COVID-19 감염과 관련된 AKI 또는 ARDS 환자에서 SCD의 안전성 및 효능
2021년 8월 4일 업데이트: SeaStar Medical
COVID-19 감염과 관련된 급성 신장 손상(AKI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생한 환자에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 파일럿 연구
선택적 세포분리 장치(SCD) 치료는 급성신장손상(AKI) 또는 ARDS 진단을 받은 COVID-19 감염 양성 판정을 받은 환자의 생존율을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 양성 COVID-19 테스트
- 집중 치료 간호 상황에서 치료를 받고 있어야 합니다.
- 임신하지 않은 여성
- 최소 96시간 동안 사용 가능한 모든 치료법을 활용하는 공격적인 관리를 통해 완전한 지원 치료를 제공하고자 합니다.
- 스크리닝 시 혈소판 수 >30,000/mm3
- CRRT 또는 ARDS가 필요한 AKI의 임상 진단
제외 기준:
- 지속적인 신대체 요법(CRRT)의 시작을 방해하는 심혈관 불안정성.
- 이용 가능한 과거 및 임상 정보에 근거한 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
- 언제든지 고형 장기 이식의 존재.
- 이전 100일 이내에 줄기 세포 이식을 받았거나 생착하지 않은 환자.
- LVAD, RVAD, BIVAD와 같은 ECMO 이외의 순환 보조 장치의 급성 또는 만성 사용.
- 적극적으로 치료 중이거나 연구 치료 후 후속 3개월 기간 동안 화학요법 또는 방사선으로 치료될 수 있는 전이성 악성 종양.
- 다른 면역억제제(즉, (시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 리툭시맙, 마이코페놀레이트, 사이클로스포린) 없이 >20 mg 프레드니손 qd 단독으로 정의되는 만성 면역억제.
- 완전한 지지 요법이 필요하지 않은 빈사 상태이거나 만성적으로 쇠약해진 환자입니다.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 등록. 관찰 연구에 등록된 환자(테스트 장치 또는 사용된 약물 없음)는 참여할 수 있습니다.
- 수사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SCD
세포분리 장치
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세포분리 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일차 사망률
기간: 치료 후 60일
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60일째 모든 원인 사망
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치료 후 60일
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투석 의존성
기간: 치료 후 60일
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60일째 투석 의존성
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치료 후 60일
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28일째 환기
기간: 치료 후 28일
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28일째 환기 없이 생존
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치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 의존성
기간: 치료 후 28일
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28일째 투석 의존성
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치료 후 28일
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28일째의 사망률
기간: 치료 후 28일
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28일째 모든 원인 사망
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치료 후 28일
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소변량 변화
기간: 치료 10일
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기준선에서 소변 배출량의 변화
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치료 10일
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P02/FiO2 변경
기간: 치료 10일
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PO2/FiO2의 기준선에서 변경
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치료 10일
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안전성 평가
기간: 치료 10일
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SAE, AE 및 UADE의 평가
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치료 10일
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SCD 무결성
기간: 치료 10일
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장치 성능 평가
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치료 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 수집된 미확인 참가자 데이터는 데이터 분석을 위해 CRO에 제출됩니다.
모든 데이터는 스폰서에게 제출됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 수행 전반에 걸쳐 수집됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
참가자 데이터는 안전한 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 조사 사이트 및 CRO에 액세스할 수 있습니다.
CRO 직원은 데이터 검증을 담당합니다.
익명화된 참가자 정보는 CRO와 스폰서가 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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