Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPPA HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention for Elevated LFTs (STOP-HCC)

STOP-HCC evidensbaserad hepatocellulär cancerprevention genom behandling av hepatit C-virusinfektion

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två strategier för att främja HCV-screening, uppföljningstestning och behandling bland Parkland-patienter som är 18 år eller äldre som har förhöjda resultat av leverfunktionstest (LFT): inom räckhåll med elektroniska journalvarningar och leverantörsutbildning kontra kombination av räckvidd och leverantörsutbildning plus uppsökande e-post och patientnavigering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT >35 som är åtskilda med minst en månad)
  • ≥ 1 poliklinisk besök under 12 månader före randomisering på Parkland
  • ingen tidigare HCV-screening (tidigare HCV-antikropp, virusmängd eller genotyp).
  • någon aktiv medicinsk täckning
  • talar spanska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • en förväntad livslängd som är mindre än ett år inklusive eventuell historia av metastaserad cancer, och de som fått en palliativ vård eller hospice remiss under det senaste året
  • HCC:s historia.
  • icke-engelska eller spansktalande
  • ingen adress eller telefonnummer finns i filen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få besöksbaserad HCV-screening, som erbjuds av klinikleverantörer som en del av den vanliga vården. Leverantörer måste identifiera riskpatienter som är kvalificerade för HCV-screening, förstå fördelarna med screening i denna population och ange beställningar för HCV Ab-testning. Om HCV-antikroppen är onormal måste leverantören beställa lämpliga uppföljningstest inklusive HCV-virusbelastning för att bekräfta HCV-infektion. När HCV har bekräftats måste vårdgivare hänvisa patienterna för fibrosbedömning och behandlingsutvärdering. Dessa ansträngningar förstärks av en etablerad varning om bästa praxis och påminnelser om hälsovård.
Aktiv komparator: Mailad Outreach
Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer att få skriftligt material med låg läskunnighet om HCV-screening på engelska och spanska. Inbjudan kommer att innehålla patientcentrerat utbildningsmaterial som diskuterar risken för HCV hos patienter med förhöjda LFT och fördelarna och riskerna med HCV-screening. Inbjudan kommer att innehålla ett telefonnummer för att schemalägga HCV-antikroppstestet. När ett potentiellt ämne har identifierats och randomiserats i grupp 2 kommer en uppsökande inbjudan att skickas ut. Strax efter brevet kommer en tvåspråkig patientnavigator att ringa till detta potentiella ämne. Patienterna kommer också att få centraliserad patientnavigering för att underlätta slutförandet av screening och lämplig testuppföljning. Han/hon kommer att hjälpa patienter att schemalägga HCV-antikroppstestning och kommer att ta ansvar för att spåra resultat. Patienter som hänvisas till Hepatit C-kliniken för behandlingsutvärdering kommer att få påminnelsesamtal från utbildad och legitimerad studiepersonal 5-7 arbetsdagar för schemalagda möten.
Utredarna kommer att randomisera patienter med förhöjd LFT (~12 000 patienter) med hjälp av en centralt underhållen datorgenererad lista. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två HCV-screeningsstrategier inklusive: besöksbaserad screening som en del av vanlig vård (Grupp 1) eller inbjudan till screening via post och centraliserad patientnavigering (Grupp 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C screening
Tidsram: 6 månader
Andel med HCV Ab eller HCV VL inom 6 månader efter randomisering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C screening
Tidsram: 12 månader
Andel med HCV Ab inom 12 månader efter randomisering
12 månader
Hepatit C bekräftelse
Tidsram: 3 månader
Andel med HCV-viral belastning inom 3 månader efter positivt antikroppsresultat
3 månader
Hepatit C koppling till vård
Tidsram: 6 månader
Andel med klinikbesök inom 6 månader efter positiv HCV-virusbelastning
6 månader
Kostnad per screenad patient
Tidsram: 3 månader
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per Ab-slutförande.
3 månader
Kostnad per HCV-diagnos
Tidsram: 12 månader
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per patient som diagnostiserats med HCV.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Mailad Outreach

3
Prenumerera