Analisi della scansione TC del polmone della lesione polmonare indotta da SARS-CoV2 (TAC-COVID19)

SFONDO:

A febbraio è stato registrato in Lombardia (Italia) il primo caso di paziente positivo al SARS-CoV2, un virus in grado di provocare una grave forma di insufficienza respiratoria acuta chiamata Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Sono state identificate valutazioni qualitative della morfologia polmonare per descrivere le caratteristiche macroscopiche di questa infezione al momento del ricovero e durante il ricovero dei pazienti.

Al momento non esistono studi che abbiano descritto in modo esaustivo il danno polmonare parenchimale indotto da SARS-CoV2 mediante analisi quantitativa.

L'ipotesi di questo studio è che specifiche alterazioni morfologiche e quantitative del parenchima polmonare valutate mediante TAC in pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria indotta da SARS-CoV2 possano avere un impatto sulla gravità del grado di alterazione degli scambi respiratori (ossigenazione e clearance della CO2) e hanno un impatto sull'esito del paziente.

La presenza di caratteristici pattern morfologici polmonari valutati dalla TAC potrebbe consentire il riconoscimento di specifici cluster di pazienti che possono beneficiare in modo diverso del trattamento intensivo, contribuendo in modo significativo alla stratificazione della gravità dei pazienti e del loro rischio di mortalità.

Questo è uno studio descrittivo clinico esplorativo delle immagini TC del polmone in una popolazione di pazienti completamente nuova che è stata confermata positiva al test di amplificazione dell'acido nucleico SARS-CoV2.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE (n. pazienti):

Lo studio raccoglierà tutti i pazienti con i criteri di inclusione; si prevede di raccogliere un totale di 500 pazienti.

Saranno arruolati circa 80 pazienti per ogni centro sperimentale locale.

Verranno analizzati i seguenti dati dei pazienti:

• dati analitici emogas assegnati alla TAC, controlli effettuati all'ingresso in ospedale, al momento dell'esecuzione della TAC, ricovero in terapia intensiva e 7 giorni dopo l'ingresso
• caratteristiche del paziente come età, sesso e indice di massa corporea (BMI)
• comorbidità
• presenza di disfunzione d'organo con il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
• dati di laboratorio relativi al ricovero ospedaliero e ai sintomi prima del ricovero.
• ventilatore ed emodinamici all'ingresso in ospedale, al momento dell'esecuzione della TAC, al momento del ricovero in terapia intensiva e 7 giorni dopo l'ingresso.

L'approccio di apprendimento automatico dell'analisi della TAC polmonare mirerà a valutare:

1. Alterazioni polmonari quantitative e qualitative;
2. La stratificazione di tali caratteristiche morfologiche in specifici cluster morfologici polmonari individuati per mezzo dell'intelligenza artificiale utilizzando algoritmi di deep learning.

ASPETTI ETICI:

Le immagini della scansione TC del polmone saranno raccolte e rese anonime. Le immagini saranno successivamente inviate dall'account google drive istituzionale dell'Università di Milano-Bicocca all'Università della Pennsylvania, Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva e Dipartimento di Radiologia in un formato non identificato per analisi quantitative avanzate sfruttando l'intelligenza artificiale utilizzando algoritmi di deep learning.

I dati saranno raccolti in modo pseudo-anonimo tramite Case Report Form (CRF) cartacei e analizzati dal coordinatore scientifico del progetto.

Data la natura retrospettiva dello studio e in presenza di difficoltà tecniche nell'ottenere un consenso informato dei pazienti in questo periodo di emergenza pandemica, il consenso informato sarà revocato.

ANALISI STATISTICA:

I dati continui saranno espressi come media ± deviazione standard o mediana e range interquartile, secondo la distribuzione dei dati che sarà valutata dal test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriali saranno espresse come proporzioni (frequenza).

L'algoritmo di segmentazione del deep learning segmenterà il parenchima polmonare dall'intero polmone CT. Verranno applicate l'analisi del volume polmonare, del peso polmonare e della distribuzione dell'intensità dell'opacità. In secondo luogo, verrà eseguita un'analisi di clustering per stratificare i pazienti. Verranno testati sia un algoritmo di clustering spaziale che di intensità. In terzo luogo, verrà addestrato un modello per prevedere la progressione della lesione utilizzando le immagini e tutti gli altri dati del paziente. La significatività statistica sarà considerata in presenza di un p<0.05 (a due code).