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Segurança e eficácia da MSC em pacientes com IRA ou SDRA associados a infecções por COVID-19

4 de agosto de 2021 atualizado por: SeaStar Medical

Um estudo piloto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo citoferético seletivo (SCD) em pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (LRA) ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à infecção por COVID-19

Os tratamentos com dispositivo citoferético seletivo (SCD) melhorarão a sobrevida em pacientes com teste positivo para infecção por COVID-19 diagnosticados com lesão renal aguda (LRA) ou SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido
  • Teste COVID-19 positivo
  • Deve estar recebendo cuidados médicos em uma situação de enfermagem em terapia intensiva
  • Mulheres não grávidas
  • Intenção de fornecer cuidados de suporte completos por meio de gerenciamento agressivo, utilizando todas as terapias disponíveis por um período mínimo de 96 horas.
  • Contagem de plaquetas > 30.000/mm3 na triagem
  • Diagnóstico clínico de LRA que requer CRRT ou ARDS

Critério de exclusão:

  • Instabilidade cardiovascular que impede o início da terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
  • Danos cerebrais irreversíveis com base nas informações históricas e clínicas disponíveis.
  • Presença de qualquer transplante de órgão sólido a qualquer momento.
  • Pacientes com transplante de células-tronco nos últimos 100 dias ou que não tenham enxertado.
  • Uso agudo ou crônico de dispositivo de suporte circulatório que não seja ECMO, como LVADs, RVADs, BIVADs.
  • Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada com quimioterapia ou radiação durante o período subsequente de três meses após o tratamento do estudo.
  • Imunossupressão crônica definida como >20 mg de prednisona qd sozinha sem outros medicamentos imunossupressores (ou seja, (ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, rituximabe, micofenolato, ciclosporina).
  • O paciente está moribundo ou cronicamente debilitado para o qual o tratamento de suporte completo não é indicado.
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista. Os pacientes inscritos em estudos observacionais (SEM DISPOSITIVO DE TESTE OU USO DE MEDICAMENTO) podem participar.
  • Qualquer motivo que o Investigador considere excludente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SCD
Dispositivo citoferético
Dispositivo: SCD
dispositivo citoferético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 60
Prazo: 60 dias pós tratamento
Todas as causas de mortalidade no dia 60
60 dias pós tratamento
Dependência de diálise
Prazo: 60 dias pós tratamento
Dependência de diálise no dia 60
60 dias pós tratamento
Ventilação no dia 28
Prazo: 28 dias após o tratamento
Sobrevivência livre de ventilação no dia 28
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de diálise
Prazo: 28 dias após o tratamento
Dependência de diálise no dia 28
28 dias após o tratamento
Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias após o tratamento
Todas as causas de mortalidade no dia 28
28 dias após o tratamento
Alteração do débito urinário
Prazo: 10 dias de tratamento
Mudança da linha de base na produção de urina
10 dias de tratamento
Alteração de P02/FiO2
Prazo: 10 dias de tratamento
Mudança da linha de base em PO2/FiO2
10 dias de tratamento
Avaliações de segurança
Prazo: 10 dias de tratamento
Avaliação de SAEs, AE e UADEs
10 dias de tratamento
Integridade SCD
Prazo: 10 dias de tratamento
Avaliação do desempenho do dispositivo
10 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SeaStar Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCD-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados coletados para este estudo serão submetidos a um CRO para análise de dados. Todos os dados serão enviados ao Patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão coletados durante a condução do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do participante estarão acessíveis ao Centro de Investigação e ao CRO por meio de um sistema eletrônico seguro de captura de dados. O pessoal do CRO será responsável pela verificação dos dados. As informações do Participante não identificado estarão acessíveis ao CRO e ao Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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