Seguridad y eficacia de SCD en pacientes con LRA o SDRA asociados con infecciones por COVID-19
4 de agosto de 2021 actualizado por: SeaStar Medical
Un estudio piloto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo citoférico selectivo (SCD) en pacientes que desarrollan lesión renal aguda (AKI) o síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) asociado con la infección por COVID-19
Los tratamientos con dispositivos citoféricos selectivos (SCD, por sus siglas en inglés) mejorarán la supervivencia en pacientes que den positivo para la infección por COVID-19 diagnosticados con lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) o ARDS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Prueba positiva de COVID-19
- Debe estar recibiendo atención médica en una situación de enfermería de cuidados intensivos
- Mujeres no embarazadas
- Intención de brindar atención de apoyo total a través de un manejo agresivo utilizando todas las terapias disponibles durante un mínimo de 96 horas.
- Recuento de plaquetas >30 000/mm3 en la selección
- Diagnóstico clínico de AKI que requiere CRRT o ARDS
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad cardiovascular que impide el inicio de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC).
- Daño cerebral irreversible basado en la información histórica y clínica disponible.
- Presencia de algún trasplante de órgano sólido en cualquier momento.
- Pacientes con trasplante de células madre en los 100 días anteriores o que no hayan injertado.
- Uso agudo o crónico de un dispositivo de apoyo circulatorio que no sea ECMO, como LVAD, RVAD, BIVAD.
- Neoplasia maligna metastásica que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior al tratamiento del estudio.
- Inmunosupresión crónica definida como >20 mg de prednisona qd sola sin otros medicamentos inmunosupresores (es decir, (ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, rituximab, micofenolato, ciclosporina).
- El paciente está moribundo o crónicamente debilitado para quien no está indicado el cuidado completo de apoyo.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención. Los pacientes inscritos en estudios observacionales (SIN DISPOSITIVO DE PRUEBA NI MEDICAMENTO USADO) pueden participar.
- Cualquier razón que el Investigador considere excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: SCD
Dispositivo citoferético
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dispositivo citoferético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Mortalidad por todas las causas en el día 60
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60 días después del tratamiento
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Dependencia de diálisis
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Dependencia de diálisis en el día 60
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60 días después del tratamiento
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Ventilación en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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Supervivencia sin ventilación el día 28
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia de diálisis
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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Dependencia de diálisis en el día 28
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28 días después del tratamiento
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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Mortalidad por todas las causas en el día 28
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28 días después del tratamiento
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Cambio de gasto urinario
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la producción de orina
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10 días de tratamiento
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Cambio de P02/FiO2
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento
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Cambio desde el inicio en PO2/FiO2
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10 días de tratamiento
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento
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Evaluación de SAEs, AE y UADEs
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10 días de tratamiento
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Integridad SCD
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
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10 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCD-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados recopilados para este estudio se enviarán a un CRO para el análisis de datos.
Todos los datos serán enviados al Patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se recopilarán a lo largo de la realización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes serán accesibles para el sitio de investigación y la CRO a través de un sistema de captura de datos electrónicos seguro.
El personal de CRO será responsable de la verificación de datos.
La información del Participante no identificado será accesible para el CRO y el Patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .