Sikkerhet og effekt av SCD hos AKI- eller ARDS-pasienter assosiert med COVID-19-infeksjoner
4. august 2021 oppdatert av: SeaStar Medical
En multisenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos pasienter som utvikler akutt nyreskade (AKI) eller akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) assosiert med COVID-19-infeksjon
Behandlinger med selektiv cytoferetisk enhet (SCD) vil forbedre overlevelsen hos pasienter som tester positivt for COVID-19-infeksjon diagnostisert med akutt nyreskade (AKI) eller ARDS.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet
- Positiv COVID-19-test
- Må motta medisinsk behandling i en intensivsykepleiesituasjon
- Ikke-gravide kvinner
- Hensikt å levere full støttende omsorg gjennom aggressiv behandling ved å bruke alle tilgjengelige terapier i minimum 96 timer.
- Blodplateantall >30 000/mm3 ved screening
- Klinisk diagnose av AKI som krever CRRT eller ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær ustabilitet som utelukker oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
- Irreversibel hjerneskade basert på tilgjengelig historisk og klinisk informasjon.
- Tilstedeværelse av solid organtransplantasjon når som helst.
- Pasienter med stamcelletransplantasjon de siste 100 dagene eller som ikke har transplantert.
- Akutt eller kronisk bruk av andre sirkulasjonsstøtteenheter enn ECMO som LVAD, RVAD, BIVAD.
- Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studiebehandlingen.
- Kronisk immunsuppresjon definert som >20 mg prednison hver dag alene uten andre immunsuppressive medisiner (dvs. (cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, rituximab, mykofenolat, cyklosporin).
- Pasienten er døende eller kronisk svekket som full støttende behandling ikke er indisert for.
- Samtidig påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie. Pasienter som er registrert i observasjonsstudier (INGEN TESTENHET ELLER MEDIKEL BRUKT) får delta.
- Enhver grunn etterforskeren anser som ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SCD
Cytoferetisk enhet
|
cytoferetisk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 60
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
Alle forårsaker dødelighet på dag 60
|
60 dager etter behandling
|
|
Dialyseavhengighet
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
Dialyseavhengighet på dag 60
|
60 dager etter behandling
|
|
Ventilasjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Ventilasjonsfri overlevelse på dag 28
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseavhengighet
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Dialyseavhengighet på dag 28
|
28 dager etter behandling
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Alle forårsaker dødelighet på dag 28
|
28 dager etter behandling
|
|
Endring i urinproduksjon
Tidsramme: 10 dagers behandling
|
Endring fra baseline i urinproduksjon
|
10 dagers behandling
|
|
P02/FiO2 endring
Tidsramme: 10 dagers behandling
|
Endring fra baseline i PO2/FiO2
|
10 dagers behandling
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 10 dagers behandling
|
Vurdering av SAE, AE og UADE
|
10 dagers behandling
|
|
SCD-integritet
Tidsramme: 10 dagers behandling
|
Vurdering av enhetens ytelse
|
10 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCD-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uidentifiserte deltakerdata samlet inn for denne studien vil bli sendt til en CRO for dataanalyse.
Alle data vil bli sendt til sponsoren.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deltakerdata vil være tilgjengelig for undersøkelsesstedet og CRO gjennom et sikret elektronisk datafangstsystem.
CRO-personell vil være ansvarlig for dataverifisering.
Avidentifisert deltakerinformasjon vil være tilgjengelig for CRO og sponsoren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .