STOP HCC: 상승된 LFT에 대한 HCC 예방을 위한 우편 HCV 치료 지원 프로그램 (STOP-HCC)
2020년 6월 30일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC 증거 기반 C형 간염 바이러스 감염 치료를 통한 간세포암 예방
조사관은 간 기능 검사(LFT) 결과가 상승한 18세 이상의 Parkland 환자를 대상으로 HCV 선별, 후속 검사 및 치료를 촉진하기 위한 두 가지 전략을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 및 제공자 교육 대 도달 범위 및 제공자 교육과 우편 봉사 활동 및 환자 탐색의 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상승된 간 기능 검사(AST 또는 ALT >35는 최소 1개월 간격)
- Parkland에서 무작위 배정 전 12개월 동안 ≥ 1회 외래 방문
- 이전 HCV 스크리닝 없음(이전 HCV 항체, 바이러스 로드 또는 유전자형).
- 활성 의료 보장
- 스페인어 또는 영어를 구사합니다
제외 기준:
- 전이성 암의 병력을 포함하여 기대 수명이 1년 미만인 사람 및 지난 1년 동안 완화 치료 또는 호스피스 의뢰를 받은 사람
- HCC의 역사.
- 비영어권 또는 스페인어 구사자
- 파일에 주소나 전화번호가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
그룹 1에 무작위로 배정된 환자는 일반 진료의 일환으로 진료소 제공자가 제공하는 방문 기반 HCV 선별검사를 받게 됩니다.
의료 제공자는 HCV 선별 검사를 받을 자격이 있는 위험에 처한 환자를 식별하고, 이 모집단에서 선별 검사의 이점을 이해하고, HCV Ab 검사 명령을 입력해야 합니다.
HCV 항체가 비정상인 경우 의료 제공자는 HCV 감염을 확인하기 위해 HCV 바이러스 부하를 포함한 적절한 후속 검사를 지시해야 합니다.
일단 HCV가 확인되면 제공자는 섬유증 평가 및 치료 평가를 위해 환자를 의뢰해야 합니다.
이러한 노력은 확립된 모범 사례 경고 및 건강 유지 알림으로 강화됩니다.
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활성 비교기: 우편 아웃리치
그룹 2에 무작위로 배정된 환자는 영어와 스페인어로 된 HCV 선별 검사에 관한 저문해력 서면 자료를 받게 됩니다.
초대장에는 LFT가 상승한 환자의 HCV 위험과 HCV 검사의 이점 및 위험에 대해 논의하는 환자 중심 교육 자료가 포함됩니다.
초대장에는 HCV 항체 검사 일정을 잡기 위한 전화번호가 포함됩니다.
잠재적인 주제가 그룹 2에서 식별되고 무작위로 지정되면 아웃리치 초대장이 우편으로 발송됩니다.
편지 직후, 이중 언어 환자 내비게이터가 이 잠재적인 대상에게 전화를 겁니다.
또한 환자는 선별 검사 완료 및 적절한 검사 후속 조치를 용이하게 하기 위해 중앙 집중식 환자 탐색을 받게 됩니다.
그/그녀는 환자가 HCV 항체 검사 일정을 잡는 것을 돕고 결과 추적을 책임질 것입니다.
치료 평가를 위해 C형 간염 클리닉에 추천된 환자는 훈련되고 자격을 갖춘 연구 직원으로부터 예정된 약속에 대해 영업일 기준 5-7일에 알림 전화를 받게 됩니다.
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조사관은 중앙에서 관리되는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 상승된 LFT 환자(~12,000명의 환자)를 무작위로 추출합니다.
환자는 다음과 같은 두 가지 HCV 선별 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 일반 진료의 일부로 방문 기반 선별(그룹 1) 또는 우편 선별 초대 아웃리치 및 중앙 집중식 환자 탐색(그룹 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C형 간염 검사
기간: 6 개월
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무작위화 6개월 이내의 HCV Ab 또는 HCV VL과의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C형 간염 검사
기간: 12 개월
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무작위화 12개월 이내의 HCV Ab와의 비율
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12 개월
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C형 간염 확인
기간: 3 개월
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양성 항체 결과의 3개월 이내 HCV 바이러스 부하 비율
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3 개월
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C형 간염 치료와의 연관성
기간: 6 개월
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양성 HCV Viral Load의 6개월 이내에 병원을 방문하는 비율
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6 개월
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선별된 환자당 비용
기간: 3 개월
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비용의 주요 척도는 Ab 완료당 비용입니다.
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3 개월
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HCV 진단당 비용
기간: 12 개월
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비용의 주요 척도는 HCV 진단을 받은 환자당 비용입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 072015-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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