Lunge-CT-skanningsanalyse av SARS-CoV2-indusert lungeskade (TAC-COVID19)

BAKGRUNN:

I februar ble det første tilfellet av SARS-CoV2-positive pasienter registrert i Lombardia (Italia), et virus som kan forårsake en alvorlig form for akutt respirasjonssvikt kalt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Kvalitative vurderinger av lungemorfologi er identifisert for å beskrive makroskopiske egenskaper ved denne infeksjonen ved innleggelse og under sykehusinnleggelse av pasienter.

For øyeblikket er det ingen studier som uttømmende har beskrevet parenkymal lungeskade indusert av SARS-CoV2 ved kvantitativ analyse.

Hypotesen for denne studien er at spesifikke morfologiske og kvantitative endringer av lungeparenkymet vurdert ved hjelp av CT-skanning hos pasienter som lider av alvorlig respiratorisk insuffisiens indusert av SARS-CoV2 kan ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av endringsgraden av respirasjonsutvekslingene (oksygenering og fjerning av CO2) og har innvirkning på pasientresultatet.

Tilstedeværelsen av karakteristiske lungemorfologiske mønstre vurdert ved CT-skanning kan tillate gjenkjennelse av spesifikke pasientklynger som kan dra nytte av intensiv behandling annerledes, noe som gir et betydelig bidrag til å stratifisere alvorlighetsgraden til pasientene og deres risiko for dødelighet.

Dette er en eksplorativ klinisk beskrivende studie av lunge-CT-bilder i en helt ny pasientpopulasjon som er SARS-CoV2-positive med nukleinsyreamplifikasjonstest.

PRØVESTØRRELSE (n. pasienter):

Studien vil samle alle pasienter med inklusjonskriteriene; totalt 500 pasienter forventes å bli samlet inn.

Omtrent 80 pasienter vil bli registrert for hvert lokalt forsøkssenter.

Følgende pasientdata vil bli analysert:

• blodgassanalytiske data tilordnet CT-skanningen, kontroller utført ved innreise på sykehuset, på tidspunktet for utførelse av CT-skanningen, innleggelse til intensivbehandling og 7 dager etter innreise
• pasientkarakteristikker som alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI)
• komorbiditet
• tilstedeværelse av organdysfunksjon med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
• laboratoriedata knyttet til sykehusinnleggelse og symptomer før sykehusinnleggelse.
• respirator og hemodynamiske parametere ved innreise på sykehuset, på tidspunktet for gjennomføring av CT-skanning, ved innleggelse til intensivbehandling og 7 dager etter innreise.

Maskinlæringstilnærmingen til lunge-CT-skanningsanalyse tar sikte på å evaluere:

1. Kvantitative og kvalitative lungeendringer;
2. Stratifiseringen av slike morfologiske egenskaper i spesifikke morfologiske lungeklynger identifisert ved hjelp av kunstig intelligens ved bruk av dyplæringsalgoritmer.

ETISKE ASPEKTER:

Lunge-CT-skanningsbildene vil bli samlet inn og anonymisert. Bilder vil deretter bli sendt av University of Milano-Bicocca Institutional google drive-konto til University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care og Department of Radiology i et avidentifisert format for avansert kvantitativ analyse som utnytter kunstig intelligens ved bruk av dyplæringsalgoritmer.

Dataene vil bli samlet inn på en pseudo-anonym måte gjennom papir Case Report Form (CRF) og analysert av den vitenskapelige koordinatoren for prosjektet.

Gitt den retrospektive karakteren av studien og i nærvær av tekniske vanskeligheter med å innhente et informert samtykke fra pasienter i denne perioden med pandemisk nødsituasjon, vil informert samtykke fravikes.

STATISTISK ANALYSE:

Kontinuerlige data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilt område, i henhold til datafordelingen som vil bli evaluert av Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variabler vil uttrykkes som proporsjoner (frekvens).

Den dype læringssegmenteringsalgoritmen vil segmentere lungeparenkymet fra hele CT-lungen. Lungevolum, lungevekt og opasitetsintensitetsfordelingsanalyse vil bli brukt. For det andre vil klyngeanalyse for å stratifisere pasientene bli utført. Både en intensitets- og en romlig klyngealgoritme vil bli testet. For det tredje vil en modell trenes til å forutsi skadeprogresjonen ved å bruke bildene og alle andre pasientdata. Statistisk signifikans vil bli vurdert i nærvær av en p<0,05 (two-tailed).