Analýza plicního CT skenu poškození plic vyvolaného SARS-CoV2 (TAC-COVID19)

POZADÍ:

V únoru byl v Lombardii (Itálie) zaznamenán první případ SARS-CoV2 pozitivního pacienta, viru schopného způsobit závažnou formu akutního respiračního selhání nazývanou Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Byla identifikována kvalitativní hodnocení morfologie plic k popisu makroskopických charakteristik této infekce při přijetí a během hospitalizace pacientů.

V současné době neexistují žádné studie, které by vyčerpávajícím způsobem popsaly poškození plicního parenchymu vyvolané SARS-CoV2 pomocí kvantitativní analýzy.

Hypotézou této studie je, že specifické morfologické a kvantitativní změny plicního parenchymu hodnocené pomocí CT skenu u pacientů trpících těžkou respirační insuficiencí vyvolanou SARS-CoV2 mohou mít dopad na závažnost stupně alterace respiračních výměn. (oxygenace a clearance CO2) a mají dopad na výsledek pacienta.

Přítomnost charakteristických plicních morfologických vzorců hodnocených CT skenem by mohla umožnit rozpoznání specifických skupin pacientů, kteří mohou mít z intenzivní léčby jiný prospěch, což významně přispívá ke stratifikaci závažnosti pacientů a jejich rizika úmrtnosti.

Toto je explorativní klinická popisná studie plicních CT snímků u zcela nové populace pacientů, u kterých byl test amplifikace nukleové kyseliny potvrzen pozitivní na SARS-CoV2.

VELIKOST VZORKU (počet pacientů):

Studie shromáždí všechny pacienty s kritérii pro zařazení; očekává se, že bude odebráno celkem 500 pacientů.

Do každého místního experimentálního centra bude zařazeno asi 80 pacientů.

Budou analyzována následující data pacientů:

• analytická data krevních plynů přiřazená k CT vyšetření, kontroly prováděné při nástupu do nemocnice, v době provádění CT vyšetření, přijetí na intenzivní péči a 7 dní po nástupu
• charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI)
• komorbidita
• přítomnost orgánové dysfunkce se sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA)
• laboratorní údaje týkající se přijetí do nemocnice a symptomů před hospitalizací.
• ventilátoru a hemodynamických parametrů při nástupu do nemocnice, v době provedení CT vyšetření, při přijetí na intenzivní péči a 7 dní po nástupu.

Přístup strojového učení analýzy plicního CT skenu se zaměří na hodnocení:

1. Kvantitativní a kvalitativní změny plic;
2. Stratifikace těchto morfologických charakteristik ve specifických morfologických plicních shlucích identifikovaných pomocí umělé inteligence pomocí algoritmů hlubokého učení.

ETICKÉ ASPEKTY:

Snímky z CT plic budou shromážděny a anonymizovány. Snímky budou následně odeslány z institucionálního účtu google disku University of Milano-Bicocca na University of Pennsylvania, oddělení anesteziologie a kritické péče a oddělení radiologie v deidentifikovaném formátu pro pokročilou kvantitativní analýzu s využitím umělé inteligence pomocí algoritmů hlubokého učení.

Data budou shromažďována pseudoanonymním způsobem prostřednictvím papírového formuláře Case Report Form (CRF) a analyzována vědeckým koordinátorem projektu.

Vzhledem k retrospektivní povaze studie a vzhledem k tomu, že získání informovaného souhlasu pacientů v tomto období pandemické nouze je technicky obtížné, bude od informovaného souhlasu upuštěno.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Spojitá data budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí podle distribuce dat, která bude vyhodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako proporce (četnost).

Segmentační algoritmus hlubokého učení bude segmentovat plicní parenchym z celé plíce CT. Bude aplikována analýza objemu plic, hmotnosti plic a distribuce intenzity opacity. Za druhé bude provedena shluková analýza pro stratifikaci pacientů. Bude testován jak algoritmus intenzity, tak algoritmus prostorového shlukování. Za třetí, model bude trénován k předpovědi progrese poranění pomocí snímků a všech dalších údajů o pacientovi. Statistická významnost bude uvažována v přítomnosti p<0,05 (dvoustranné).