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SARS-CoV2 所致肺损伤的肺部 CT 扫描分析 (TAC-COVID19)

2022年7月20日 更新者：University of Milano Bicocca

通过机器学习对 SARS-CoV2 引起的肺损伤进行肺部 CT 扫描分析：一项多中心回顾性队列研究。

这是一项多中心观察性回顾性队列研究，旨在研究通过人工智能技术可识别的 SARS-CoV2 阳性患者肺实质的形态学特征及其对患者预后的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

2 月，伦巴第大区（意大利）记录了首例 SARS-CoV2 阳性患者，这种病毒能够导致严重的急性呼吸衰竭，称为 2019 年冠状病毒病（COVID-19）。

已经确定肺形态的定性评估来描述这种感染在患者入院时和住院期间的宏观特征。

目前，还没有研究通过定量分析详尽描述SARS-CoV2引起的肺实质损伤。

本研究的假设是，在 SARS-CoV2 引起的严重呼吸功能不全患者中，通过 CT 扫描评估的肺实质的特定形态和数量改变可能对呼吸交换改变程度的严重程度产生影响（CO2 的氧合和清除）并对患者结果产生影响。

通过 CT 扫描评估的特征性肺形态学模式的存在可以允许识别可以不同地受益于强化治疗的特定患者群，从而对患者的严重程度及其死亡风险进行分层做出重大贡献。

这是一项针对核酸扩增试验证实 SARS-CoV2 阳性的全新患者群体的肺部 CT 图像的探索性临床描述性研究。

样本量（n. 患者）：

该研究将收集所有符合纳入标准的患者；预计总共将收集 500 名患者。

每个地方实验中心将招募约 80 名患者。

将分析以下患者数据：

  • 分配给 CT 扫描的血气分析数据，进入医院时进行的检查，进行 CT 扫描时，进入重症监护室和入院后 7 天
  • 患者特征，例如年龄、性别和体重指数 (BMI)
  • 合并症
  • 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 存在器官功能障碍
  • 与入院和住院前症状相关的实验室数据。
  • 入院时、进行CT扫描时、入院时和入院后7天的呼吸机和血流动力学参数。

肺部 CT 扫描分析的机器学习方法旨在评估：

  1. 定量和定性的肺改变；
  2. 通过人工智能使用深度学习算法识别的特定形态肺簇中此类形态特征的分层。

道德方面：

肺部 CT 扫描图像将被收集并匿名化。 随后，米兰比可卡大学机构的谷歌驱动器帐户将以去识别化格式将图像发送到宾夕法尼亚大学麻醉学和重症监护系以及放射学系，以利用使用深度学习算法的人工智能进行高级定量分析。

数据将通过纸质病例报告表 (CRF) 以伪匿名方式收集，并由项目的科学协调员进行分析。

鉴于该研究的回顾性性质以及在此大流行紧急时期获得患者知情同意存在技术困难，将放弃知情同意。

统计分析：

根据将通过 Shapiro-Wilk 检验评估的数据分布，连续数据将表示为平均值±标准偏差或中位数和四分位数范围。 分类变量将表示为比例（频率）。

深度学习分割算法将从整个CT肺中分割出肺实质。 将应用肺体积、肺重量和不透明度强度分布分析。 其次，将进行聚类分析以对患者进行分层。 将测试强度和空间聚类算法。 第三，将训练模型使用图像和所有其他患者数据来预测损伤进展。 在 p<0.05（双尾）的情况下将考虑统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 圣马力诺
      • San Marino、圣马力诺
        • Istituto per la Sicurezza Sociale-Ospedale della Repubblica di San Marino
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo、意大利
        • Policlinico San Marco-San Donato group
      • Ferrara、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Lecco、意大利
        • ASST di Lecco Ospedale Alessandro Manzoni
      • Melzo、意大利
        • ASST Melegnano-Martesana, Ospedale Santa Maria delle Stelle
      • Monza、意大利
        • ASST Monza
      • Rimini、意大利
        • AUSL Romagna-Ospedale Infermi di Rimini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标是尽可能多地收集 COVID-19 患者的肺部 CT 扫描图像；根据初步评估估算，预计共收集500名患者。

描述

纳入标准（COVID-19 队列）：

  • 18岁或以上的患者；
  • 经鼻咽拭子、支气管吸出物样本或支气管肺泡灌洗液进行SARS-CoV2核酸扩增试验或血清学检查阳性；
  • 入院后 7 天内进行的肺部 CT 扫描；

纳入标准（ARDS队列）：

  • 18岁或以上患者；
  • 根据柏林标准诊断为 ARDS 入院的患者；
  • 在 ARDS 诊断后 7 天内进行的肺部 CT 扫描；

排除标准（ARDS队列）：

● 鼻咽拭子、支气管吸出物样本或支气管肺泡灌洗液SARS-CoV2核酸扩增试验或血清学阳性确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
covid-19肺炎相关患者
该研究旨在收集尽可能多的对 COVID-19 患者进行的肺部 CT 扫描图像，以获得大样本量，从而使我们能够描述肺损伤的程度、特定肺改变模式的存在, 以及它们与患者结果的潜在关联 - 鉴于协助医务人员更好地了解这些患者的严重损伤等级，这些患者可能是更强化治疗策略的潜在候选者。
其他：COVID-19 患者的肺部 CT 扫描分析
该研究项目将通过 CT 扫描分析评估 COVID-19 患者的肺部形态特征，使用人工智能技术将其识别为特定模式及其对结果的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 所致肺实质损伤的定性分析
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
通过人工智能技术对胸部 CT 进行定性分析，描述由 COVID-19 引起的肺实质损伤。
至患者出院（约 6 个月）
COVID-19 所致肺实质损伤的定量分析
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
通过人工智能技术对胸部 CT 进行定量分析，描述 COVID-19 引起的肺实质损伤。
至患者出院（约 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实质形态学 CT 扫描对严重中度呼吸衰竭患者的潜在影响。
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
实质形态学 CT 扫描对重度中度呼吸衰竭患者的潜在影响被评估为重症监护死亡率。
至患者出院（约 6 个月）
实质形态学 CT 扫描对严重中度呼吸衰竭患者的潜在影响。
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
实质形态 CT 扫描对严重中度呼吸衰竭患者的潜在影响评估为医院死亡率。
至患者出院（约 6 个月）
实质形态学 CT 扫描对严重中度呼吸衰竭患者的潜在影响。
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
实质形态 CT 扫描对严重中度呼吸衰竭患者的潜在影响评估为无机械通气天数。
至患者出院（约 6 个月）
自动分割 COVID-19 和 ARDS 患者的肺扫描。
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
该假设是，在动物模型的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中使用深度神经网络模型进行肺部分割，可应用于 COVID-19 患者的肺部自分割通过人工智能的学习迁移机制。
至患者出院（约 6 个月）
通过使用机器学习和其他定量技术了解 COVID-19 患者的胸部 CT 特征及其细节。
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
通过使用机器学习和其他定量技术比较 COVID-19 患者和 ARDS 患者的 CT 模式，扩展对 COVID-19 患者胸部 CT 特征及其细节的了解。
至患者出院（约 6 个月）
使用深度学习模型的人工智能分析可用于预测临床结果的能力
大体时间：至患者出院（约 6 个月）
确定使用深度学习模型的人工智能分析可用于通过分析入院 7 天内获得的胸部 CT 特征来预测临床结果的能力；将定量CT数据与临床数据相结合。
至患者出院（约 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月7日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAC-COVID19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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