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STOP HCC : Programme de sensibilisation au traitement du VHC envoyé par courrier pour la prévention du CHC pour les LFT élevés (STOP-HCC)

30 juin 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Prévention du cancer hépatocellulaire fondée sur des données probantes grâce au traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant deux stratégies pour promouvoir le dépistage du VHC, les tests de suivi et le traitement chez les patients de Parkland âgés de 18 ans ou plus qui ont des résultats de test de fonctionnement hépatique (LFT) élevés : à portée des alertes de dossier médical électronique et l'éducation des prestataires par rapport à la combinaison de la portée et de l'éducation des prestataires plus la sensibilisation par courrier et la navigation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • tests de fonctionnement hépatique élevés (AST ou ALT> 35 séparés d'au moins un mois)
  • ≥ 1 visite ambulatoire au cours des 12 mois précédant la randomisation à Parkland
  • aucun dépistage préalable du VHC (antécédents d'anticorps anti-VHC, charge virale ou génotype).
  • toute couverture médicale active
  • parle espagnol ou anglais

Critère d'exclusion:

  • une espérance de vie inférieure à un an, y compris tout antécédent de cancer métastatique, et ceux qui ont reçu des soins palliatifs ou une référence en hospice au cours de la dernière année
  • histoire du CHC.
  • non anglophones ou hispanophones
  • pas d'adresse ni de numéro de téléphone au dossier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront un dépistage du VHC lors d'une visite, tel qu'offert par les prestataires de la clinique dans le cadre des soins habituels. Les prestataires doivent identifier les patients à risque qui sont éligibles pour le dépistage du VHC, comprendre les avantages du dépistage dans cette population et saisir les commandes de tests anti-VHC. Si l'anticorps du VHC est anormal, les prestataires doivent commander des tests de suivi appropriés, y compris la charge virale du VHC, pour confirmer l'infection par le VHC. Une fois le VHC confirmé, les prestataires doivent référer les patients pour une évaluation de la fibrose et une évaluation du traitement. Ces efforts sont complétés par une alerte établie sur les meilleures pratiques et des rappels de maintien de la santé.
Comparateur actif: Sensibilisation par la poste
Les patients randomisés dans le groupe 2 recevront des documents écrits peu alphabétisés sur le dépistage du VHC en anglais et en espagnol. L'invitation comprendra des documents éducatifs centrés sur le patient qui traitent du risque de VHC chez les patients présentant des LFT élevés et des avantages et des risques du dépistage du VHC. L'invitation comprendra un numéro de téléphone pour programmer le test d'anticorps du VHC. Une fois qu'un sujet potentiel est identifié et randomisé dans le groupe 2, une invitation de sensibilisation sera envoyée par la poste. Peu de temps après la lettre, un accompagnateur de patients bilingue appellera ce sujet potentiel. Les patients bénéficieront également d'une navigation centralisée des patients pour faciliter l'achèvement du dépistage et le suivi approprié des tests. Il/elle aidera les patients à programmer des tests de dépistage des anticorps anti-VHC et assumera la responsabilité du suivi des résultats. Les patients référés à la clinique de l'hépatite C pour l'évaluation du traitement recevront des appels de rappel du personnel de l'étude formé et accrédité dans les 5 à 7 jours ouvrables pour les rendez-vous prévus.
Comportemental: Sensibilisation par la poste
Les chercheurs randomiseront les patients LFT élevés (~ 12 000 patients) à l'aide d'une liste générée par ordinateur centralisée. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de dépistage du VHC, notamment : le dépistage basé sur les visites dans le cadre des soins habituels (groupe 1) ou l'envoi d'invitations de dépistage par courrier et la navigation centralisée des patients (groupe 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de l'hépatite C
Délai: 6 mois
Proportion d'Ac VHC ou de CV VHC dans les 6 mois suivant la randomisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de l'hépatite C
Délai: 12 mois
Proportion d'Ac anti-VHC dans les 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Confirmation de l'hépatite C
Délai: 3 mois
Proportion avec une charge virale du VHC dans les 3 mois suivant un résultat d'anticorps positif
3 mois
Lien entre l'hépatite C et les soins
Délai: 6 mois
Proportion de visites à la clinique dans les 6 mois suivant une charge virale VHC positive
6 mois
Coût par patient dépisté
Délai: 3 mois
La principale mesure des coûts sera le coût par achèvement Ab.
3 mois
Coût par diagnostic du VHC
Délai: 12 mois
La principale mesure des coûts sera le coût par patient diagnostiqué avec le VHC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072015-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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