- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04395118
STOP HCC: programma di sensibilizzazione per il trattamento dell'HCV inviato per posta per la prevenzione dell'HCC per LFT elevati (STOP-HCC)
30 giugno 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC Prevenzione del cancro epatocellulare basata sull'evidenza attraverso il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando due strategie per promuovere lo screening dell'HCV, i test di follow-up e il trattamento tra i pazienti di Parkland di età pari o superiore a 18 anni che hanno risultati elevati del test di funzionalità epatica (LFT): a portata di mano con avvisi di cartelle cliniche elettroniche e formazione del fornitore rispetto a una combinazione di formazione a portata di mano e fornitore più assistenza per posta e navigazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT> 35 che sono separati da almeno un mese)
- ≥ 1 visita ambulatoriale nei 12 mesi precedenti la randomizzazione presso Parkland
- nessun precedente screening HCV (anticorpo HCV precedente, carica virale o genotipo).
- eventuali coperture mediche attive
- parla spagnolo o inglese
Criteri di esclusione:
- un'aspettativa di vita inferiore a un anno inclusa qualsiasi storia di cancro metastatico e coloro che hanno ricevuto cure palliative o un rinvio in hospice nell'ultimo anno
- storia dell'HCC.
- che non parlano inglese o spagnolo
- nessun indirizzo o numero di telefono in archivio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno lo screening dell'HCV basato sulle visite, come offerto dai fornitori della clinica come parte delle cure abituali.
I fornitori devono identificare i pazienti a rischio idonei per lo screening dell'HCV, comprendere i vantaggi dello screening in questa popolazione e inserire ordini per il test HCV Ab.
Se l'anticorpo HCV è anormale, i fornitori devono ordinare test di follow-up appropriati, inclusa la carica virale HCV, per confermare l'infezione da HCV.
Una volta che l'HCV è confermato, i fornitori devono indirizzare i pazienti per la valutazione della fibrosi e la valutazione del trattamento.
Questi sforzi sono aumentati da un avviso di best practice consolidato e da promemoria per il mantenimento della salute.
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Comparatore attivo: Outreach inviato per posta
I pazienti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno materiali scritti a bassa alfabetizzazione sullo screening dell'HCV in inglese e spagnolo.
L'invito includerà materiali educativi incentrati sul paziente che discutono del rischio di HCV nei pazienti con LFT elevati e dei benefici e dei rischi dello screening dell'HCV.
L'invito includerà un numero di telefono per programmare il test degli anticorpi HCV.
Una volta che un potenziale soggetto è stato identificato e randomizzato nel Gruppo 2, verrà inviato un invito di sensibilizzazione.
Poco dopo la lettera, un navigatore paziente bilingue chiamerà questo potenziale soggetto.
I pazienti riceveranno anche una navigazione centralizzata del paziente per facilitare il completamento dello screening e un appropriato follow-up del test.
Lui / lei aiuterà i pazienti a programmare il test degli anticorpi HCV e si assumerà la responsabilità del monitoraggio dei risultati.
I pazienti indirizzati alla clinica per l'epatite C per la valutazione del trattamento riceveranno chiamate di sollecito dal personale dello studio qualificato e accreditato 5-7 giorni lavorativi per gli appuntamenti programmati.
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Gli investigatori randomizzeranno i pazienti con LFT elevati (~ 12.000 pazienti) utilizzando un elenco generato dal computer gestito centralmente.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di screening dell'HCV, tra cui: screening basato sulle visite come parte delle cure abituali (Gruppo 1) o invito allo screening inviato per posta e navigazione centralizzata del paziente (Gruppo 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening dell'epatite C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione con HCV Ab o HCV VL entro 6 mesi dalla randomizzazione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening dell'epatite C
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione con HCV Ab entro 12 mesi dalla randomizzazione
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12 mesi
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Conferma dell'epatite C
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione con la carica virale dell'HCV entro 3 mesi dal risultato positivo per gli anticorpi
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3 mesi
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Collegamento dell'epatite C alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione con visita clinica entro 6 mesi dalla carica virale HCV positiva
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6 mesi
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Costo per paziente sottoposto a screening
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura primaria dei costi sarà il costo per completamento di Ab.
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3 mesi
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Costo per diagnosi di HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura primaria dei costi sarà il costo per paziente con diagnosi di HCV.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072015-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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