SARS-CoV2 誘発肺損傷の肺 CT スキャン分析 (TAC-COVID19)
2022年7月20日 更新者：University of Milano Bicocca
機械学習による SARS-CoV2 誘発肺損傷の肺 CT スキャン分析: 多施設レトロスペクティブ コホート研究。
これは、人工知能技術を通じてパターンで識別可能なSARS-CoV2陽性患者の肺実質の形態学的特徴と、患者の転帰への影響を研究することを目的とした、多施設観察レトロスペクティブコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
2 月には、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と呼ばれる重度の急性呼吸不全を引き起こす可能性のあるウイルスである SARS-CoV2 陽性患者の最初の症例がロンバルディア州 (イタリア) で記録されました。
患者の入院時および入院中のこの感染の肉眼的特徴を説明するために、肺の形態の質的評価が確認されています。
現時点では、SARS-CoV2 によって引き起こされる実質肺損傷を定量分析によって網羅的に説明した研究はありません。
この研究の仮説は、SARS-CoV2 によって誘発された重度の呼吸不全に苦しむ患者の CT スキャンによって評価された肺実質の特定の形態学的および量的変化が、呼吸交換の変化の程度の重症度に影響を与える可能性があるということです。 （酸素化と CO2 のクリアランス）、患者の転帰に影響を与えます。
CTスキャンによって評価された特徴的な肺の形態学的パターンの存在は、集中治療から異なる恩恵を受けることができる特定の患者クラスターの認識を可能にし、患者の重症度と死亡リスクの層別化に大きく貢献します。
これは、核酸増幅検査でSARS-CoV2陽性が確認されたまったく新しい患者集団における肺CT画像の探索的臨床記述研究です。
サンプルサイズ (患者数):
この研究では、包含基準を持つすべての患者を収集します。合計 500 人の患者が収集される予定です。
各地域の実験センターには約 80 人の患者が登録されます。
次の患者データが分析されます。
- CTスキャンに割り当てられた血液ガス分析データ、入院時に実行されるチェック、CTスキャン実行時、集中治療室への入院および入院後7日
- 年齢、性別、体格指数 (BMI) などの患者の特徴
- 併存症
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) による臓器機能障害の存在
- 入院および入院前の症状に関する検査データ。
- 入院時、CTスキャンの実施時、集中治療室への入院時、および入院後7日目の人工呼吸器および血行動態パラメータ。
肺 CT スキャン分析の機械学習アプローチは、以下の評価を目的としています。
- 量的および質的肺の変化;
- 深層学習アルゴリズムを使用した人工知能によって識別された特定の形態学的肺クラスターにおけるそのような形態学的特徴の階層化。
倫理的側面:
肺の CT スキャン画像が収集され、匿名化されます。 その後、画像は、ミラノ ビコッカ大学の機関の Google ドライブ アカウントからペンシルバニア大学の麻酔科と集中治療科、および放射線科に匿名化された形式で送信され、深層学習アルゴリズムを使用した人工知能を利用した高度な定量分析が行われます。
データは、紙の症例報告書 (CRF) を通じて疑似匿名の方法で収集され、プロジェクトの科学コーディネーターによって分析されます。
研究のレトロスペクティブな性質を考慮し、パンデミック緊急事態のこの時期に患者のインフォームドコンセントを得ることが技術的に困難な場合、インフォームドコンセントは放棄されます。
統計分析：
連続データは、Shapiro-Wilk テストによって評価されるデータ分布に従って、平均 ± 標準偏差または中央値および四分位範囲として表されます。 カテゴリ変数は比率 (度数) として表されます。
ディープ ラーニング セグメンテーション アルゴリズムは、CT 肺全体から肺実質をセグメント化します。 肺容積、肺重量および不透明度分布分析が適用されます。 第二に、患者を階層化するためのクラスタリング分析が実行されます。 強度と空間クラスタリング アルゴリズムの両方がテストされます。 第 3 に、モデルは、画像と他のすべての患者データを使用して損傷の進行を予測するようにトレーニングされます。 統計的有意性は、p<0.05 (両側) の存在下で考慮されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bergamo、イタリア
- Policlinico San Marco-San Donato group
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Lecco、イタリア
- ASST di Lecco Ospedale Alessandro Manzoni
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Melzo、イタリア
- ASST Melegnano-Martesana, Ospedale Santa Maria delle Stelle
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Monza、イタリア
- ASST Monza
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Rimini、イタリア
- AUSL Romagna-Ospedale Infermi di Rimini
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San Marino、サンマリノ
- Istituto per la Sicurezza Sociale-Ospedale della Repubblica di San Marino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
目標は、COVID-19 患者の肺 CT スキャン画像をできるだけ多く収集することです。予備評価の見積もりによると、合計500人の患者が収集されると予想されます。
説明
包含基準 (COVID-19 コホート):
- 18歳以上の患者;
- 鼻咽頭スワブ、気管支吸引サンプルまたは気管支肺胞洗浄液による SARS-CoV2 の核酸増幅検査または血清学的検査による陽性確認;
- 入院から7日以内に肺CTスキャンを実施。
包含基準 (ARDS コホート):
- 18歳以上の患者;
- ベルリン基準に従ってARDSと診断されて入院した患者;
- ARDS診断から7日以内に実施された肺CTスキャン;
除外基準 (ARDS コホート):
● 鼻咽頭スワブ、気管支吸引サンプルまたは気管支肺胞洗浄液による SARS-CoV2 の核酸増幅検査または血清学的検査による陽性確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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covid-19肺炎関連患者
この研究は、肺損傷の程度、特定のパターンの肺変化の存在を特徴付けることができる大きなサンプルサイズを取得するために、COVID-19 患者で実行された可能な限り多くの肺 CT スキャン画像を収集することを目的としています。 、および患者の結果との潜在的な関連性 - 医療スタッフがこれらの患者の重症度障害の程度をよりよく理解するのを支援することを考慮して、より集中的な治療戦略の候補となる可能性があります。
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この研究プロジェクトでは、人工知能技術を使用して特定のパターンとして識別される COVID-19 患者の CT スキャン分析による肺の形態学的特徴と、結果への影響を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 によって誘発される肺実質損傷の定性分析
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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人工知能技術による胸部 CT による定性分析を通じて、COVID-19 によって誘発された肺実質損傷について説明します。
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退院まで（約6ヶ月）
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COVID-19 による実質肺損傷の定量分析
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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人工知能技術による胸部 CT による定量分析を通じて、COVID-19 によって引き起こされる実質肺損傷を説明します。
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退院まで（約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の中等度呼吸不全患者における実質形態学的 CT スキャンの潜在的な影響。
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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重度の中等度呼吸不全患者における実質形態学的 CT スキャンの潜在的な影響は、集中治療による死亡率として評価されます。
