STOP HCC: Elevated LFTs の HCC 予防のための郵送された HCV 治療アウトリーチ プログラム (STOP-HCC)
2020年6月30日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
C型肝炎ウイルス感染症の治療によるSTOP-HCCエビデンスに基づく肝細胞がんの予防
研究者は、肝機能検査 (LFT) の結果が上昇した 18 歳以上のパークランド患者の HCV スクリーニング、フォローアップ検査、および治療を促進するための 2 つの戦略を比較するランダム化比較試験を実施します。およびプロバイダー教育 vs. インリーチ教育とプロバイダー教育の組み合わせ、および郵送によるアウトリーチと患者ナビゲーション。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝機能検査の上昇（ASTまたはALT > 35で、少なくとも1か月の間隔がある）
- パークランドでの無作為化前の12か月間に1回以上の外来受診
- 以前のHCVスクリーニングなし（以前のHCV抗体、ウイルス量、または遺伝子型）。
- 有効な医療保険
- スペイン語または英語を話す
除外基準:
- 転移性がんの病歴を含む平均余命が1年未満で、過去1年間に緩和ケアまたはホスピスへの紹介を受けた人
- HCCの歴史。
- 英語またはスペイン語を話さない人
- ファイルに住所や電話番号がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
グループ1に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアの一環としてクリニック提供者が提供する訪問ベースのHCVスクリーニングを受けます。
プロバイダーは、HCV スクリーニングの対象となるリスクのある患者を特定し、この集団におけるスクリーニングの利点を理解し、HCV Ab 検査の注文を入力する必要があります。
HCV 抗体が異常である場合、医療提供者は、HCV 感染を確認するために、HCV ウイルス負荷を含む適切なフォローアップ検査を注文する必要があります。
HCV が確認されたら、医療提供者は線維症の評価と治療の評価のために患者を紹介する必要があります。
これらの取り組みは、確立されたベスト プラクティス アラートと正常性維持のリマインダーによって強化されます。
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アクティブコンパレータ：郵送によるアウトリーチ
グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、英語とスペイン語で書かれた HCV スクリーニングに関する読み書き能力の低い資料を受け取ります。
招待状には、LFT が上昇した患者における HCV のリスクと、HCV スクリーニングの利点とリスクについて説明する、患者中心の教育資料が含まれます。
招待状には、HCV 抗体検査を予約するための電話番号が記載されています。
潜在的な被験者が特定され、グループ 2 で無作為化されると、アウトリーチへの招待状が郵送されます。
手紙の直後に、バイリンガルの患者ナビゲーターがこの潜在的な対象者に電話をかけます。
患者はまた、スクリーニングの完了と適切な検査のフォローアップを容易にするために、一元化された患者ナビゲーションを受け取ります。
彼/彼女は、患者が HCV 抗体検査のスケジュールを立てるのを手伝い、結果を追跡する責任を負います。
治療評価のためにC型肝炎クリニックに紹介された患者は、予定された予約の5〜7営業日後に、訓練を受け資格のある研究スタッフからリマインダーの電話を受けます。
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治験責任医師は、一元的に管理されているコンピューター生成リストを使用して、LFT が上昇した患者 (約 12,000 人の患者) を無作為に割り付けます。
患者は、次の 2 つの HCV スクリーニング戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。これには、通常のケアの一環としての訪問ベースのスクリーニング (グループ 1) または郵送されたスクリーニング招待状のアウトリーチと集中型患者ナビゲーション (グループ 2) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎スクリーニング
時間枠：6ヵ月
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無作為化から6か月以内のHCV AbまたはHCV VLの割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎スクリーニング
時間枠：12ヶ月
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無作為化から12か月以内のHCV抗体の割合
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12ヶ月
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C型肝炎の確認
時間枠：3ヶ月
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陽性抗体結果から 3 か月以内の HCV ウイルス量の割合
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3ヶ月
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C型肝炎のケアへのリンク
時間枠：6ヵ月
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HCV ウイルス量陽性から 6 か月以内にクリニックを受診した割合
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6ヵ月
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スクリーニングされた患者あたりのコスト
時間枠：3ヶ月
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コストの主な尺度は、Ab の完了あたりのコストです。
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3ヶ月
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HCV 診断あたりのコスト
時間枠：12ヶ月
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コストの主要な尺度は、HCV と診断された患者 1 人あたりのコストです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 072015-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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