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Lungen-CT-Scan-Analyse der SARS-CoV2-induzierten Lungenverletzung (TAC-COVID19)

20. Juli 2022 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Lungen-CT-Scan-Analyse der SARS-CoV2-induzierten Lungenverletzung durch maschinelles Lernen: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie.

Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, die morphologischen Merkmale des Lungenparenchyms von SARS-CoV2-positiven Patienten, die durch Techniken der künstlichen Intelligenz in Mustern erkennbar sind, und ihre Auswirkungen auf das Patientenergebnis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Im Februar wurde der erste Fall eines SARS-CoV2-positiven Patienten in der Lombardei (Italien) registriert, einem Virus, das eine schwere Form von akutem Atemversagen namens Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) verursachen kann.

Qualitative Bewertungen der Lungenmorphologie wurden identifiziert, um makroskopische Merkmale dieser Infektion bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts von Patienten zu beschreiben.

Derzeit gibt es keine Studien, die die durch SARS-CoV2 induzierte parenchymale Lungenschädigung durch quantitative Analyse erschöpfend beschrieben haben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass spezifische morphologische und quantitative Veränderungen des Lungenparenchyms, die mittels CT-Scan bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz, die durch SARS-CoV2 verursacht wurden, bewertet wurden, einen Einfluss auf die Schwere des Veränderungsgrades des Atemaustauschs haben können (Oxygenierung und Clearance des CO2) und wirken sich auf das Behandlungsergebnis aus.

Das Vorhandensein charakteristischer lungenmorphologischer Muster, die durch CT-Scans bewertet werden, könnte die Erkennung spezifischer Patientencluster ermöglichen, die unterschiedlich von einer intensiven Behandlung profitieren können, und einen wesentlichen Beitrag zur Stratifizierung des Schweregrads der Patienten und ihres Mortalitätsrisikos leisten.

Dies ist eine explorative klinisch-deskriptive Studie von Lungen-CT-Bildern in einer völlig neuen Patientenpopulation, die durch einen Nukleinsäure-Amplifikationstest SARS-CoV2-positiv bestätigt wurde.

PROBENUMFANG (n. Patienten):

Die Studie wird alle Patienten mit den Einschlusskriterien sammeln; Es wird erwartet, dass insgesamt 500 Patienten gesammelt werden.

Etwa 80 Patienten werden für jedes lokale Versuchszentrum eingeschrieben.

Folgende Patientendaten werden analysiert:

  • dem CT zugeordnete Blutgasanalysedaten, Kontrollen bei Eintritt ins Krankenhaus, zum Zeitpunkt der Durchführung des CT-Scans, Aufnahme auf der Intensivstation und 7 Tage nach Aufnahme
  • Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI)
  • Komorbidität
  • Vorliegen einer Organfunktionsstörung mit dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
  • Labordaten zu Krankenhauseinweisungen und Symptomen vor dem Krankenhausaufenthalt.
  • Beatmungs- und hämodynamische Parameter bei Aufnahme ins Krankenhaus, zum Zeitpunkt der Durchführung des CT-Scans, bei Aufnahme auf die Intensivstation und 7 Tage nach Aufnahme.

Der maschinelle Lernansatz der Lungen-CT-Scan-Analyse zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten:

  1. Quantitative und qualitative Lungenveränderungen;
  2. Die Schichtung solcher morphologischer Merkmale in spezifische morphologische Lungencluster, die mit Hilfe künstlicher Intelligenz unter Verwendung von Deep-Learning-Algorithmen identifiziert wurden.

ETHISCHE ASPEKTE:

Die Bilder des Lungen-CT-Scans werden gesammelt und anonymisiert. Die Bilder werden anschließend vom institutionellen Google-Drive-Konto der Universität Mailand-Bicocca an die Universität von Pennsylvania, die Abteilung für Anästhesiologie und Intensivpflege und die Abteilung für Radiologie in einem deidentifizierten Format für erweiterte quantitative Analysen gesendet, wobei künstliche Intelligenz unter Verwendung von Deep-Learning-Algorithmen genutzt wird.

Die Daten werden auf pseudo-anonyme Weise über ein Fallberichtsformular (CRF) in Papierform gesammelt und vom wissenschaftlichen Koordinator des Projekts analysiert.

Angesichts des retrospektiven Charakters der Studie und angesichts technischer Schwierigkeiten bei der Einholung einer informierten Einwilligung der Patienten in dieser Zeit des pandemischen Notfalls wird auf die informierte Einwilligung verzichtet.

STATISTISCHE ANALYSE:

Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich ausgedrückt, entsprechend der Datenverteilung, die durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet wird. Kategoriale Variablen werden als Anteile (Häufigkeit) ausgedrückt.

Der Deep-Learning-Segmentierungsalgorithmus segmentiert das Lungenparenchym aus der gesamten CT-Lunge. Lungenvolumen-, Lungengewichts- und Trübungsintensitätsverteilungsanalyse werden angewendet. Zweitens wird eine Clustering-Analyse zur Stratifizierung der Patienten durchgeführt. Sowohl ein Intensitäts- als auch ein räumlicher Clustering-Algorithmus werden getestet. Drittens wird ein Modell trainiert, um anhand der Bilder und aller anderen Patientendaten den Verletzungsverlauf vorherzusagen. Statistische Signifikanz wird bei Vorliegen eines p < 0,05 (zweiseitig) berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco-San Donato group
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Lecco, Italien
        • ASST di Lecco Ospedale Alessandro Manzoni
      • Melzo, Italien
        • ASST Melegnano-Martesana, Ospedale Santa Maria delle Stelle
      • Monza, Italien
        • ASST Monza
      • Rimini, Italien
        • AUSL Romagna-Ospedale Infermi di Rimini
  • San Marino
      • San Marino, San Marino
        • Istituto per la Sicurezza Sociale-Ospedale della Repubblica di San Marino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel ist es, bei Patienten mit COVID-19 so viele Lungen-CT-Bilder wie möglich zu sammeln; Gemäß der vorläufigen Bewertungsschätzung werden voraussichtlich insgesamt 500 Patienten gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien (COVID-19-Kohorte):

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Positive Bestätigung mit Nukleinsäure-Amplifikationstest oder Serologie von SARS-CoV2 durch Nasen-Rachen-Abstrich, Bronchoaspirat-Probe oder bronchoalveoläre Lavage;
  • Lungen-CT-Scan innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme durchgeführt;

Einschlusskriterien (ARDS-Kohorte):

  • Patienten über 18 Jahre oder älter;
  • Krankenhauseingewiesene Patienten mit ARDS-Diagnose nach den Berliner Kriterien;
  • Lungen-CT innerhalb von 7 Tagen nach ARDS-Diagnose;

Ausschlusskriterien (ARDS-Kohorte):

● Positive Bestätigung mit Nukleinsäure-Amplifikationstest oder Serologie von SARS-CoV2 durch Nasen-Rachen-Abstrich, Bronchoaspirat-Probe oder bronchoalveoläre Lavage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Covid-19-Pneumonie
Die Studie zielt darauf ab, die größtmögliche Anzahl von Lungen-CT-Bildern zu sammeln, die bei Patienten mit COVID-19 durchgeführt wurden, um eine große Stichprobengröße zu erhalten, die es uns ermöglicht, das Ausmaß der Lungenschädigung und das Vorhandensein spezifischer Muster der Lungenveränderung zu charakterisieren und ihre potenzielle Assoziation mit dem Outcome der Patienten – im Hinblick darauf, das medizinische Personal dabei zu unterstützen, den Schweregrad der Beeinträchtigung bei diesen Patienten besser zu verstehen, die potenzielle Kandidaten für intensivere therapeutische Strategien sein könnten.
Sonstiges: Lungen-CT-Scan-Analyse bei COVID-19-Patienten
Dieses Forschungsprojekt wird die morphologischen Merkmale der Lunge durch CT-Scan-Analyse bei COVID-19-Patienten bewerten, die mithilfe von Technologien der künstlichen Intelligenz als spezifische Muster identifiziert werden, und deren Auswirkungen auf das Ergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine qualitative Analyse der durch COVID-19 induzierten parenchymalen Lungenschädigung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Beschreiben Sie den durch COVID-19 verursachten parenchymalen Lungenschaden durch eine qualitative Analyse mit Brust-CT durch Techniken der künstlichen Intelligenz.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Eine quantitative Analyse der durch COVID-19 induzierten parenchymalen Lungenschäden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Beschreiben Sie den durch COVID-19 verursachten parenchymalen Lungenschaden durch eine quantitative Analyse mit Thorax-CT durch Techniken der künstlichen Intelligenz.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die möglichen Auswirkungen parenchymaler morphologischer CT-Scans bei Patienten mit schwerer mittelschwerer Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die potenziellen Auswirkungen parenchymaler morphologischer CT-Scans bei Patienten mit schwerer mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz wurden als intensivmedizinische Sterblichkeit bewertet.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die möglichen Auswirkungen parenchymaler morphologischer CT-Scans bei Patienten mit schwerer mittelschwerer Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die potenziellen Auswirkungen parenchymaler morphologischer CT-Scans bei Patienten mit schwerer mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz wurden als Krankenhaussterblichkeit bewertet.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die möglichen Auswirkungen parenchymaler morphologischer CT-Scans bei Patienten mit schwerer mittelschwerer Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die potenziellen Auswirkungen parenchymaler morphologischer CT-Scans bei Patienten mit schwerer mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz, bewertet als Tage ohne mechanische Beatmung.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Automatisierte Segmentierung von Lungenscans von Patienten mit COVID-19 und ARDS.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von tiefen neuronalen Netzwerkmodellen für die Lungensegmentierung beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) in Tiermodellen und bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten angewendet werden könnte, die zur Selbstsegmentierung der Lunge von COVID-19-Patienten angewendet werden könnten durch einen Lerntransfermechanismus mit künstlicher Intelligenz.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Kenntnis der Thorax-CT-Merkmale bei COVID-19-Patienten und ihrer Einzelheiten durch den Einsatz von maschinellem Lernen und anderen quantitativen Techniken.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Erweitern Sie das Wissen über Brust-CT-Funktionen bei COVID-19-Patienten und deren Details durch den Einsatz von maschinellem Lernen und anderen quantitativen Techniken, die CT-Muster von COVID-19-Patienten mit denen von Patienten mit ARDS vergleichen.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Die Fähigkeit, innerhalb derer die Analyse künstlicher Intelligenz, die Deep-Learning-Modelle verwendet, verwendet werden kann, um klinische Ergebnisse vorherzusagen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)
Bestimmen Sie die Kapazität, innerhalb derer die Analyse der künstlichen Intelligenz, die Deep-Learning-Modelle verwendet, verwendet werden kann, um klinische Ergebnisse aus der Analyse der Merkmale des Brust-CT vorherzusagen, die innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme erhalten wurden; Kombination quantitativer CT-Daten mit klinischen Daten.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC-COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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