STOP HCC: Postitettu HCV-hoidon tukiohjelma HCC:n ehkäisyyn kohonneille LFT:ille (STOP-HCC)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC:n todisteisiin perustuva hepatosellulaarisen syövän ehkäisy hepatiitti C -virusinfektion hoidolla
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kahta strategiaa edistääkseen HCV-seulontaa, seurantatestausta ja hoitoa Parkland-potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kohonneet maksan toimintatestin (LFT) tulokset: sähköisten sairauskertomusvaroitusten avulla. ja palveluntarjoajan koulutus vs. tavoittavuuden ja palveluntarjoajan koulutuksen sekä postitse lähetetyn koulutuksen ja potilaan navigoinnin yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT >35, joiden välillä on vähintään yksi kuukausi)
- ≥ 1 avohoitokäynti 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista Parklandissa
- ei aikaisempaa HCV-seulontaa (aiempi HCV-vasta-aine, viruskuorma tai genotyyppi).
- mikä tahansa aktiivinen sairausvakuutus
- puhuu espanjaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle vuoden, mukaan lukien metastaattinen syöpä, ja ne, jotka ovat saaneet palliatiivisen hoidon tai saattohoidon lähetteen viimeisen vuoden aikana
- HCC:n historia.
- ei-englannin tai espanjan puhujat
- ei osoitetta tai puhelinnumeroa tiedoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat saavat käyntipohjaisen HCV-seulonnan, jota klinikan tarjoajat tarjoavat osana tavanomaista hoitoa.
Palveluntarjoajien on tunnistettava riskiryhmään kuuluvat potilaat, jotka ovat oikeutettuja HCV-seulontaan, ymmärrettävä seulonnan edut tässä populaatiossa ja tehtävä tilaukset HCV Ab -testausta varten.
Jos HCV-vasta-aine on epänormaali, palveluntarjoajien on tilattava asianmukaiset seurantatestit, mukaan lukien HCV-viruskuorma, HCV-infektion vahvistamiseksi.
Kun HCV on vahvistettu, palveluntarjoajien on lähetettävä potilaat fibroosin arviointiin ja hoidon arviointiin.
Näitä toimia täydentävät vakiintuneet parhaiden käytäntöjen varoitukset ja terveydenhuoltomuistutukset.
|
|
|
Active Comparator: Postitettu Outreach
Ryhmään 2 satunnaistetut potilaat saavat heikosti lukutaitoisia, kirjallista materiaalia HCV-seulonnasta englanniksi ja espanjaksi.
Kutsu sisältää potilaskeskeistä koulutusmateriaalia, jossa käsitellään HCV-riskiä potilailla, joilla on kohonnut LFT, sekä HCV-seulonnan hyödyt ja riskit.
Kutsu sisältää puhelinnumeron HCV-vasta-ainetestin ajoittamiseen.
Kun mahdollinen aihe on tunnistettu ja satunnaistettu ryhmään 2, lähetyskutsu lähetetään postitse.
Pian kirjeen jälkeen kaksikielinen potilasnavigaattori soittaa tälle mahdolliselle aiheelle.
Potilaat saavat myös keskitetyn potilasnavigoinnin, joka helpottaa seulonnan suorittamista ja asianmukaista testiseurantaa.
Hän auttaa potilaita HCV-vasta-ainetestien ajoittamisessa ja ottaa vastuun tulosten seurannasta.
Hepatiitti C -klinikalle hoidon arvioitavaksi lähetetyt potilaat saavat muistutuspuhelut koulutetulta ja valtuutetulta tutkimushenkilökunnalta 5-7 arkipäivän kuluessa sovituista tapaamisista.
|
Tutkijat satunnaistavat kohonneet LFT-potilaat (noin 12 000 potilasta) käyttämällä keskitetysti ylläpidettyä tietokoneella luotua luetteloa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta HCV-seulontastrategiasta, mukaan lukien: käyntipohjainen seulonta osana normaalia hoitoa (ryhmä 1) tai postitse lähetettävä seulontakutsu ja keskitetty potilasnavigointi (ryhmä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-hepatiittiseulonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus HCV Ab:sta tai HCV VL:stä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-hepatiittiseulonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus HCV Ab:sta 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Hepatiitti C -vahvistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus HCV-viruskuormasta 3 kuukauden sisällä positiivisesta vasta-ainetuloksesta
|
3 kuukautta
|
|
Hepatiitti C:n yhteys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus klinikalla käynneistä 6 kuukauden sisällä positiivisesta HCV-viruskuormasta
|
6 kuukautta
|
|
Hinta per seulottu potilas
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kustannusten ensisijainen mitta on kustannukset Ab:n valmistumista kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Hinta per HCV-diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannusten ensisijainen mittari on kustannukset potilasta kohti, jolla on diagnosoitu HCV.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072015-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .