Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SCD bij AKI- of ARDS-patiënten geassocieerd met COVID-19-infecties

4 augustus 2021 bijgewerkt door: SeaStar Medical

Een multicenter pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) te beoordelen bij patiënten die acute nierbeschadiging (AKI) of acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) in verband met COVID-19-infectie ontwikkelen

Selectieve Cytopheretic Device (SCD)-behandelingen zullen de overleving verbeteren van patiënten die positief testen op COVID-19-infectie met de diagnose Acute Kidney Injury (AKI) of ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Positieve COVID-19-test
  • Moet medische zorg krijgen in een verpleegsituatie op de intensive care
  • Niet-zwangere vrouwtjes
  • Intentie om volledige ondersteunende zorg te leveren door middel van agressief management met gebruikmaking van alle beschikbare therapieën gedurende minimaal 96 uur.
  • Aantal bloedplaatjes >30.000/mm3 bij screening
  • Klinische diagnose van AKI die CRRT of ARDS vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire instabiliteit die de start van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) verhindert.
  • Onomkeerbare hersenbeschadiging op basis van beschikbare historische en klinische informatie.
  • Aanwezigheid van een solide orgaantransplantatie op elk moment.
  • Patiënten met een stamceltransplantatie in de afgelopen 100 dagen of die niet zijn geënt.
  • Acuut of chronisch gebruik van andere hulpmiddelen voor de bloedsomloop dan ECMO, zoals LVAD's, RVAD's, BIVAD's.
  • Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de volgende periode van drie maanden na de studiebehandeling.
  • Chronische immunosuppressie gedefinieerd als >20 mg prednison qd alleen zonder andere immunosuppressieve medicatie (bijv. (cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, rituximab, mycofenolaat, ciclosporine).
  • Patiënt is stervende of chronisch verzwakt voor wie volledige ondersteunende zorg niet geïndiceerd is.
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek. Patiënten die deelnemen aan observationele onderzoeken (GEEN TESTAPPARAAT OF DRUGS GEBRUIKT) mogen deelnemen.
  • Elke reden die de onderzoeker als uitsluiting beschouwt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCD
Cytoforetisch apparaat
Apparaat: SCD
cytoferetisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
Sterfte door alle oorzaken op dag 60
60 dagen na de behandeling
Dialyse afhankelijkheid
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
Dialyseafhankelijkheid op dag 60
60 dagen na de behandeling
Ventilatie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Beademingsvrije overleving op dag 28
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyse afhankelijkheid
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Dialyseafhankelijkheid op dag 28
28 dagen na de behandeling
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
28 dagen na de behandeling
Verandering van de urineproductie
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in urineproductie
10 dagen behandeling
P02/FiO2 verandering
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in PO2/FiO2
10 dagen behandeling
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling
Beoordeling van SAE's, AE en UADE's
10 dagen behandeling
SCD-integriteit
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling
Beoordeling van apparaatprestaties
10 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SeaStar Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCD-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van niet-geïdentificeerde deelnemers die voor dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden ingediend bij een CRO voor gegevensanalyse. Alle gegevens worden aan de Sponsor verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende het hele onderzoek worden gegevens verzameld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens van de deelnemers zijn toegankelijk voor de Onderzoekssite en de CRO via een beveiligd systeem voor het elektronisch vastleggen van gegevens. CRO-personeel zal verantwoordelijk zijn voor de gegevensverificatie. De geanonimiseerde informatie van de deelnemer is toegankelijk voor de CRO en de sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren