КТ легких Анализ повреждений легких, вызванных SARS-CoV2 (TAC-COVID19)

ФОН:

В феврале в Ломбардии (Италия) был зарегистрирован первый случай инфицирования SARS-CoV2, вирус, способный вызывать тяжелую форму острой дыхательной недостаточности под названием Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19).

Выявлены качественные оценки морфологии легких для описания макроскопических характеристик этой инфекции при поступлении и при госпитализации больных.

На данный момент нет исследований, которые исчерпывающим образом описали бы паренхиматозное повреждение легких, вызванное SARS-CoV2, с помощью количественного анализа.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что специфические морфологические и количественные изменения паренхимы легких, оцениваемые с помощью компьютерной томографии у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, вызванной SARS-CoV2, могут влиять на тяжесть степени изменения дыхательного обмена. (насыщение кислородом и клиренс СО2) и влияют на исход заболевания.

Наличие характерных морфологических паттернов легких, оцениваемых с помощью компьютерной томографии, может позволить распознать определенные группы пациентов, которые могут по-разному получать пользу от интенсивного лечения, внося значительный вклад в стратификацию тяжести состояния пациентов и их риска смертности.

Это предварительное клиническое описательное исследование изображений КТ легких у совершенно новой популяции пациентов, у которых тест на амплификацию нуклеиновых кислот подтвердил положительный результат на SARS-CoV2.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ (кол. пациентов):

В исследование будут включены все пациенты с критериями включения; ожидается, что в общей сложности будет собрано 500 пациентов.

В каждый местный экспериментальный центр будет включено около 80 пациентов.

Будут проанализированы следующие данные пациента:

• данные анализа газов крови, назначенные для КТ, проверки, проведенные при поступлении в больницу, во время выполнения КТ, при поступлении в реанимацию и через 7 дней после поступления
• характеристики пациента, такие как возраст, пол и индекс массы тела (ИМТ)
• сопутствующие заболевания
• наличие органной дисфункции с помощью последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
• лабораторные данные, относящиеся к госпитализации и симптомам до госпитализации.
• ИВЛ и показатели гемодинамики при поступлении в стационар, на момент проведения КТ, при поступлении в реанимацию и через 7 дней после поступления.

Подход машинного обучения к анализу КТ легких будет направлен на оценку:

1. Количественные и качественные изменения легких;
2. Стратификация таких морфологических характеристик в конкретных морфологических кластерах легких, выявленных средствами искусственного интеллекта с использованием алгоритмов глубокого обучения.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ:

Изображения КТ легких будут собраны и анонимизированы. Впоследствии изображения будут отправлены институциональной учетной записью Google Диска Университета Милана-Бикокка в Пенсильванский университет, на факультет анестезиологии и реанимации и на факультет радиологии в деидентифицированном формате для расширенного количественного анализа с использованием искусственного интеллекта с использованием алгоритмов глубокого обучения.

Данные будут собираться псевдоанонимным способом через бумажную форму отчета о болезни (CRF) и анализироваться научным координатором проекта.

Учитывая ретроспективный характер исследования и наличие технических сложностей в получении информированного согласия пациентов в этот период чрезвычайной ситуации, связанной с пандемией, информированное согласие будет отклонено.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Непрерывные данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах в соответствии с распределением данных, которое будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Категориальные переменные будут выражены как пропорции (частота).

Алгоритм сегментации глубокого обучения отделит паренхиму легкого от всего КТ легкого. Будет применен анализ распределения объема легких, массы легких и интенсивности затемнения. Во-вторых, будет проведен кластерный анализ для стратификации пациентов. Будут протестированы как интенсивность, так и алгоритм пространственной кластеризации. В-третьих, модель будет обучена прогнозировать прогрессирование травмы с использованием изображений и всех других данных пациента. Статистическая значимость будет рассматриваться при наличии p<0,05 (двусторонний).