Sicurezza ed efficacia della SCD nei pazienti con AKI o ARDS associati a infezioni da COVID-19
4 agosto 2021 aggiornato da: SeaStar Medical
Uno studio pilota multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) nei pazienti che sviluppano danno renale acuto (AKI) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associato all'infezione da COVID-19
I trattamenti con dispositivo citoferetico selettivo (SCD) miglioreranno la sopravvivenza nei pazienti risultati positivi all'infezione da COVID-19 con diagnosi di lesione renale acuta (AKI) o ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Test COVID-19 positivo
- Deve ricevere cure mediche in una situazione infermieristica di terapia intensiva
- Femmine non gravide
- Intenzione a fornire cure di supporto complete attraverso una gestione aggressiva utilizzando tutte le terapie disponibili per un minimo di 96 ore.
- Conta piastrinica >30.000/mm3 allo screening
- Diagnosi clinica di AKI che richiede CRRT o ARDS
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiovascolare che preclude l'inizio della terapia sostitutiva renale continua (CRRT).
- Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
- Presenza di qualsiasi trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.
- Pazienti con trapianto di cellule staminali nei 100 giorni precedenti o che non si sono innestate.
- Uso acuto o cronico di dispositivi di supporto circolatorio diversi dall'ECMO come LVAD, RVAD, BIVAD.
- Neoplasia metastatica che è attivamente trattata o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo il trattamento in studio.
- Immunosoppressione cronica definita come > 20 mg di prednisone qd da solo senza altri farmaci immunosoppressori (cioè (ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, rituximab, micofenolato, ciclosporina).
- Il paziente è moribondo o cronicamente debilitato per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico. I pazienti arruolati in studi osservazionali (NESSUN DISPOSITIVO DI TEST O FARMACO UTILIZZATO) possono partecipare.
- Qualsiasi motivo che l'investigatore ritenga escludente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SCD
Dispositivo citoferetico
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dispositivo citoferetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Tutti causano mortalità al giorno 60
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60 giorni dopo il trattamento
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Dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Dipendenza dalla dialisi al giorno 60
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60 giorni dopo il trattamento
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Ventilazione al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da ventilazione al giorno 28
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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Dipendenza dalla dialisi al giorno 28
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28 giorni dopo il trattamento
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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Tutte le cause di mortalità al giorno 28
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28 giorni dopo il trattamento
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Alterazione della produzione urinaria
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento
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Variazione rispetto al basale nella produzione di urina
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10 giorni di trattamento
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Variazione P02/FiO2
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento
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Variazione rispetto al basale di PO2/FiO2
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10 giorni di trattamento
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento
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Valutazione di SAE, AE e UADE
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10 giorni di trattamento
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Integrità SCD
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo
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10 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati raccolti per questo studio saranno inviati a un CRO per l'analisi dei dati.
Tutti i dati saranno inviati allo Sponsor.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno raccolti durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei partecipanti saranno accessibili al sito di indagine e alla CRO tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati protetto.
Il personale CRO sarà responsabile della verifica dei dati.
Le informazioni anonime del Partecipante saranno accessibili al CRO e allo Sponsor.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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