ZATRZYMAJ HCC: Wysłany pocztą program pomocy w zakresie leczenia HCV w celu zapobiegania HCC w przypadku podwyższonego LFT (STOP-HCC)
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC Oparta na dowodach profilaktyka raka wątrobowokomórkowego poprzez leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie strategie promowania badań przesiewowych w kierunku HCV, badań kontrolnych i leczenia wśród pacjentów Parkland w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają podwyższone wyniki testu czynności wątroby (LFT): w zasięgu z alertami elektronicznej dokumentacji medycznej i edukacji świadczeniodawców w porównaniu z połączeniem edukacji w zakresie zasięgu i świadczeniodawcy oraz zasięgiem wysyłanym pocztą i nawigacją pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AST lub ALT >35, które dzieli co najmniej jeden miesiąc)
- ≥ 1 wizyta ambulatoryjna w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją w Parkland
- brak wcześniejszego badania przesiewowego w kierunku HCV (wcześniejsze przeciwciała HCV, miano wirusa lub genotyp).
- jakąkolwiek aktywną opiekę medyczną
- mówi po hiszpańsku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia krótsza niż rok, w tym rak z przerzutami w wywiadzie oraz osoby, które otrzymały opiekę paliatywną lub skierowanie do hospicjum w ciągu ostatniego roku
- historia HCC.
- nie mówiących po angielsku lub hiszpańsku
- brak adresu lub numeru telefonu w aktach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają badanie przesiewowe w kierunku HCV na wizycie, oferowane przez dostawców klinik w ramach zwykłej opieki.
Dostawcy muszą zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku HCV, zrozumieć korzyści płynące z badań przesiewowych w tej populacji i wprowadzić zamówienia na badania HCV Ab.
Jeśli przeciwciała HCV są nieprawidłowe, usługodawcy muszą zlecić odpowiednie badania kontrolne, w tym miano wirusa HCV, w celu potwierdzenia zakażenia HCV.
Po potwierdzeniu HCV, usługodawcy muszą skierować pacjentów na ocenę zwłóknienia i ocenę leczenia.
Wysiłki te są wspomagane przez ustalone alerty dotyczące najlepszych praktyk i przypomnienia o konserwacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontakt mailowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają materiały pisemne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat badań przesiewowych w kierunku HCV w języku angielskim i hiszpańskim.
Zaproszenie będzie zawierać skoncentrowane na pacjencie materiały edukacyjne omawiające ryzyko zakażenia HCV u pacjentów z podwyższonym LFT oraz korzyści i ryzyko badań przesiewowych w kierunku HCV.
Zaproszenie będzie zawierało numer telefonu do umówienia się na badanie na przeciwciała HCV.
Gdy potencjalny temat zostanie zidentyfikowany i losowo przydzielony do Grupy 2, zostanie wysłane zaproszenie do kontaktu.
Wkrótce po otrzymaniu listu dwujęzyczny nawigator pacjenta zadzwoni do potencjalnego pacjenta.
Pacjenci otrzymają również scentralizowaną nawigację, która ułatwi ukończenie badań przesiewowych i odpowiednią obserwację badań.
Pomoże pacjentom zaplanować badanie na przeciwciała HCV i przejmie odpowiedzialność za śledzenie wyników.
Pacjenci skierowani do kliniki zapalenia wątroby typu C w celu oceny leczenia otrzymają telefony przypominające od przeszkolonego i uprawnionego personelu badawczego w ciągu 5-7 dni roboczych o zaplanowanych wizytach.
|
Badacze zrandomizują pacjentów z podwyższonym poziomem LFT (około 12 000 pacjentów) przy użyciu centralnie prowadzonej komputerowo listy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii badań przesiewowych HCV, w tym: badań przesiewowych opartych na wizytach w ramach zwykłej opieki (Grupa 1) lub wysyłanych pocztą zaproszeń na badania przesiewowe i scentralizowanej nawigacji pacjentów (Grupa 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek z HCV Ab lub HCV VL w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z HCV Ab w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
12 miesięcy
|
|
Potwierdzenie zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek z wiremią HCV w ciągu 3 miesięcy od pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał
|
3 miesiące
|
|
Wirusowe zapalenie wątroby typu C powiązanie z opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek z wizytą w klinice w ciągu 6 miesięcy od dodatniego miana wirusa HCV
|
6 miesięcy
|
|
Koszt na przebadanego pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą kosztów będzie koszt ukończenia Ab.
|
3 miesiące
|
|
Koszt diagnozy HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą kosztów będzie koszt na pacjenta, u którego zdiagnozowano HCV.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072015-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .