Sikkerhed og effektivitet af SCD hos AKI- eller ARDS-patienter forbundet med COVID-19-infektioner
4. august 2021 opdateret af: SeaStar Medical
En multicenterpilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter, der udvikler akut nyreskade (AKI) eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med COVID-19-infektion
Behandlinger med selektiv cytoferetisk anordning (SCD) vil forbedre overlevelsen hos patienter, der tester positive for COVID-19-infektion diagnosticeret med akut nyreskade (AKI) eller ARDS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået
- Positiv COVID-19 test
- Skal modtage lægehjælp i en intensiv sygeplejesituation
- Ikke-gravide hunner
- Hensigten er at levere fuld understøttende pleje gennem aggressiv behandling ved at bruge alle tilgængelige behandlinger i mindst 96 timer.
- Blodpladetal >30.000/mm3 ved screening
- Klinisk diagnose af AKI, der kræver CRRT eller ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet, der udelukker initiering af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT).
- Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
- Tilstedeværelse af enhver solid organtransplantation til enhver tid.
- Patienter med stamcelletransplantation inden for de foregående 100 dage eller som ikke har transplanteret.
- Akut eller kronisk brug af andre kredsløbsstøtteanordninger end ECMO såsom LVAD'er, RVAD'er, BIVAD'er.
- Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter undersøgelsesbehandling.
- Kronisk immunsuppression defineret som >20 mg prednison hver dag alene uden anden immunsuppressiv medicin (dvs. (cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, rituximab, mycophenolat, cyclosporin).
- Patienten er døende eller kronisk svækket, for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
- Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er inkluderet i observationsstudier (INGEN TESTENHEDER ELLER DER BRUGT MEDICIN) har tilladelse til at deltage.
- Enhver grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SCD
Cytofætisk enhed
|
cytoferetisk anordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på dag 60
Tidsramme: 60 dage efter behandling
|
Alle forårsager dødelighed på dag 60
|
60 dage efter behandling
|
|
Dialyseafhængighed
Tidsramme: 60 dage efter behandling
|
Dialyseafhængighed på dag 60
|
60 dage efter behandling
|
|
Ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter behandling
|
Ventilationsfri overlevelse på dag 28
|
28 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseafhængighed
Tidsramme: 28 dage efter behandling
|
Dialyseafhængighed på dag 28
|
28 dage efter behandling
|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter behandling
|
Alle forårsager dødelighed på dag 28
|
28 dage efter behandling
|
|
Ændring af urinproduktion
Tidsramme: 10 dages behandling
|
Ændring fra baseline i urinproduktion
|
10 dages behandling
|
|
P02/FiO2 ændring
Tidsramme: 10 dages behandling
|
Ændring fra baseline i PO2/FiO2
|
10 dages behandling
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 10 dages behandling
|
Vurdering af SAE'er, AE og UADE'er
|
10 dages behandling
|
|
SCD-integritet
Tidsramme: 10 dages behandling
|
Vurdering af enhedens ydeevne
|
10 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCD-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uidentificerede deltagerdata indsamlet til denne undersøgelse vil blive sendt til en CRO til dataanalyse.
Alle data vil blive sendt til sponsoren.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive indsamlet under hele undersøgelsens gennemførelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Deltagerdata vil være tilgængelige for undersøgelsesstedet og CRO gennem et sikret elektronisk datafangstsystem.
CRO-personale vil være ansvarlig for dataverifikation.
De-identificerede deltageroplysninger vil være tilgængelige for CRO'en og sponsoren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .