- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04395118
STOP HCC: Programa de divulgación de tratamiento del VHC enviado por correo para la prevención de HCC para LFT elevados (STOP-HCC)
30 de junio de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC Prevención del cáncer hepatocelular basada en la evidencia mediante el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare dos estrategias para promover la detección del VHC, las pruebas de seguimiento y el tratamiento entre los pacientes de Parkland de 18 años o más que tengan resultados elevados en las pruebas de funcionamiento hepático (LFT): al alcance de las alertas de registros médicos electrónicos y educación de proveedores versus combinación de inreach y educación de proveedores más divulgación por correo y navegación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- pruebas de funcionamiento hepático elevadas (AST o ALT >35 que están separadas por al menos un mes)
- ≥ 1 visita ambulatoria durante los 12 meses anteriores a la aleatorización en Parkland
- sin detección previa de VHC (anticuerpos VHC previos, carga viral o genotipo).
- cualquier cobertura médica activa
- habla español o ingles
Criterio de exclusión:
- una expectativa de vida de menos de un año, incluidos los antecedentes de cáncer metastásico, y aquellos que recibieron cuidados paliativos o derivación a un hospicio en el último año
- historia del CHC.
- no hablantes de inglés o español
- no hay dirección o número de teléfono en el archivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán una prueba de detección del VHC basada en visitas, tal como lo ofrecen los proveedores de la clínica como parte de la atención habitual.
Los proveedores deben identificar a los pacientes en riesgo que son elegibles para la prueba de detección del VHC, comprender los beneficios de la prueba de detección en esta población e ingresar pedidos para la prueba de HCV Ab.
Si el anticuerpo contra el VHC es anormal, los proveedores deben solicitar pruebas de seguimiento adecuadas, incluida la carga viral del VHC, para confirmar la infección por VHC.
Una vez que se confirma el VHC, los proveedores deben derivar a los pacientes para la evaluación de la fibrosis y la evaluación del tratamiento.
Estos esfuerzos se complementan con una alerta de mejores prácticas establecidas y recordatorios de mantenimiento de la salud.
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Comparador activo: Alcance enviado por correo
Los pacientes asignados al azar al Grupo 2 recibirán materiales escritos sobre la detección del VHC en inglés y en español con bajo nivel de alfabetización.
La invitación incluirá materiales educativos centrados en el paciente que discutan el riesgo de VHC en pacientes con LFT elevados y los beneficios y riesgos de la detección del VHC.
La invitación incluirá un número de teléfono para programar la prueba de anticuerpos contra el VHC.
Una vez que se identifique y aleatorice a un sujeto potencial en el Grupo 2, se enviará por correo una invitación de divulgación.
Poco después de la carta, un navegador de pacientes bilingüe llamará a este sujeto potencial.
Los pacientes también recibirán navegación centralizada del paciente para facilitar la finalización de la evaluación y el seguimiento adecuado de la prueba.
Él/ella ayudará a los pacientes a programar las pruebas de anticuerpos contra el VHC y asumirá la responsabilidad de realizar un seguimiento de los resultados.
Los pacientes remitidos a la clínica de hepatitis C para la evaluación del tratamiento recibirán llamadas de recordatorio del personal del estudio capacitado y acreditado de 5 a 7 días hábiles para las citas programadas.
|
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con LFT elevada (~12 000 pacientes) utilizando una lista generada por computadora mantenida centralmente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de detección del VHC, que incluyen: detección basada en visitas como parte de la atención habitual (Grupo 1) o invitación de detección enviada por correo y navegación centralizada del paciente (Grupo 2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción con HCV Ab o HCV VL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de hepatitis C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción con HCV Ab dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
|
12 meses
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Confirmación de hepatitis C
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción con carga viral del VHC dentro de los 3 meses posteriores al resultado positivo de anticuerpos
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3 meses
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Vínculo de la hepatitis C con la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción con visita clínica dentro de los 6 meses de carga viral positiva del VHC
|
6 meses
|
Costo por paciente evaluado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida principal de costos será el costo por finalización de Ab.
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3 meses
|
Costo por diagnóstico de VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida principal de costos será el costo por paciente diagnosticado con VHC.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072015-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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