Sicherheit und Wirksamkeit von SCD bei AKI- oder ARDS-Patienten im Zusammenhang mit COVID-19-Infektionen
4. August 2021 aktualisiert von: SeaStar Medical
Eine multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei Patienten, die eine akute Nierenverletzung (AKI) oder ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion entwickeln
Selektive zytopheretische Geräte (SCD)-Behandlungen verbessern das Überleben von Patienten, die positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden und bei denen eine akute Nierenschädigung (AKI) oder ARDS diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eingeholt
- Positiver COVID-19-Test
- Muss in einer Intensivpflegesituation medizinisch versorgt werden
- Nicht schwangere Frauen
- Absicht, eine umfassende unterstützende Pflege durch aggressives Management unter Einsatz aller verfügbaren Therapien für mindestens 96 Stunden bereitzustellen.
- Thrombozytenzahl >30.000/mm3 beim Screening
- Klinische Diagnose von AKI, die CRRT oder ARDS erfordert
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Instabilität, die den Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) ausschließt.
- Irreversibler Hirnschaden basierend auf verfügbaren historischen und klinischen Informationen.
- Vorhandensein einer soliden Organtransplantation zu jedem Zeitpunkt.
- Patienten, die in den letzten 100 Tagen eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder keine Transplantation durchgeführt haben.
- Akute oder chronische Verwendung anderer Kreislaufunterstützungsgeräte als ECMO wie LVADs, RVADs, BIVADs.
- Metastasiertes Malignom, das aktiv behandelt wird oder in den folgenden drei Monaten nach der Studienbehandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann.
- Chronische Immunsuppression definiert als >20 mg Prednison einmal täglich allein ohne andere immunsuppressive Medikamente (z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Rituximab, Mycophenolat, Cyclosporin).
- Der Patient ist moribund oder chronisch geschwächt und eine vollständige unterstützende Behandlung ist nicht angezeigt.
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an Beobachtungsstudien teilnehmen (KEIN TESTGERÄT ODER ARZNEIMITTEL VERWENDET), dürfen teilnehmen.
- Jeder Grund, den der Ermittler als ausschließend erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SCD
Zytophäretisches Gerät
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zytopheretisches Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
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Alle verursachen am Tag 60 die Sterblichkeit
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60 Tage nach der Behandlung
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Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
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Dialyseabhängigkeit am Tag 60
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60 Tage nach der Behandlung
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Beatmung am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Beatmungsfreies Überleben am 28. Tag
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Dialyseabhängigkeit am 28. Tag
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28 Tage nach der Behandlung
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Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Alle verursachen am 28. Tag die Sterblichkeit
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28 Tage nach der Behandlung
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Veränderung der Harnausscheidung
Zeitfenster: 10 Tage Behandlung
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Veränderung der Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
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10 Tage Behandlung
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P02/FiO2-Änderung
Zeitfenster: 10 Tage Behandlung
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Änderung des PO2/FiO2 gegenüber dem Ausgangswert
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10 Tage Behandlung
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 10 Tage Behandlung
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Beurteilung von SAEs, AE und UADEs
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10 Tage Behandlung
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SCD-Integrität
Zeitfenster: 10 Tage Behandlung
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Beurteilung der Geräteleistung
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10 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCD-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die für diese Studie erfassten nicht identifizierten Teilnehmerdaten werden zur Datenanalyse an einen CRO übermittelt.
Alle Daten werden an den Sponsor übermittelt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während der gesamten Studiendurchführung werden Daten erhoben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten der Teilnehmer sind für die Untersuchungsstelle und den CRO über ein gesichertes elektronisches Datenerfassungssystem zugänglich.
Das CRO-Personal ist für die Datenüberprüfung verantwortlich.
Die Informationen anonymisierter Teilnehmer sind für den CRO und den Sponsor zugänglich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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