Lung-CT-skanningsanalys av SARS-CoV2-inducerad lungskada (TAC-COVID19)

BAKGRUND:

I februari registrerades det första fallet av SARS-CoV2-positiv patient i Lombardiet (Italien), ett virus som kan orsaka en allvarlig form av akut andningssvikt som kallas Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Kvalitativa bedömningar av lungmorfologi har identifierats för att beskriva makroskopiska egenskaper hos denna infektion vid intagning och under sjukhusvistelse av patienter.

För tillfället finns det inga studier som uttömmande har beskrivit den parenkymala lungskadan inducerad av SARS-CoV2 genom kvantitativ analys.

Hypotesen för denna studie är att specifika morfologiska och kvantitativa förändringar av lungparenkymet bedömda med hjälp av CT-skanning hos patienter som lider av allvarlig andningsinsufficiens inducerad av SARS-CoV2 kan ha en inverkan på svårighetsgraden av graden av förändring av andningsutbytena (syresättning och eliminering av CO2) och har en inverkan på patientens resultat.

Förekomsten av karakteristiska lungmorfologiska mönster bedömda med CT-skanning kan möjliggöra igenkänning av specifika patientkluster som kan dra nytta av intensiv behandling på olika sätt, vilket ger ett betydande bidrag till att stratifiera patienters svårighetsgrad och deras risk för dödlighet.

Detta är en explorativ klinisk beskrivande studie av lung-CT-bilder i en helt ny patientpopulation som är nukleinsyraförstärkningstest bekräftade SARS-CoV2 positiva.

PROVSTORLEK (antal patienter):

Studien kommer att samla in alla patienter med inklusionskriterierna; totalt 500 patienter förväntas samlas in.

Cirka 80 patienter kommer att registreras för varje lokalt experimentcenter.

Följande patientdata kommer att analyseras:

• blodgasanalysdata som tilldelats datortomografin, kontroller utförda vid inresa till sjukhuset, vid tidpunkten för utförande av datortomografi, inläggning på intensivvård och 7 dagar efter inresa
• patientegenskaper som ålder, kön och body mass index (BMI)
• samsjuklighet
• förekomst av organdysfunktion med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
• laboratoriedata avseende sjukhusinläggning och symtom före sjukhusvistelse.
• ventilator och hemodynamiska parametrar vid inresa till sjukhuset, vid tidpunkten för CT-skanning, vid inläggning på intensivvård och 7 dagar efter inresa.

Maskininlärningsmetoden för lung-CT-skanningsanalys kommer att syfta till att utvärdera:

1. Kvantitativa och kvalitativa lungförändringar;
2. Stratifiering av sådana morfologiska egenskaper i specifika morfologiska lungkluster identifierade med hjälp av artificiell intelligens med hjälp av djupinlärningsalgoritmer.

ETISKA ASPEKTER:

Lung-CT-bilderna kommer att samlas in och anonymiseras. Bilder kommer därefter att skickas av University of Milano-Bicocca Institutional google drive-konto till University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care och Department of Radioology i ett avidentifierat format för avancerad kvantitativ analys som drar fördel av artificiell intelligens med algoritmer för djupinlärning.

Data kommer att samlas in på ett pseudo-anonymt sätt genom pappersfallsrapportformulär (CRF) och analyseras av projektets vetenskapliga koordinator.

Med tanke på studiens retrospektiva karaktär och i närvaro av tekniska svårigheter att erhålla ett informerat samtycke från patienter i denna period av pandemisk nödsituation, kommer informerat samtycke att frångås.

STATISTISK ANALYS:

Kontinuerliga data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, enligt datafördelning som kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-testet. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som proportioner (frekvens).

Algoritmen för djupinlärning segmenterar lungparenkymet från hela CT-lungan. Analys av lungvolym, lungvikt och opacitetsintensitetsfördelning kommer att tillämpas. För det andra kommer klustringsanalys för att stratifiera patienterna att utföras. Både en intensitets- och en rumslig klustringsalgoritm kommer att testas. För det tredje kommer en modell att tränas för att förutsäga skadeförloppet med hjälp av bilderna och alla andra patientdata. Statistisk signifikans kommer att beaktas i närvaro av ett p<0,05 (tvåsidigt).