Análisis de tomografía computarizada de pulmón de lesión pulmonar inducida por SARS-CoV2 (TAC-COVID19)
Análisis de tomografía computarizada de pulmón de lesión pulmonar inducida por SARS-CoV2 mediante aprendizaje automático: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
En febrero se registró en Lombardía (Italia) el primer caso de paciente positivo para SARS-CoV2, virus capaz de provocar una forma grave de insuficiencia respiratoria aguda denominada Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
Se han identificado evaluaciones cualitativas de la morfología pulmonar para describir las características macroscópicas de esta infección al ingreso y durante la hospitalización de los pacientes.
Por el momento, no existen estudios que hayan descrito de forma exhaustiva el daño pulmonar parenquimatoso inducido por el SARS-CoV2 mediante análisis cuantitativo.
La hipótesis de este estudio es que determinadas alteraciones morfológicas y cuantitativas del parénquima pulmonar valoradas mediante TAC en pacientes con insuficiencia respiratoria grave inducida por el SARS-CoV2 pueden tener un impacto en la gravedad del grado de alteración de los intercambios respiratorios (oxigenación y aclaramiento del CO2) y tienen un impacto en el resultado del paciente.
La presencia de patrones morfológicos pulmonares característicos evaluados por tomografía computarizada podría permitir el reconocimiento de grupos específicos de pacientes que pueden beneficiarse de un tratamiento intensivo de manera diferente, contribuyendo significativamente a estratificar la gravedad de los pacientes y su riesgo de mortalidad.
Este es un estudio descriptivo clínico exploratorio de imágenes de tomografía computarizada de pulmón en una población de pacientes completamente nueva que son positivos para SARS-CoV2 confirmados por la prueba de amplificación de ácido nucleico.
TAMAÑO DE LA MUESTRA (n. pacientes):
El estudio recogerá a todos los pacientes con los criterios de inclusión; Se espera recoger un total de 500 pacientes.
Se inscribirán alrededor de 80 pacientes para cada centro experimental local.
Se analizarán los siguientes datos de los pacientes:
- datos analíticos de gases en sangre asignados a la tomografía computarizada, controles realizados al ingreso al hospital, al momento de realizar la tomografía computarizada, ingreso a cuidados intensivos y 7 días después del ingreso
- características del paciente como la edad, el sexo y el índice de masa corporal (IMC)
- comorbilidad
- presencia de disfunción orgánica con el Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- datos de laboratorio relativos al ingreso hospitalario y síntomas previos a la hospitalización.
- ventilador y parámetros hemodinámicos al ingreso al hospital, al momento de realizar la tomografía computarizada, al ingreso a cuidados intensivos y 7 días después del ingreso.
El enfoque de aprendizaje automático del análisis de tomografía computarizada de pulmón tendrá como objetivo evaluar:
- Alteraciones pulmonares cuantitativas y cualitativas;
- La estratificación de tales características morfológicas en grupos de pulmón morfológicos específicos identificados por medio de inteligencia artificial utilizando algoritmos de aprendizaje profundo.
ASPECTOS ÉTICOS:
Las imágenes de tomografía computarizada de pulmón se recopilarán y anonimizarán. Posteriormente, las imágenes se enviarán mediante la cuenta de Google Drive institucional de la Universidad de Milano-Bicocca a la Universidad de Pensilvania, al Departamento de Anestesiología y Cuidados Críticos y al Departamento de Radiología en un formato no identificado para un análisis cuantitativo avanzado aprovechando la inteligencia artificial utilizando algoritmos de aprendizaje profundo.
Los datos serán recogidos de forma seudoanónima a través del Formulario de Informe de Caso (CRF) en papel y analizados por el coordinador científico del proyecto.
Dada la naturaleza retrospectiva del estudio y en presencia de dificultades técnicas para obtener un consentimiento informado de los pacientes en este período de emergencia pandémica, se renunciará al consentimiento informado.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Los datos continuos se expresarán como media ± desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según la distribución de datos que se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se expresarán como proporciones (frecuencia).
El algoritmo de segmentación de aprendizaje profundo segmentará el parénquima pulmonar de todo el pulmón de la TC. Se aplicará el volumen pulmonar, el peso pulmonar y el análisis de distribución de la intensidad de la opacidad. En segundo lugar, se realizará un análisis de conglomerados para estratificar a los pacientes. Se probarán tanto un algoritmo de intensidad como uno de agrupamiento espacial. En tercer lugar, se entrenará un modelo para predecir la progresión de la lesión utilizando las imágenes y todos los demás datos del paciente. Se considerará significación estadística en presencia de una p<0,05 (dos colas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco-San Donato group
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Lecco, Italia
- ASST di Lecco Ospedale Alessandro Manzoni
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Melzo, Italia
- ASST Melegnano-Martesana, Ospedale Santa Maria delle Stelle
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Monza, Italia
- ASST Monza
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Rimini, Italia
- AUSL Romagna-Ospedale Infermi di Rimini
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San Marino, San Marino
- Istituto per la Sicurezza Sociale-Ospedale della Repubblica di San Marino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (cohorte COVID-19):
- Pacientes de 18 años o más;
- Confirmación positiva con prueba de amplificación de ácidos nucleicos o serología de SARS-CoV2 por hisopado nasofaríngeo, muestra de broncoaspirado o lavado broncoalveolar;
- Tomografía computarizada de pulmón realizada dentro de los 7 días posteriores al ingreso en el hospital;
Criterios de inclusión (cohorte SDRA):
- Pacientes mayores de 18 años o más;
- Pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico de SDRA según los criterios de Berlín;
- Tomografía computarizada de pulmón realizada dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de ARDS;
Criterios de exclusión (cohorte SDRA):
● Confirmación positiva con prueba de amplificación de ácido nucleico o serología de SARS-CoV2 por hisopado nasofaríngeo, muestra de broncoaspirado o lavado broncoalveolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes relacionados con neumonía covid-19
El estudio pretende recoger el mayor número posible de imágenes de tomografía computarizada de pulmón realizadas en pacientes con COVID-19, con el fin de obtener un tamaño de muestra amplio que permita caracterizar la extensión de la lesión pulmonar, la presencia de patrones específicos de alteración pulmonar , y su posible asociación con el resultado de los pacientes, con el fin de ayudar al personal médico a comprender mejor el grado de deterioro de la gravedad en estos pacientes que podrían ser potencialmente candidatos a estrategias terapéuticas más intensivas.
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Este proyecto de investigación evaluará las características morfológicas del pulmón mediante análisis de tomografía computarizada en pacientes con COVID-19 que se identificarán como patrones específicos utilizando tecnología de inteligencia artificial y su impacto en el resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un análisis cualitativo del daño pulmonar parenquimatoso inducido por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Describir el daño pulmonar parenquimatoso inducido por COVID-19 a través de un análisis cualitativo con TAC de tórax mediante técnicas de inteligencia artificial.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Un análisis cuantitativo del daño pulmonar parenquimatoso inducido por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Describir el daño pulmonar parenquimatoso inducido por COVID-19 a través de un análisis cuantitativo con TAC de tórax mediante técnicas de inteligencia artificial.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto potencial de las tomografías computarizadas morfológicas del parénquima en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada grave.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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El impacto potencial de las tomografías computarizadas morfológicas del parénquima en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada grave evaluada como mortalidad en cuidados intensivos.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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El impacto potencial de las tomografías computarizadas morfológicas del parénquima en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada grave.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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El impacto potencial de las tomografías computarizadas morfológicas parenquimatosas en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada grave evaluada como mortalidad hospitalaria.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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El impacto potencial de las tomografías computarizadas morfológicas del parénquima en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada grave.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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El impacto potencial de las tomografías computarizadas morfológicas parenquimatosas en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada grave evaluada como días sin ventilación mecánica.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Segmentación automatizada de gammagrafías pulmonares de pacientes con COVID-19 y ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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La hipótesis es que el uso de modelos de redes neuronales profundas para la segmentación pulmonar en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) en modelos animales y la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en pacientes podría aplicarse para autosegmentar los pulmones de pacientes con COVID-19 a través de un mecanismo de transferencia de aprendizaje con inteligencia artificial.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Conocimiento de las características de la TC de tórax en pacientes con COVID-19 y su detalle mediante el uso de aprendizaje automático y otras técnicas cuantitativas.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Amplíe el conocimiento de las características de la TC de tórax en pacientes con COVID-19 y sus detalles mediante el uso de aprendizaje automático y otras técnicas cuantitativas que comparen los patrones de TC de pacientes con COVID-19 con los de pacientes con SDRA.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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La capacidad dentro de la cual el análisis de inteligencia artificial que utiliza modelos de aprendizaje profundo se puede utilizar para predecir resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Determinar la capacidad dentro de la cual se puede utilizar el análisis de inteligencia artificial que utiliza modelos de aprendizaje profundo para predecir los resultados clínicos a partir del análisis de las características de la TC de tórax obtenida dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario; combinar datos cuantitativos de TC con datos clínicos.
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Hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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