新型コロナウイルス感染症に関連するAKIまたはARDS患者におけるSCDの安全性と有効性
2021年8月4日 更新者：SeaStar Medical
新型コロナウイルス感染症に関連して急性腎障害（AKI）または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した患者における選択的細胞除去装置（SCD）の安全性と有効性を評価するための多施設共同パイロット研究
選択的細胞除去装置 (SCD) 治療は、新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示し、急性腎障害 (AKI) または ARDS と診断された患者の生存率を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た
- 集中治療看護状況で医療を受けている必要がある
- 妊娠していない女性
- 利用可能なすべての治療法を最低 96 時間利用した積極的な管理を通じて、完全な支持療法を提供する意図。
- スクリーニング時の血小板数 >30,000/mm3
- CRRTまたはARDSを必要とするAKIの臨床診断
除外基準:
- 継続的腎代替療法（CRRT）の開始を妨げる心血管の不安定性。
- 入手可能な歴史的および臨床情報に基づく不可逆的な脳損傷。
- いつでも固形臓器移植の有無。
- 過去100日以内に幹細胞移植を受けた患者、またはまだ生着していない患者。
- LVAD、RVAD、BIVAD などの ECMO 以外の循環補助装置の急性または慢性使用。
- -積極的に治療中であるか、または研究治療後3か月以内に化学療法または放射線治療で治療される可能性がある転移性悪性腫瘍。
- 慢性免疫抑制は、他の免疫抑制剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、リツキシマブ、ミコフェノール酸、シクロスポリン）を使用せずに、プレドニゾン20 mgを超えるqd単独と定義されます。
- 患者は瀕死または慢性的に衰弱しており、完全な支持療法が適応されていない。
- 別の介入臨床試験への同時登録。 観察研究に登録されている患者（検査機器や薬剤は使用されていない）は参加できます。
- 調査官が除外とみなす理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：SCD
細胞除去装置
|
細胞除去装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60日目の死亡率
時間枠：治療後60日
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すべての原因は60日目に死亡する
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治療後60日
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透析依存症
時間枠：治療後60日
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60日目の透析依存症
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治療後60日
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28日目の換気
時間枠：治療後28日目
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28日目の換気なし生存
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治療後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析依存症
時間枠：治療後28日目
|
28日目の透析依存症
|
治療後28日目
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28日目の死亡率
時間枠：治療後28日目
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すべての原因は28日目に死亡する
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治療後28日目
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尿量の変化
時間枠：10日間の治療
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尿量のベースラインからの変化
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10日間の治療
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P02/FiO2の変更
時間枠：10日間の治療
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PO2/FiO2のベースラインからの変化
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10日間の治療
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安全性評価
時間枠：10日間の治療
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SAE、AE、UADEの評価
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10日間の治療
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SCD の整合性
時間枠：10日間の治療
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デバイスの性能評価
|
10日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCD-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のために収集された身元不明の参加者のデータは、データ分析のために CRO に送信されます。
すべてのデータはスポンサーに提出されます。
IPD 共有時間枠
データは研究の実施全体を通じて収集されます。
IPD 共有アクセス基準
参加者のデータは、安全な電子データ キャプチャ システムを通じて治験施設および CRO にアクセス可能になります。
CRO 担当者がデータ検証を担当します。
CRO およびスポンサーは、匿名化された参加者情報にアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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