1 týden po intervenci.
Dotazník na míru pro získání zpětné vazby na intervenci. Obsahuje 16 otázek k posouzení přijatelnosti a užitečnosti intervence s různými možnostmi odpovědí včetně ano/ne, vizuálních analogových škál a otevřených odpovědí.
1 týden po intervenci.
Dotazník o dodržování samořízených intervencí
Časové okno: Intervenční týdny 2-5, 1 týden po intervenci a 2 týdny po intervenci
Opatření na míru k posouzení dodržování samořízené praxe intervence. Obsahuje čtyři otázky k posouzení, jak často a jak dlouho daná osoba hrála Tetris poté, co během předchozího týdne zažila rušivé vzpomínky.
Intervenční týdny 2-5, 1 týden po intervenci a 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Greenfield, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPON 2019 032 FHMS (A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresové poruchy, traumatické

Klinické studie na Krátká kognitivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit