Bezpieczeństwo i skuteczność SCD u pacjentów z AKI lub ARDS związanych z infekcjami COVID-19
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: SeaStar Medical
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z zakażeniem COVID-19
Leczenie selektywnymi urządzeniami cytoferetycznymi (SCD) poprawi przeżywalność pacjentów z dodatnim wynikiem testu na zakażenie COVID-19, u których zdiagnozowano ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub ARDS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pozytywny test na COVID-19
- Musi otrzymywać opiekę medyczną w sytuacji pielęgniarskiej intensywnej terapii
- Kobiety niebędące w ciąży
- Zamiar zapewnienia pełnej opieki wspomagającej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin.
- Liczba płytek krwi >30 000/mm3 podczas badania przesiewowego
- Rozpoznanie kliniczne AKI wymagające CRRT lub ARDS
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność sercowo-naczyniowa uniemożliwiająca rozpoczęcie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT).
- Nieodwracalne uszkodzenie mózgu w oparciu o dostępne informacje historyczne i kliniczne.
- Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego w dowolnym momencie.
- Pacjenci, u których przeszczepiono komórki macierzyste w ciągu ostatnich 100 dni lub którzy nie zostali wszczepieni.
- Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzeń wspomagających krążenie innych niż ECMO, takich jak LVAD, RVAD, BIVAD.
- Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po leczeniu w ramach badania.
- Przewlekła immunosupresja zdefiniowana jako >20 mg prednizonu raz na dobę bez innych leków immunosupresyjnych (tj. (cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, rytuksymab, mykofenolan, cyklosporyna).
- Pacjent jest konający lub chronicznie osłabiony, u którego nie jest wskazane pełne leczenie podtrzymujące.
- Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań obserwacyjnych (BEZ UŻYWANIA URZĄDZENIA TESTOWEGO ANI LEKÓW) mogą brać w nim udział.
- Każdy powód, który Badacz uzna za wykluczający.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SCD
Urządzenie cytoferetyczne
|
urządzenie cytoferetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w dniu 60
|
60 dni po leczeniu
|
|
Uzależnienie od dializy
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
|
Uzależnienie od dializy w dniu 60
|
60 dni po leczeniu
|
|
Wentylacja w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Przeżycie bez wentylacji w dniu 28
|
28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od dializy
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Uzależnienie od dializy w dniu 28
|
28 dni po leczeniu
|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w dniu 28
|
28 dni po leczeniu
|
|
Zmiana wydalania moczu
Ramy czasowe: 10 dni leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wydalanego moczu
|
10 dni leczenia
|
|
Zmiana P02/FiO2
Ramy czasowe: 10 dni leczenia
|
Zmiana od linii podstawowej w PO2/FiO2
|
10 dni leczenia
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni leczenia
|
Ocena SAE, AE i UADE
|
10 dni leczenia
|
|
Integralność SCD
Ramy czasowe: 10 dni leczenia
|
Ocena wydajności urządzenia
|
10 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCD-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane niezidentyfikowanych uczestników zebrane na potrzeby tego badania zostaną przesłane do CRO w celu analizy danych.
Wszystkie dane zostaną przekazane Sponsorowi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą zbierane przez cały czas trwania badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane uczestników będą dostępne dla Ośrodka Badawczego i CRO za pośrednictwem zabezpieczonego elektronicznego systemu przechwytywania danych.
Personel CRO będzie odpowiedzialny za weryfikację danych.
CRO i Sponsor będą mieli dostęp do danych Uczestnika, których dane umożliwiają identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .