Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV2:n aiheuttaman keuhkovaurion keuhkojen CT-skannausanalyysi (TAC-COVID19)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Milano Bicocca

Keuhkojen CT-skannaus SARS-CoV2:n aiheuttaman keuhkovaurion koneoppimisen avulla: monikeskusretrospektiivinen kohorttitutkimus.

Tämä on monikeskushavainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia SARS-CoV2-positiivisten potilaiden keuhkoparenkyymin morfologisia ominaisuuksia, jotka voidaan tunnistaa tekoälytekniikoiden avulla ja niiden vaikutusta potilaan tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Helmikuussa Lombardiassa (Italia) rekisteröitiin ensimmäinen SARS-CoV2-positiivinen potilastapaus, virus, joka pystyy aiheuttamaan vakavan akuutin hengitysvajauksen muodon, nimeltään Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Keuhkojen morfologian kvalitatiiviset arvioinnit on tunnistettu kuvaamaan tämän infektion makroskooppisia ominaisuuksia potilaiden saapumisen ja sairaalahoidon aikana.

Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka olisivat tyhjentävästi kuvanneet SARS-CoV2:n aiheuttamaa parenkymaalista keuhkovauriota kvantitatiivisella analyysillä.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TT-kuvauksella arvioidut keuhkojen parenkyymin spesifiset morfologiset ja kvantitatiiviset muutokset potilailla, jotka kärsivät SARS-CoV2:n aiheuttamasta vaikeasta hengitysvajauksesta, voivat vaikuttaa hengitysvaihdun muutosasteen vakavuuteen. (hapetus ja hiilidioksidin puhdistuma) ja niillä on vaikutusta potilaan lopputulokseen.

TT-skannauksella arvioitujen tunnusomaisten keuhkojen morfologisten kuvioiden läsnäolo voisi mahdollistaa tiettyjen potilasryhmien tunnistamisen, jotka voivat hyötyä intensiivisestä hoidosta eri tavalla, mikä edistää merkittävästi potilaiden vakavuuden ja heidän kuolleisuusriskiään.

Tämä on kartoittava kliininen kuvaava tutkimus keuhkojen CT-kuvista täysin uudella potilaspopulaatiolla, jonka nukleiinihappoamplifikaatiotesti vahvisti SARS-CoV2-positiivisen.

NÄYTTEKOKO (n. potilasta):

Tutkimukseen kerätään kaikki potilaat, joilla on sisällyttämiskriteerit; yhteensä 500 potilasta odotetaan kerättäväksi.

Kuhunkin paikalliseen koekeskukseen otetaan noin 80 potilasta.

Seuraavat potilastiedot analysoidaan:

  • TT-kuvaukseen osoitetut verikaasuanalyysitiedot, sairaalaan saapumisen yhteydessä tehdyt tarkastukset, TT-kuvauksen tekemisen, tehohoitoon pääsyn yhteydessä ja 7 päivää saapumisen jälkeen
  • potilaan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli ja painoindeksi (BMI)
  • komorbiditeetti
  • elinten toimintahäiriön esiintyminen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) avulla
  • laboratoriotiedot, jotka liittyvät sairaalahoitoon ja oireisiin ennen sairaalahoitoa.
  • hengityslaite ja hemodynaamiset parametrit sairaalaan tullessa, TT-skannauksen suorittamisen yhteydessä, tehohoitoon saapumisen yhteydessä ja 7 päivää saapumisen jälkeen.

Keuhkojen CT-skannausanalyysin koneoppimislähestymistapa pyrkii arvioimaan:

  1. Kvantitatiiviset ja laadulliset keuhkojen muutokset;
  2. Tällaisten morfologisten ominaisuuksien kerrostuminen erityisiin morfologisiin keuhkoklustereihin, jotka on tunnistettu tekoälyn avulla käyttämällä syväoppimisalgoritmeja.

EETTISET NÄKÖKOHDAT:

Keuhkojen CT-kuvat kerätään ja anonymisoidaan. Myöhemmin Milano-Bicoccan yliopiston Institutionaalinen google drive -tili lähettää kuvat Pennsylvanian yliopiston Anestesiologian ja tehohoidon laitokselle ja Radiologian laitokselle tunnistamattomassa muodossa kehittynyttä kvantitatiivista analyysiä varten, joka hyödyntää tekoälyä syväoppimisalgoritmeilla.

Tiedot kerätään pseudo-anonyymisti paperilla Case Report Form (CRF) -lomakkeella, ja hankkeen tieteellinen koordinaattori analysoi.

Koska tutkimus on retrospektiivinen ja koska potilaiden tietoisen suostumuksen saaminen tällä pandemian hätätilanteessa on teknisiä vaikeuksia, tietoon perustuvasta suostumuksesta luovutaan.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna tai mediaani ja kvartiiliväli Shapiro-Wilk-testillä arvioitavan tiedon jakautumisen mukaan. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​suhteina (frekvenssi).

Syväoppimisen segmentointialgoritmi segmentoi keuhkojen parenkyymin koko CT-keuhkosta. Keuhkojen tilavuuden, keuhkojen painon ja opasiteetin intensiteetin jakautumisen analyysiä sovelletaan. Toiseksi suoritetaan klusterointianalyysi potilaiden kerrostamiseksi. Testataan sekä intensiteetti- että spatiaalinen klusterointialgoritmi. Kolmanneksi malli opetetaan ennustamaan vamman etenemistä kuvien ja kaikkien muiden potilastietojen avulla. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon p < 0,05 (kaksisuuntainen) läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Italia
        • Policlinico San Marco-San Donato group
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Lecco, Italia
        • ASST di Lecco Ospedale Alessandro Manzoni
      • Melzo, Italia
        • ASST Melegnano-Martesana, Ospedale Santa Maria delle Stelle
      • Monza, Italia
        • ASST Monza
      • Rimini, Italia
        • AUSL Romagna-Ospedale Infermi di Rimini
      • San Marino, San Marino
        • Istituto per la Sicurezza Sociale-Ospedale della Repubblica di San Marino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoitteena on kerätä mahdollisimman monta keuhkojen CT-kuvaa potilaista, joilla on COVID-19; alustavan arviointiarvion mukaan potilasta odotetaan kerättäväksi yhteensä 500.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (COVID-19-kohortti):

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat;
  • Positiivinen vahvistus SARS-CoV2:n nukleiinihappoamplifikaatiotestillä tai serologialla nenä-nielun vanupuikolla, bronkoaspiraattinäytteellä tai bronkoalveolaarisella huuhtelulla;
  • Keuhkojen CT-skannaus tehty 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta;

Osallistumiskriteerit (ARDS-kohortti):

  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Sairaalaan otetut potilaat, joilla on ARDS-diagnoosi Berliinin kriteerien mukaisesti;
  • Keuhkojen CT-skannaus suoritettu 7 päivän sisällä ARDS-diagnoosista;

Poissulkemiskriteerit (ARDS-kohortti):

● Positiivinen vahvistus nukleiinihappoamplifikaatiotestillä tai SARS-CoV2-serologialla nenä-nielun vanupuikolla, bronkoaspiraattinäytteellä tai bronkoalveolaarisella huuhtelulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
covid-19-keuhkokuumeeseen liittyviä potilaita
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä mahdollisimman paljon COVID-19-potilailla tehtyjä keuhkojen CT-kuvia, jotta saadaan suuri otoskoko, jonka avulla voimme karakterisoida keuhkovaurion laajuuden ja tiettyjen keuhkojen muutosmallien esiintymisen. , ja niiden mahdollinen yhteys potilaiden tuloksiin – tarkoituksena auttaa lääkintähenkilöstöä ymmärtämään paremmin näiden potilaiden vaikeusaste, jotka saattavat olla potentiaalisesti ehdokkaita tehokkaampiin hoitostrategioihin.
Tässä tutkimusprojektissa arvioidaan keuhkojen morfologisia ominaisuuksia TT-skannausanalyysillä COVID-19-potilailla, jotka tunnistetaan erityisiksi kuvioiksi tekoälyteknologian avulla ja niiden vaikutusta lopputulokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen analyysi COVID-19:n aiheuttamasta parenkymaalisesta keuhkovauriosta
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Kuvaile COVID-19:n aiheuttamaa parenkymaalista keuhkovauriota kvalitatiivisen analyysin avulla rintakehän TT:llä tekoälytekniikoiden avulla.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Kvantitatiivinen analyysi COVID-19:n aiheuttamasta parenkymaalisesta keuhkovauriosta
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Kuvaile COVID-19:n aiheuttamaa parenkymaalista keuhkovauriota kvantitatiivisella analyysillä rintakehän TT:llä tekoälytekniikoiden avulla.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenkymaalisten morfologisten CT-skannausten mahdollinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea kohtalainen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Parenkymaalisten morfologisten TT-kuvausten mahdollinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea kohtalainen hengitysvajaus, arvioituna tehohoitokuolleisuudeksi.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Parenkymaalisten morfologisten CT-skannausten mahdollinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea kohtalainen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Parenkymaalisten morfologisten TT-skannausten mahdollinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea kohtalainen hengitysvajaus arvioituna sairaalakuolleisuudeksi.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Parenkymaalisten morfologisten CT-skannausten mahdollinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea kohtalainen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Parenkymaalisten morfologisten CT-skannausten mahdollinen vaikutus potilailla, joilla on vaikea keskivaikea hengitysvajaus, arvioituna päivinä, joissa ei käytetä mekaanista ventilaatiota.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
COVID-19- ja ARDS-potilaiden keuhkotutkimusten automaattinen segmentointi.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Hypoteesi on, että syvän hermoverkkomallien käyttö keuhkojen segmentoimiseksi akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) eläinmalleissa ja kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) potilailla, joita voitaisiin soveltaa COVID-19-potilaiden keuhkojen segmentointiin. oppimisen siirtomekanismin kautta tekoälyllä.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Tietoa COVID-19-potilaiden rintakehän TT-ominaisuuksista ja niiden yksityiskohdista koneoppimisen ja muiden kvantitatiivisten tekniikoiden avulla.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Laajenna tietämystäsi COVID-19-potilaiden rintakehän TT-ominaisuuksista ja niiden yksityiskohdista käyttämällä koneoppimista ja muita kvantitatiivisia tekniikoita, joissa verrataan COVID-19-potilaiden TT-kuvioita ARDS-potilaiden TT-kuvioihin.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Kyky, jonka puitteissa syväoppimismalleja käyttävän tekoälyn analyysiä voidaan käyttää kliinisten tulosten ennustamiseen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)
Selvitä kapasiteetti, jossa syväoppimismalleja käyttävää tekoälyanalyysiä voidaan käyttää kliinisten tulosten ennustamiseen 7 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta saadun rintakehän TT:n ominaisuuksien analyysin perusteella; yhdistämällä kvantitatiiviset CT-tiedot kliinisiin tietoihin.
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAC-COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa