Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP HCC: Gemaild HCV Treatment Outreach-programma voor HCC-preventie voor verhoogde LFT's (STOP-HCC)

30 juni 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Evidence-based hepatocellulaire kankerpreventie door behandeling van hepatitis C-virusinfectie

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin twee strategieën worden vergeleken om HCV-screening, vervolgtesten en behandeling te bevorderen bij Parkland-patiënten van 18 jaar of ouder met verhoogde leverfunctietest (LFT)-resultaten: binnen bereik met elektronische medische dossierwaarschuwingen en voorlichting van de aanbieder vs. combinatie van bereikbaarheid en scholing van de aanbieder plus outreach per post en patiëntnavigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • verhoogde leverfunctietesten (ASAT of ALAT >35 met een tussenpoos van ten minste één maand)
  • ≥ 1 polikliniekbezoek gedurende 12 maanden voorafgaand aan randomisatie bij Parkland
  • geen voorafgaande HCV-screening (eerder HCV-antilichaam, virale belasting of genotype).
  • eventuele actieve medische dekking
  • spreekt Spaans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • een levensverwachting van minder dan een jaar, inclusief een voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker, en degenen die het afgelopen jaar een palliatieve zorg of verwijzing naar een hospice hebben gekregen
  • geschiedenis van HCC.
  • niet-Engels of Spaanstaligen
  • geen adres of telefoonnummer in ons bestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 1 zullen een op bezoek gebaseerde HCV-screening ondergaan, zoals aangeboden door kliniekaanbieders als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Aanbieders moeten risicopatiënten identificeren die in aanmerking komen voor HCV-screening, de voordelen van screening in deze populatie begrijpen en opdrachten invoeren voor HCV Ab-testen. Als het HCV-antilichaam abnormaal is, moeten zorgverleners passende vervolgtesten bestellen, waaronder HCV-virale belasting om HCV-infectie te bevestigen. Zodra HCV is bevestigd, moeten zorgverleners de patiënten doorverwijzen voor fibrosebeoordeling en behandelingsevaluatie. Deze inspanningen worden versterkt door een gevestigde waarschuwing voor best practices en herinneringen voor het onderhoud van de gezondheid.
Actieve vergelijker: Gemaild bereik
Patiënten gerandomiseerd naar groep 2 krijgen laaggeletterd, geschreven materiaal over HCV-screening in het Engels en Spaans. De uitnodiging bevat patiëntgericht educatief materiaal waarin het risico op HCV bij patiënten met verhoogde LFT's en de voordelen en risico's van HCV-screening worden besproken. De uitnodiging bevat een telefoonnummer om de HCV-antilichaamtest te plannen. Zodra een potentiële proefpersoon is geïdentificeerd en gerandomiseerd in groep 2, wordt er een outreach-uitnodiging verzonden. Kort na de brief zal een tweetalige patiëntennavigator deze potentiële proefpersoon bellen. Patiënten zullen ook gecentraliseerde patiëntnavigatie ontvangen om de voltooiing van de screening en de juiste follow-up van tests te vergemakkelijken. Hij/zij zal patiënten helpen bij het plannen van HCV-antilichaamtesten en zal de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het volgen van de resultaten. Patiënten die naar de Hepatitis C-kliniek zijn verwezen voor behandelingsevaluatie, zullen 5-7 werkdagen voor geplande afspraken een herinneringsoproep ontvangen van getraind en erkend onderzoekspersoneel.
Gedragsmatig: Gemaild bereik
De onderzoekers zullen verhoogde LFT-patiënten (~ 12.000 patiënten) randomiseren met behulp van een centraal bijgehouden, door de computer gegenereerde lijst. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee HCV-screeningsstrategieën, waaronder: op bezoeken gebaseerde screening als onderdeel van de gebruikelijke zorg (groep 1) of screeninguitnodiging per post en gecentraliseerde patiëntnavigatie (groep 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-screening
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage met HCV Ab of HCV VL binnen 6 maanden na randomisatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-screening
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage met HCV Ab binnen 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Hepatitis C-bevestiging
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage met HCV Viral Load binnen 3 maanden na positief antilichaamresultaat
3 maanden
Hepatitis C-koppeling naar zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel met kliniekbezoek binnen 6 maanden na positieve HCV Viral Load
6 maanden
Kosten per gescreende patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire kostenmaatstaf zijn de kosten per Ab-voltooiing.
3 maanden
Kosten per HCV-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire maatstaf voor de kosten zijn de kosten per patiënt met de diagnose HCV.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072015-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Gemaild bereik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren