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STOP HCC: Programa de divulgação de tratamento de HCV enviado por correio para prevenção de HCC para LFTs elevados (STOP-HCC)

30 de junho de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Prevenção do Câncer Hepatocelular Baseada em Evidências Através do Tratamento da Infecção pelo Vírus da Hepatite C

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado comparando duas estratégias para promover a triagem, teste de acompanhamento e tratamento de HCV entre pacientes de Parkland com 18 anos ou mais que apresentam resultados elevados de testes de função hepática (LFT): ao alcance de alertas de registros médicos eletrônicos e educação do provedor versus combinação de educação ao alcance e do provedor mais divulgação por correio e navegação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • testes de função hepática elevados (AST ou ALT > 35 separados por pelo menos um mês)
  • ≥ 1 consulta ambulatorial durante 12 meses antes da randomização em Parkland
  • sem triagem prévia de HCV (anticorpos anteriores de HCV, carga viral ou genótipo).
  • qualquer cobertura médica ativa
  • fala espanhol ou inglês

Critério de exclusão:

  • uma expectativa de vida inferior a um ano, incluindo qualquer história de câncer metastático, e aqueles que receberam cuidados paliativos ou encaminhamento para cuidados paliativos no ano anterior
  • história do CHC.
  • não falantes de inglês ou espanhol
  • nenhum endereço ou número de telefone no arquivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão triagem de VHC baseada em visita, conforme oferecido pelos prestadores de serviços clínicos como parte do atendimento usual. Os provedores devem identificar os pacientes em risco que são elegíveis para triagem de HCV, entender os benefícios da triagem nessa população e inserir pedidos para teste de HCV Ab. Se o anticorpo do VHC for anormal, os provedores devem solicitar testes de acompanhamento apropriados, incluindo carga viral do VHC para confirmar a infecção pelo VHC. Uma vez confirmado o VHC, os provedores devem encaminhar os pacientes para avaliação da fibrose e avaliação do tratamento. Esses esforços são aumentados por um alerta de melhores práticas estabelecido e lembretes de manutenção da integridade.
Comparador Ativo: Divulgação por correio
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 receberão materiais escritos de baixa alfabetização sobre triagem de HCV em inglês e espanhol. O convite incluirá materiais educacionais centrados no paciente que discutem o risco de HCV em pacientes com LFTs elevados e os benefícios e riscos da triagem de HCV. O convite incluirá um número de telefone para agendar o teste de anticorpos HCV. Assim que um sujeito em potencial for identificado e randomizado no Grupo 2, um convite de divulgação será enviado por correio. Logo após a carta, um navegador de paciente bilíngue ligará para esse assunto em potencial. Os pacientes também receberão navegação centralizada do paciente para facilitar a conclusão da triagem e o acompanhamento adequado do teste. Ele/ela ajudará os pacientes a agendar o teste de anticorpos do HCV e assumirá a responsabilidade pelo rastreamento dos resultados. Os pacientes encaminhados à clínica de hepatite C para avaliação do tratamento receberão ligações de lembrete da equipe de estudo treinada e credenciada de 5 a 7 dias úteis para consultas agendadas.
Comportamental: Divulgação por correio
Os investigadores randomizarão pacientes com LFT elevados (~12.000 pacientes) usando uma lista gerada por computador mantida centralmente. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias de triagem de HCV, incluindo: triagem baseada em visita como parte dos cuidados habituais (Grupo 1) ou convite de triagem por correio e navegação centralizada do paciente (Grupo 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de Hepatite C
Prazo: 6 meses
Proporção com HCV Ab ou HCV VL dentro de 6 meses após a randomização
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de Hepatite C
Prazo: 12 meses
Proporção com HCV Ab dentro de 12 meses após a randomização
12 meses
Confirmação de Hepatite C
Prazo: 3 meses
Proporção com carga viral de HCV dentro de 3 meses de resultado positivo de anticorpo
3 meses
Hepatite C Linkage to Care
Prazo: 6 meses
Proporção com visita clínica dentro de 6 meses de Carga Viral VHC positiva
6 meses
Custo por paciente rastreado
Prazo: 3 meses
A principal medida de custos será o custo por conclusão de Ab.
3 meses
Custo por diagnóstico de HCV
Prazo: 12 meses
A principal medida de custos será o custo por paciente diagnosticado com VHC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 072015-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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