STOP HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program zur HCC-Prävention bei erhöhten LFTs (STOP-HCC)
30. Juni 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC Evidenzbasierte Prävention von hepatozellulärem Krebs durch Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der zwei Strategien zur Förderung des HCV-Screenings, der Nachsorgeuntersuchungen und der Behandlung von Parkland-Patienten ab 18 Jahren mit erhöhten Leberfunktionstestergebnissen (LFT) verglichen werden: in Reichweite mit elektronischen Patientenakten-Warnungen und Anbieterschulung vs. Kombination aus Reichweite und Anbieterschulung sowie Kontaktaufnahme per E-Mail und Patientennavigation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT > 35, die mindestens einen Monat auseinanderliegen)
- ≥ 1 ambulanter Besuch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung bei Parkland
- kein vorheriges HCV-Screening (vorherige HCV-Antikörper, Viruslast oder Genotyp).
- jede aktive medizinische Versorgung
- spricht Spanisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, einschließlich einer Vorgeschichte von metastasierendem Krebs, und diejenigen, die im vergangenen Jahr eine Palliativversorgung oder Hospizüberweisung erhalten haben
- Geschichte des HCC.
- nicht englisch- oder spanischsprachige Personen
- keine Adresse oder Telefonnummer hinterlegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, erhalten ein besuchsbasiertes HCV-Screening, wie es von Klinikanbietern als Teil der üblichen Versorgung angeboten wird.
Anbieter müssen Risikopatienten identifizieren, die für ein HCV-Screening in Frage kommen, die Vorteile des Screenings in dieser Population verstehen und Aufträge für HCV-Ak-Tests eingeben.
Wenn der HCV-Antikörper abnormal ist, müssen die Anbieter geeignete Folgetests einschließlich der HCV-Viruslast anordnen, um die HCV-Infektion zu bestätigen.
Sobald HCV bestätigt ist, müssen die Anbieter die Patienten zur Fibrosebeurteilung und Behandlungsbewertung überweisen.
Diese Bemühungen werden durch eine etablierte Best-Practice-Warnung und Erinnerungen zur Erhaltung der Gesundheit ergänzt.
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Aktiver Komparator: Mailed Outreach
Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, erhalten schriftliche Materialien mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit zum HCV-Screening in englischer und spanischer Sprache.
Die Einladung umfasst patientenzentrierte Schulungsmaterialien, die das HCV-Risiko bei Patienten mit erhöhten LFTs und die Vorteile und Risiken eines HCV-Screenings erörtern.
Die Einladung enthält eine Telefonnummer, um den HCV-Antikörpertest zu vereinbaren.
Sobald ein potenzielles Thema identifiziert und in Gruppe 2 randomisiert wurde, wird eine Kontaktaufnahme-Einladung verschickt.
Kurz nach dem Schreiben ruft ein zweisprachiger Patientennavigator zu diesem potenziellen Thema auf.
Die Patienten erhalten außerdem eine zentralisierte Patientennavigation, um den Abschluss des Screenings und die angemessene Nachsorge der Tests zu erleichtern.
Er/sie hilft den Patienten bei der Planung von HCV-Antikörpertests und übernimmt die Verantwortung für die Nachverfolgung der Ergebnisse.
Patienten, die zur Bewertung der Behandlung an die Hepatitis-C-Klinik überwiesen werden, erhalten Erinnerungsanrufe von geschultem und zertifiziertem Studienpersonal innerhalb von 5-7 Werktagen für geplante Termine.
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Die Prüfärzte werden Patienten mit erhöhtem LFT (~12.000 Patienten) unter Verwendung einer zentral geführten computergenerierten Liste randomisieren.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei HCV-Screening-Strategien zugewiesen, darunter: besuchsbasiertes Screening als Teil der üblichen Versorgung (Gruppe 1) oder per Post zugesandte Screening-Einladung und zentralisierte Patientennavigation (Gruppe 2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil mit HCV-Ab oder HCV-VL innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil mit HCV-Ab innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
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12 Monate
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Hepatitis-C-Bestätigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil mit HCV-Viruslast innerhalb von 3 Monaten nach positivem Antikörperergebnis
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3 Monate
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Verknüpfung von Hepatitis C mit Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil mit Klinikbesuch innerhalb von 6 Monaten nach positiver HCV-Viruslast
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6 Monate
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Kosten pro gescreentem Patient
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Maß für die Kosten sind die Kosten pro abgeschlossenem Ab.
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3 Monate
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Kosten pro HCV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Kostenmaß sind die Kosten pro Patient, bei dem HCV diagnostiziert wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072015-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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