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退院まで（約6ヶ月）
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重度の中等度呼吸不全患者における実質形態学的 CT スキャンの潜在的な影響。
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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院内死亡率として評価された重度の中等度呼吸不全患者における実質形態学的 CT スキャンの潜在的な影響。
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退院まで（約6ヶ月）
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重度の中等度呼吸不全患者における実質形態学的 CT スキャンの潜在的な影響。
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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重度の中等度呼吸不全の患者における実質形態学的 CT スキャンの潜在的な影響は、人工呼吸器を使用しない日として評価されます。
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退院まで（約6ヶ月）
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COVID-19 および ARDS 患者の肺スキャンの自動セグメンテーション。
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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仮説は、動物モデルにおける急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および患者における慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における肺セグメンテーションのためのディープ ニューラル ネットワーク モデルの使用は、COVID-19 患者の肺の自己セグメンテーションに適用できるというものです。人工知能による学習伝達メカニズムを通じて。
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退院まで（約6ヶ月）
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機械学習やその他の定量的手法を使用した、COVID-19 患者の胸部 CT の特徴とその詳細に関する知識。
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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COVID-19 患者の CT パターンと ARDS 患者の CT パターンを比較する機械学習やその他の定量的手法を使用して、COVID-19 患者の胸部 CT の特徴とその詳細に関する知識を広げます。
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退院まで（約6ヶ月）
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深層学習モデルを使用した人工知能の分析を使用して、臨床転帰を予測できる能力
時間枠：退院まで（約6ヶ月）
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深層学習モデルを使用した人工知能分析を使用して、入院後 7 日以内に得られた胸部 CT の特性の分析から臨床転帰を予測できる範囲を決定します。定量的 CT データと臨床データを組み合わせます。
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退院まで（約6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Chung M, Bernheim A, Mei X, Zhang N, Huang M, Zeng X, Cui J, Xu W, Yang Y, Fayad ZA, Jacobi A, Li K, Li S, Shan H. CT Imaging Features of 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV). Radiology. 2020 Apr;295(1):202-207. doi: 10.1148/radiol.2020200230. Epub 2020 Feb 4.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Zhou S, Wang Y, Zhu T, Xia L. CT Features of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonia in 62 Patients in Wuhan, China. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1287-1294. doi: 10.2214/AJR.20.22975. Epub 2020 Mar 5.
- Xiong Y, Sun D, Liu Y, Fan Y, Zhao L, Li X, Zhu W. Clinical and High-Resolution CT Features of the COVID-19 Infection: Comparison of the Initial and Follow-up Changes. Invest Radiol. 2020 Jun;55(6):332-339. doi: 10.1097/RLI.0000000000000674.
- Salehi S, Abedi A, Balakrishnan S, Gholamrezanezhad A. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Systematic Review of Imaging Findings in 919 Patients. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):87-93. doi: 10.2214/AJR.20.23034. Epub 2020 Mar 14.
- Dai WC, Zhang HW, Yu J, Xu HJ, Chen H, Luo SP, Zhang H, Liang LH, Wu XL, Lei Y, Lin F. CT Imaging and Differential Diagnosis of COVID-19. Can Assoc Radiol J. 2020 May;71(2):195-200. doi: 10.1177/0846537120913033. Epub 2020 Mar 4.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Xie X, Zhong Z, Zhao W, Zheng C, Wang F, Liu J. Chest CT for Typical Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonia: Relationship to Negative RT-PCR Testing. Radiology. 2020 Aug;296(2):E41-E45. doi: 10.1148/radiol.2020200343. Epub 2020 Feb 12.
- Fang Y, Zhang H, Xie J, Lin M, Ying L, Pang P, Ji W. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to RT-PCR. Radiology. 2020 Aug;296(2):E115-E117. doi: 10.1148/radiol.2020200432. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Guo L, Wei D, Zhang X, Wu Y, Li Q, Zhou M, Qu J. Clinical Features Predicting Mortality Risk in Patients With Viral Pneumonia: The MuLBSTA Score. Front Microbiol. 2019 Dec 3;10:2752. doi: 10.3389/fmicb.2019.02752. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2020 Jun 09;11:1304.
- Ki M; Task Force for 2019-nCoV. Epidemiologic characteristics of early cases with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) disease in Korea. Epidemiol Health. 2020;42:e2020007. doi: 10.4178/epih.e2020007. Epub 2020 Feb 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。