Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCD:n turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-infektioihin liittyvillä AKI- tai ARDS-potilailla

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: SeaStar Medical

Monikeskuspilottitutkimus selektiivisen sytofereettisen laitteen (SCD) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille kehittyy COVID-19-infektioon liittyvä akuutti munuaisvaurio (AKI) tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Selektiiviset sytofereettiset laitteet (SCD) parantavat eloonjäämistä potilailla, joiden COVID-19-infektio on positiivinen ja joilla on diagnosoitu akuutti munuaisvaurio (AKI) tai ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu
  • Positiivinen COVID-19-testi
  • Sinun on saatava lääketieteellistä hoitoa tehohoitotilanteessa
  • Ei-raskaana olevat naiset
  • Tarkoituksena on tarjota täysi tukihoito aggressiivisen hoidon avulla käyttäen kaikkia saatavilla olevia hoitoja vähintään 96 tunnin ajan.
  • Verihiutalemäärä >30 000/mm3 seulonnassa
  • CRRT- tai ARDS-hoitoa vaativa AKI:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaarinen epävakaus, joka estää jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aloittamisen.
  • Peruuttamaton aivovaurio saatavilla olevan historiallisen ja kliinisen tiedon perusteella.
  • Kiinteän elinsiirron läsnäolo milloin tahansa.
  • Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto viimeisen 100 päivän aikana tai joille ei ole siirretty.
  • Muiden verenkiertoa tukevien laitteiden kuin ECMO:n, kuten LVAD-, RVAD- ja BIVAD-laitteiden, akuutti tai krooninen käyttö.
  • Metastaattinen pahanlaatuisuus, jota hoidetaan aktiivisesti tai voidaan hoitaa kemoterapialla tai sädehoidolla seuraavan kolmen kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen.
  • Krooninen immunosuppressio määritellään >20 mg prednisonia kerran päivässä ilman muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (eli (syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, rituksimabi, mykofenolaatti, syklosporiini).
  • Potilas on kuoleva tai kroonisesti heikkokuntoinen, jolle täysi tukihoito ei ole aiheellista.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen. Potilaat, jotka on otettu mukaan havainnointitutkimuksiin (EI KÄYTETTYÄ TESTILAITTEETTA TAI LÄÄKETTÄ), saavat osallistua.
  • Mikä tahansa syy, jonka tutkija pitää poissulkevana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SCD
Sytofereettinen laite
Laite: SCD
sytofereettinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta päivänä 60
60 päivää hoidon jälkeen
Dialyysiriippuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
Dialyysiriippuvuus 60. päivänä
60 päivää hoidon jälkeen
Ilmanvaihto päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Hengitysvapaata selviytymistä päivänä 28
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysiriippuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Dialyysiriippuvuus päivänä 28
28 päivää hoidon jälkeen
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta päivänä 28
28 päivää hoidon jälkeen
Virtsan erityksen muutos
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa
Virtsan erityksen muutos lähtötasosta
10 päivää hoitoa
P02/FiO2 muutos
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa
Muutos lähtötasosta PO2/FiO2:ssa
10 päivää hoitoa
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa
SAE:n, AE:n ja UADE:n arviointi
10 päivää hoitoa
SCD:n eheys
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa
Laitteen suorituskyvyn arviointi
10 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SeaStar Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCD-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tunnistamattomat osallistujatiedot toimitetaan CRO:lle tietojen analysointia varten. Kaikki tiedot toimitetaan Sponsorille.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien tiedot ovat tutkintapaikan ja CRO:n saatavilla suojatun sähköisen tiedonkeruujärjestelmän kautta. CRO:n henkilöstö vastaa tietojen varmentamisesta. Tunnistamattomien osallistujien tiedot ovat CRO:n ja sponsorin saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKI

Kliiniset tutkimukset SCD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa