Análise de tomografia computadorizada pulmonar de lesão pulmonar induzida por SARS-CoV2 (TAC-COVID19)

FUNDO:

Em fevereiro, foi registrado na Lombardia (Itália) o primeiro caso de paciente positivo para SARS-CoV2, vírus capaz de causar uma forma grave de insuficiência respiratória aguda denominada Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).

Avaliações qualitativas da morfologia pulmonar foram identificadas para descrever as características macroscópicas dessa infecção na admissão e durante a hospitalização dos pacientes.

No momento, não há estudos que tenham descrito exaustivamente o dano pulmonar do parênquima induzido pelo SARS-CoV2 por análise quantitativa.

A hipótese deste estudo é que alterações morfológicas e quantitativas específicas do parênquima pulmonar avaliadas por meio de tomografia computadorizada em pacientes com insuficiência respiratória grave induzida por SARS-CoV2 podem ter impacto na gravidade do grau de alteração das trocas respiratórias (oxigenação e depuração do CO2) e têm um impacto no resultado do paciente.

A presença de padrões morfológicos pulmonares característicos avaliados pela tomografia computadorizada pode permitir o reconhecimento de grupos específicos de pacientes que podem se beneficiar do tratamento intensivo de maneira diferente, contribuindo significativamente para estratificar a gravidade dos pacientes e seu risco de mortalidade.

Este é um estudo descritivo clínico exploratório de imagens de TC de pulmão em uma população de pacientes completamente nova com teste de amplificação de ácido nucleico confirmado positivo para SARS-CoV2.

TAMANHO DA AMOSTRA (n. pacientes):

O estudo irá coletar todos os pacientes com os critérios de inclusão; espera-se a coleta de um total de 500 pacientes.

Cerca de 80 pacientes serão inscritos para cada centro experimental local.

Os seguintes dados do paciente serão analisados:

• dados analíticos de gases no sangue atribuídos à tomografia computadorizada, verificações realizadas na entrada no hospital, no momento da realização da tomografia computadorizada, admissão em terapia intensiva e 7 dias após a entrada
• características do paciente, como idade, sexo e índice de massa corporal (IMC)
• comorbidade
• presença de disfunção orgânica com o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
• dados laboratoriais relativos à admissão hospitalar e sintomas anteriores à internação.
• parâmetros ventilatórios e hemodinâmicos na entrada no hospital, no momento da realização da tomografia computadorizada, na admissão na terapia intensiva e 7 dias após a entrada.

A abordagem de aprendizado de máquina da análise de tomografia computadorizada de pulmão terá como objetivo avaliar:

1. Alterações pulmonares quantitativas e qualitativas;
2. A estratificação de tais características morfológicas em clusters morfológicos pulmonares específicos identificados por meio de inteligência artificial usando algoritmos de aprendizado profundo.

ASPECTOS ÉTICOS:

As imagens de tomografia computadorizada do pulmão serão coletadas e anonimizadas. As imagens serão posteriormente enviadas pela conta institucional do google drive da Universidade de Milano-Bicocca para a Universidade da Pensilvânia, Departamento de Anestesiologia e Cuidados Intensivos e Departamento de Radiologia em um formato desidentificado para análise quantitativa avançada, aproveitando a inteligência artificial usando algoritmos de aprendizado profundo.

Os dados serão coletados de forma pseudo-anônima por meio de Formulário de Relato de Caso (CRF) em papel e analisados ​​pelo coordenador científico do projeto.

Dada a natureza retrospectiva do estudo e na presença de dificuldade técnica na obtenção do consentimento informado dos pacientes neste período de emergência pandêmica, o consentimento informado será dispensado.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Os dados contínuos serão expressos como média ± desvio padrão ou mediana e amplitude interquartílica, de acordo com a distribuição dos dados que serão avaliados pelo teste de Shapiro-Wilk. Variáveis ​​categóricas serão expressas como proporções (frequência).

O algoritmo de segmentação de aprendizagem profunda segmentará o parênquima pulmonar de todo o pulmão CT. Serão aplicadas análises de volume pulmonar, peso pulmonar e distribuição da intensidade de opacidade. Em segundo lugar, será realizada a análise de agrupamento para estratificar os pacientes. Serão testados um algoritmo de intensidade e um algoritmo de agrupamento espacial. Terceiro, um modelo será treinado para prever a progressão da lesão usando as imagens e todos os outros dados do paciente. A significância estatística será considerada na presença de p<0,05 (bicaudal).