Bezpečnost a účinnost SCD u pacientů s AKI nebo ARDS spojených s infekcemi COVID-19
4. srpna 2021 aktualizováno: SeaStar Medical
Multicentrická pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti selektivního cytoferetického zařízení (SCD) u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným s infekcí COVID-19
Léčba selektivními cytoferetickými zařízeními (SCD) zlepší přežití u pacientů s pozitivním testem na infekci COVID-19 s diagnózou akutního poškození ledvin (AKI) nebo ARDS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Pozitivní test na COVID-19
- Musí dostávat lékařskou péči v ošetřovatelské situaci na jednotce intenzivní péče
- Netěhotné samice
- Záměr poskytnout plnou podpůrnou péči prostřednictvím agresivního řízení s využitím všech dostupných terapií po dobu minimálně 96 hodin.
- Počet krevních destiček >30 000/mm3 při screeningu
- Klinická diagnóza AKI vyžadující CRRT nebo ARDS
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nestabilita, která vylučuje zahájení kontinuální renální substituční terapie (CRRT).
- Nevratné poškození mozku na základě dostupných historických a klinických informací.
- Přítomnost jakékoli transplantace pevného orgánu kdykoli.
- Pacienti s transplantací kmenových buněk v předchozích 100 dnech nebo bez štěpu.
- Akutní nebo chronické používání zařízení na podporu oběhu jiného než ECMO, jako jsou LVAD, RVAD, BIVAD.
- Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujícího tříměsíčního období po studijní léčbě.
- Chronická imunosuprese definovaná jako >20 mg prednisonu qd samostatně bez dalších imunosupresivních léků (tj. (cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, rituximab, mykofenolát, cyklosporin).
- Pacient je umírající nebo chronicky oslabený, u kterého není indikována plná podpůrná péče.
- Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie. Pacienti zařazení do observačních studií (NEPOUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ TESTOVACÍ ZAŘÍZENÍ ANI DROGY) se mohou zúčastnit.
- Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel považuje za vyloučený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SCD
Cytoferetické zařízení
|
cytoferetické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v den 60
Časové okno: 60 dní po ošetření
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 60
|
60 dní po ošetření
|
|
Závislost na dialýze
Časové okno: 60 dní po ošetření
|
Závislost na dialýze 60. den
|
60 dní po ošetření
|
|
Větrání v den 28
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Přežití bez ventilace v den 28
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na dialýze
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Závislost na dialýze 28. den
|
28 dní po ošetření
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
|
28 dní po ošetření
|
|
Změna výdeje moči
Časové okno: 10 dní léčby
|
Změna od výchozí hodnoty ve výdeji moči
|
10 dní léčby
|
|
Změna P02/FiO2
Časové okno: 10 dní léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v PO2/FiO2
|
10 dní léčby
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 dní léčby
|
Hodnocení SAE, AE a UADE
|
10 dní léčby
|
|
Integrita SCD
Časové okno: 10 dní léčby
|
Posouzení výkonu zařízení
|
10 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků shromážděná pro tuto studii budou předložena CRO k analýze dat.
Všechny údaje budou předloženy sponzorovi.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou shromažďována během provádění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o účastnících budou přístupné vyšetřovacímu místu a CRO prostřednictvím zabezpečeného systému elektronického sběru dat.
Za ověření dat budou zodpovědní pracovníci CRO.
Informace o deidentifikovaném účastníkovi budou přístupné CRO a sponzorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .