Long-CT-scananalyse van door SARS-CoV2 geïnduceerde longbeschadiging (TAC-COVID19)

ACHTERGROND:

In februari werd het eerste geval van een SARS-CoV2-positieve patiënt geregistreerd in Lombardije (Italië), een virus dat een ernstige vorm van acuut ademhalingsfalen kan veroorzaken, genaamd Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Kwalitatieve beoordelingen van longmorfologie zijn geïdentificeerd om macroscopische kenmerken van deze infectie bij opname en tijdens ziekenhuisopname van patiënten te beschrijven.

Op dit moment zijn er geen studies die de door SARS-CoV2 veroorzaakte parenchymale longschade uitvoerig hebben beschreven door middel van kwantitatieve analyse.

De hypothese van deze studie is dat specifieke morfologische en kwantitatieve veranderingen van het longparenchym, beoordeeld door middel van CT-scan bij patiënten die lijden aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt door SARS-CoV2, een impact kunnen hebben op de ernst van de mate van verandering van de ademhalingsuitwisselingen. (oxygenatie en klaring van de CO2) en hebben een impact op de uitkomst van de patiënt.

De aanwezigheid van karakteristieke longmorfologische patronen die door CT-scan worden beoordeeld, kan de herkenning van specifieke patiëntenclusters mogelijk maken die op een andere manier baat kunnen hebben bij intensieve behandeling, wat een belangrijke bijdrage levert aan het stratificeren van de ernst van patiënten en hun risico op overlijden.

Dit is een verkennend klinisch beschrijvend onderzoek van long-CT-beelden in een volledig nieuwe patiëntenpopulatie die door een nucleïnezuuramplificatietest SARS-CoV2-positief is bevestigd.

STEEKPROEFGROOTTE (aantal patiënten):

De studie verzamelt alle patiënten met de inclusiecriteria; naar verwachting zullen in totaal 500 patiënten worden verzameld.

Voor elk lokaal experimenteel centrum zullen ongeveer 80 patiënten worden ingeschreven.

De volgende patiëntgegevens worden geanalyseerd:

• bloedgasanalysegegevens toegewezen aan de CT-scan, controles uitgevoerd bij binnenkomst in het ziekenhuis, bij het uitvoeren van de CT-scan, opname op de intensive care en 7 dagen na binnenkomst
• patiëntkenmerken zoals leeftijd, geslacht en body mass index (BMI)
• comorbiditeit
• aanwezigheid van orgaandisfunctie met de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
• laboratoriumgegevens met betrekking tot ziekenhuisopname en symptomen voorafgaand aan ziekenhuisopname.
• beademings- en hemodynamische parameters bij binnenkomst in het ziekenhuis, bij het uitvoeren van de CT-scan, bij opname op de intensive care en 7 dagen na binnenkomst.

De machinale leerbenadering van long-CT-scananalyse zal gericht zijn op het evalueren van:

1. Kwantitatieve en kwalitatieve longveranderingen;
2. De gelaagdheid van dergelijke morfologische kenmerken in specifieke morfologische longclusters geïdentificeerd door middel van kunstmatige intelligentie met behulp van deep learning-algoritmen.

ETHISCHE ASPECTEN:

De long-CT-scanbeelden worden verzameld en geanonimiseerd. Afbeeldingen worden vervolgens verzonden door de University of Milano-Bicocca Institutional Google Drive-account naar de University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care en het Department of Radiology in een geanonimiseerd formaat voor geavanceerde kwantitatieve analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van kunstmatige intelligentie met behulp van deep learning-algoritmen.

De gegevens worden op pseudo-anonieme wijze verzameld via een papieren Case Report Form (CRF) en geanalyseerd door de wetenschappelijke coördinator van het project.

Gezien de retrospectieve aard van het onderzoek en gezien de technische problemen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van patiënten in deze periode van pandemische noodsituatie, wordt afgezien van geïnformeerde toestemming.

STATISTISCHE ANALYSE:

Continue gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, volgens de gegevensdistributie die zal worden geëvalueerd door de Shapiro-Wilk-test. Categorische variabelen worden uitgedrukt als verhoudingen (frequentie).

Het deep learning-segmentatie-algoritme zal het longparenchym uit de gehele CT-long segmenteren. Longvolume-, longgewicht- en dekkingsintensiteitsdistributieanalyse zal worden toegepast. Ten tweede zal er een clusteranalyse worden uitgevoerd om de patiënten te stratificeren. Zowel een intensiteits- als een ruimtelijk clusteringsalgoritme zullen getest worden. Ten derde zal een model worden getraind om het letselverloop te voorspellen met behulp van de beelden en alle andere patiëntgegevens. Statistische significantie wordt overwogen in de aanwezigheid van een p<0,05 (tweezijdig).