- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04395118
STOPPA HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention for Elevated LFTs (STOP-HCC)
30 juni 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
STOP-HCC evidensbaserad hepatocellulär cancerprevention genom behandling av hepatit C-virusinfektion
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två strategier för att främja HCV-screening, uppföljningstestning och behandling bland Parkland-patienter som är 18 år eller äldre som har förhöjda resultat av leverfunktionstest (LFT): inom räckhåll med elektroniska journalvarningar och leverantörsutbildning kontra kombination av räckvidd och leverantörsutbildning plus uppsökande e-post och patientnavigering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT >35 som är åtskilda med minst en månad)
- ≥ 1 poliklinisk besök under 12 månader före randomisering på Parkland
- ingen tidigare HCV-screening (tidigare HCV-antikropp, virusmängd eller genotyp).
- någon aktiv medicinsk täckning
- talar spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- en förväntad livslängd som är mindre än ett år inklusive eventuell historia av metastaserad cancer, och de som fått en palliativ vård eller hospice remiss under det senaste året
- HCC:s historia.
- icke-engelska eller spansktalande
- ingen adress eller telefonnummer finns i filen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få besöksbaserad HCV-screening, som erbjuds av klinikleverantörer som en del av den vanliga vården.
Leverantörer måste identifiera riskpatienter som är kvalificerade för HCV-screening, förstå fördelarna med screening i denna population och ange beställningar för HCV Ab-testning.
Om HCV-antikroppen är onormal måste leverantören beställa lämpliga uppföljningstest inklusive HCV-virusbelastning för att bekräfta HCV-infektion.
När HCV har bekräftats måste vårdgivare hänvisa patienterna för fibrosbedömning och behandlingsutvärdering.
Dessa ansträngningar förstärks av en etablerad varning om bästa praxis och påminnelser om hälsovård.
|
|
Aktiv komparator: Mailad Outreach
Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer att få skriftligt material med låg läskunnighet om HCV-screening på engelska och spanska.
Inbjudan kommer att innehålla patientcentrerat utbildningsmaterial som diskuterar risken för HCV hos patienter med förhöjda LFT och fördelarna och riskerna med HCV-screening.
Inbjudan kommer att innehålla ett telefonnummer för att schemalägga HCV-antikroppstestet.
När ett potentiellt ämne har identifierats och randomiserats i grupp 2 kommer en uppsökande inbjudan att skickas ut.
Strax efter brevet kommer en tvåspråkig patientnavigator att ringa till detta potentiella ämne.
Patienterna kommer också att få centraliserad patientnavigering för att underlätta slutförandet av screening och lämplig testuppföljning.
Han/hon kommer att hjälpa patienter att schemalägga HCV-antikroppstestning och kommer att ta ansvar för att spåra resultat.
Patienter som hänvisas till Hepatit C-kliniken för behandlingsutvärdering kommer att få påminnelsesamtal från utbildad och legitimerad studiepersonal 5-7 arbetsdagar för schemalagda möten.
|
Utredarna kommer att randomisera patienter med förhöjd LFT (~12 000 patienter) med hjälp av en centralt underhållen datorgenererad lista.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två HCV-screeningsstrategier inklusive: besöksbaserad screening som en del av vanlig vård (Grupp 1) eller inbjudan till screening via post och centraliserad patientnavigering (Grupp 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit C screening
Tidsram: 6 månader
|
Andel med HCV Ab eller HCV VL inom 6 månader efter randomisering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit C screening
Tidsram: 12 månader
|
Andel med HCV Ab inom 12 månader efter randomisering
|
12 månader
|
Hepatit C bekräftelse
Tidsram: 3 månader
|
Andel med HCV-viral belastning inom 3 månader efter positivt antikroppsresultat
|
3 månader
|
Hepatit C koppling till vård
Tidsram: 6 månader
|
Andel med klinikbesök inom 6 månader efter positiv HCV-virusbelastning
|
6 månader
|
Kostnad per screenad patient
Tidsram: 3 månader
|
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per Ab-slutförande.
|
3 månader
|
Kostnad per HCV-diagnos
Tidsram: 12 månader
|
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per patient som diagnostiserats med HCV.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 072015-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Mailad Outreach
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
Philliber Research & EvaluationAvslutadTonårsgraviditet
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKönsbaserat våld | Uppsökande interventionKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AvslutadTonårsgraviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutadOavsiktlig graviditet | Ungdomens problembeteende
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAvslutadSexuellt beteende | Graviditet tidigtFörenta staterna
-
University of ChicagoStand Up To CancerRekryteringCancer | Malign neoplasm | MalignitetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark