Lunge-CT-scanningsanalyse af SARS-CoV2-induceret lungeskade (TAC-COVID19)

BAGGRUND:

I februar blev det første tilfælde af SARS-CoV2-positiv patient registreret i Lombardiet (Italien), en virus, der er i stand til at forårsage en alvorlig form for akut respirationssvigt kaldet Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Kvalitative vurderinger af lungemorfologi er blevet identificeret til at beskrive makroskopiske karakteristika ved denne infektion ved indlæggelse og under indlæggelse af patienter.

I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der udtømmende har beskrevet den parenkymale lungeskade induceret af SARS-CoV2 ved kvantitativ analyse.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at specifikke morfologiske og kvantitative ændringer af lungeparenkymet vurderet ved hjælp af CT-scanning hos patienter, der lider af alvorlig respiratorisk insufficiens induceret af SARS-CoV2, kan have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​graden af ​​ændring af de respiratoriske udvekslinger (iltning og fjernelse af CO2) og har indflydelse på patientens resultat.

Tilstedeværelsen af ​​karakteristiske lungemorfologiske mønstre vurderet ved CT-scanning kunne tillade genkendelsen af ​​specifikke patientklynger, som kan drage fordel af intensiv behandling forskelligt, hvilket yder et væsentligt bidrag til at stratificere patienternes sværhedsgrad og deres risiko for dødelighed.

Dette er en eksplorativ klinisk beskrivende undersøgelse af lunge-CT-billeder i en helt ny patientpopulation, som er nukleinsyreamplifikationstest bekræftet SARS-CoV2 positive.

PRØVESTØRRELSE (n. patienter):

Undersøgelsen vil samle alle patienter med inklusionskriterierne; i alt forventes der indsamlet 500 patienter.

Omkring 80 patienter vil blive tilmeldt hvert lokalt forsøgscenter.

Følgende patientdata vil blive analyseret:

• blodgasanalytiske data knyttet til CT-scanningen, kontroller udført ved indrejse på hospitalet, på tidspunktet for udførelse af CT-scanning, indlæggelse på intensiv og 7 dage efter indlæggelse
• patientkarakteristika såsom alder, køn og kropsmasseindeks (BMI)
• følgesygdomme
• tilstedeværelse af organdysfunktion med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
• laboratoriedata vedrørende hospitalsindlæggelse og symptomer før indlæggelse.
• ventilator og hæmodynamiske parametre ved indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for udførelse af CT-scanning, ved indlæggelse på intensiv og 7 dage efter indlæggelse.

Maskinlæringstilgangen til lunge-CT-scanningsanalyse vil sigte mod at evaluere:

1. Kvantitative og kvalitative lungeændringer;
2. Stratificeringen af ​​sådanne morfologiske karakteristika i specifikke morfologiske lungeklynger identificeret ved hjælp af kunstig intelligens ved hjælp af deep learning algoritmer.

ETISKE ASPEKTER:

Lunge-CT-scanningsbillederne vil blive indsamlet og anonymiseret. Billeder vil efterfølgende blive sendt af University of Milano-Bicocca Institutional google drive-konto til University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care og Department of Radiology i et afidentificeret format til avanceret kvantitativ analyse, der udnytter kunstig intelligens ved hjælp af deep learning algoritmer.

Dataene vil blive indsamlet på en pseudo-anonym måde gennem papir Case Report Form (CRF) og analyseret af den videnskabelige koordinator for projektet.

I betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter og i tilstedeværelsen af ​​tekniske vanskeligheder med at opnå et informeret samtykke fra patienter i denne periode med pandemisk nødsituation, vil informeret samtykke frafaldes.

STATISTISK ANALYSE:

Kontinuerlige data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse eller median- og interkvartilområde i henhold til datafordelingen, der vil blive evalueret ved Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variable vil blive udtrykt som proportioner (frekvens).

Den dybe læringssegmenteringsalgoritme vil segmentere lungeparenkymet fra hele CT-lungen. Lungevolumen, lungevægt og opacitetsintensitetsfordelingsanalyse vil blive anvendt. For det andet vil der blive udført klyngeanalyse for at stratificere patienterne. Både en intensitets- og en rumlig klyngealgoritme vil blive testet. For det tredje vil en model blive trænet til at forudsige skadesforløbet ved hjælp af billederne og alle andre patientdata. Statistisk signifikans vil blive taget i betragtning ved tilstedeværelse af en p<0,05 (two-tailed).