STOP HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC-forebyggelse for forhøjede LFT'er (STOP-HCC)
30. juni 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC evidensbaseret hepatocellulær kræftforebyggelse gennem behandling af hepatitis C-virusinfektion
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to strategier til at fremme HCV-screening, opfølgningstest og behandling blandt Parkland-patienter, der er 18 år eller ældre, som har forhøjede resultater af leverfunktionstest (LFT): inden for rækkevidde med elektroniske patientjournaler. og udbyderuddannelse vs. kombination af rækkevidde og udbyderuddannelse plus opsøgende mails og patientnavigation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 eller ældre
- forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT >35, der er adskilt med mindst en måned)
- ≥ 1 ambulant besøg i løbet af 12 måneder forud for randomisering på Parkland
- ingen forudgående HCV-screening (tidligere HCV-antistof, viral belastning eller genotype).
- enhver aktiv lægedækning
- taler spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en forventet levetid på mindre end et år inklusive enhver historie med metastatisk kræft, og dem, der har modtaget en palliativ behandling eller hospicehenvisning inden for det seneste år
- HCC's historie.
- ikke-engelsk- eller spansktalende
- ingen adresse eller telefonnummer på filen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage besøgsbaseret HCV-screening, som tilbydes af klinikudbydere som en del af sædvanlig pleje.
Udbydere skal identificere risikopatienter, der er kvalificerede til HCV-screening, forstå fordelene ved screening i denne population og indtaste ordrer om HCV Ab-testning.
Hvis HCV-antistoffet er unormalt, skal udbyderne bestille passende opfølgningstest, herunder HCV-virusbelastning for at bekræfte HCV-infektion.
Når HCV er bekræftet, skal udbyderne henvise patienterne til fibrosevurdering og behandlingsevaluering.
Disse bestræbelser er forstærket af en etableret advarsel om bedste praksis og påmindelser om sundhedsvedligeholdelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Mailet Outreach
Patienter randomiseret til gruppe 2 vil modtage skriftligt materiale om HCV-screening på engelsk og spansk.
Invitationen vil omfatte patientcentreret undervisningsmateriale, der diskuterer risikoen for HCV hos patienter med forhøjede LFT'er og fordele og risici ved HCV-screening.
Invitationen vil indeholde et telefonnummer til at planlægge HCV-antistoftesten.
Når et potentielt emne er identificeret og randomiseret i gruppe 2, vil en opsøgende invitation blive sendt ud.
Kort efter brevet vil en tosproget patientnavigator ringe til dette potentielle emne.
Patienterne vil også modtage centraliseret patientnavigation for at lette fuldførelse af screening og passende testopfølgning.
Han/hun vil hjælpe patienter med at planlægge HCV-antistoftestning og vil påtage sig ansvaret for at spore resultater.
Patienter, der henvises til hepatitis C-klinikken for behandlingsevaluering, vil modtage påmindelsesopkald fra uddannet og godkendt undersøgelsespersonale 5-7 hverdage for planlagte aftaler.
|
Efterforskerne vil randomisere patienter med forhøjet LFT (~12.000 patienter) ved hjælp af en centralt vedligeholdt computergenereret liste.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to HCV-screeningsstrategier, herunder: besøgsbaseret screening som en del af sædvanlig pleje (Gruppe 1) eller invitation til screening via mail og centraliseret patientnavigation (Gruppe 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitis C screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel med HCV Ab eller HCV VL inden for 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitis C screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med HCV Ab inden for 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder
|
|
Hepatitis C bekræftelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel med HCV viral belastning inden for 3 måneder efter positivt antistofresultat
|
3 måneder
|
|
Hepatitis C forbindelse til pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel med klinikbesøg inden for 6 måneder efter positiv HCV viral belastning
|
6 måneder
|
|
Pris pr. screenet patient
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære mål for omkostninger vil være omkostningerne pr. Ab-afslutning.
|
3 måneder
|
|
Pris pr. HCV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære mål for omkostninger vil være omkostningerne pr. patient diagnosticeret med HCV.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072015-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .